アレルギー性結膜炎における RX-10045 の作用発現と作用持続時間の評価
アレルギー性結膜炎の結膜アレルゲンチャレンジ (CAC) モデルにおける RX-10045 点眼液の作用の開始と持続時間の単一センター、二重マスク、無作為化、ビヒクル制御評価、ビヒクルと比較した 0.09%
調査の概要
詳細な説明
アレルギーは、一般集団の間で比較的一般的です。 眼の兆候と症状には、かゆみ、不快感、発赤、結膜浮腫、流涙、まぶたの腫れなどがあります。 アレルギー反応は、軽度の自己制限的な疾患から、アレルゲンに敏感な個人の生活の質を著しく損なう衰弱状態までさまざまです。
現在承認されている眼アレルギーの治療法は、初期段階の反応の徴候と症状を軽減します。しかし、証拠は、多くの患者が持続的な後期反応に苦しんでいることを示唆しています。 後期反応の症状は、アレルゲン曝露の 6 ~ 24 時間後に発生し、結膜への急性炎症細胞の流入によって特徴付けられます。 抗炎症剤の投与は、初期および後期反応の両方におけるアレルギーの徴候および症状を軽減します。
RX-10045 は、複数の前臨床ドライアイ疾患モデルおよびアレルギー性結膜炎の前臨床モデルで有効であることが示されています。 この臨床研究の目的は、点眼 15 分後および 8 時間後にアレルギー性結膜炎の結膜アレルゲン チャレンジ モデルで誘発されたアレルギー性結膜炎の徴候および症状の治療のための RX-10045 点眼液の安全性および有効性を評価することです。 RX-10045 は、アレルギー性結膜炎の治療の可能性があり、リスクとベネフィットのプロファイルが許容範囲内であると予想されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
- Andover Eye Associates
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
被験者は:
- 眼アレルギーの陽性歴がある
- -両側結膜アレルゲンチャレンジ(CAC)反応が陽性である
除外基準:
対象者は次のことをしてはなりません:
- -薬物またはその成分を研究するための既知の禁忌または感受性がある
- -調査官の意見では、被験者の安全性または試験パラメータに影響を与える可能性のある眼の状態がある
- 登録前または研究中に示された期間中に許可されていない薬を使用する
- 現在妊娠中、妊娠を計画している、授乳中の、または医学的に許容される避妊法を使用していない女性であること
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:RX-10045 アクティブアーム
RX-10045 点眼液 0.09%
|
RX-10045 点眼液、0.09% 来院 3A および 4 で、訓練を受けた研究技術者が、割り当てられたマスクされた研究治療を各眼に 1 滴滴下します。
|
|
プラセボコンパレーター:RX-10045アーム用車両
RX-10045 点眼液のビークル
|
RX-10045 点眼液のビヒクル 来院 3A および 4 で、訓練を受けた研究技術者が、割り当てられたマスクされた研究処置を各眼に 1 滴滴下します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
目のかゆみ
時間枠:14日目までのベースライン
|
2週間までの定義された時点での眼のかゆみ
|
14日目までのベースライン
|
|
結膜の発赤
時間枠:14日目までのベースライン
|
2週間までの定義された時点で治験責任医師が評価した結膜発赤
|
14日目までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
毛様体および上強膜の発赤
時間枠:14日目までのベースライン
|
2週間までの定義された時点で治験責任医師が評価した毛様体および上強膜の発赤
|
14日目までのベースライン
|
|
ケモシス
時間枠:14日目までのベースライン
|
2週間までの定義された時点で治験責任医師によって評価された化学療法
|
14日目までのベースライン
|
|
まぶたの腫れ
時間枠:14日目までのベースライン
|
2週間までの定義された時点で被験者が評価したまぶたの腫れ
|
14日目までのベースライン
|
|
引き裂く
時間枠:14日目までのベースライン
|
2週間までの定義された時点で被験者によって評価された引き裂き
|
14日目までのベースライン
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。