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アレルギー性結膜炎における RX-10045 の作用発現と作用持続時間の評価

2013年2月7日 更新者:C.T. Development America, Inc.

アレルギー性結膜炎の結膜アレルゲンチャレンジ (CAC) モデルにおける RX-10045 点眼液の作用の開始と持続時間の単一センター、二重マスク、無作為化、ビヒクル制御評価、ビヒクルと比較した 0.09%

この研究の目的は、アレルギー性結膜炎の徴候と症状を緩和する RX-10045 点眼液の有効性と安全性を確立することです。

調査の概要

詳細な説明

アレルギーは、一般集団の間で比較的一般的です。 眼の兆候と症状には、かゆみ、不快感、発赤、結膜浮腫、流涙、まぶたの腫れなどがあります。 アレルギー反応は、軽度の自己制限的な疾患から、アレルゲンに敏感な個人の生活の質を著しく損なう衰弱状態までさまざまです。

現在承認されている眼アレルギーの治療法は、初期段階の反応の徴候と症状を軽減します。しかし、証拠は、多くの患者が持続的な後期反応に苦しんでいることを示唆しています。 後期反応の症状は、アレルゲン曝露の 6 ~ 24 時間後に発生し、結膜への急性炎症細胞の流入によって特徴付けられます。 抗炎症剤の投与は、初期および後期反応の両方におけるアレルギーの徴候および症状を軽減します。

RX-10045 は、複数の前臨床ドライアイ疾患モデルおよびアレルギー性結膜炎の前臨床モデルで有効であることが示されています。 この臨床研究の目的は、点眼 15 分後および 8 時間後にアレルギー性結膜炎の結膜アレルゲン チャレンジ モデルで誘発されたアレルギー性結膜炎の徴候および症状の治療のための RX-10045 点眼液の安全性および有効性を評価することです。 RX-10045 は、アレルギー性結膜炎の治療の可能性があり、リスクとベネフィットのプロファイルが許容範囲内であると予想されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
        • Andover Eye Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

被験者は:

  1. 眼アレルギーの陽性歴がある
  2. -両側結膜アレルゲンチャレンジ(CAC)反応が陽性である

除外基準:

対象者は次のことをしてはなりません:

  1. -薬物またはその成分を研究するための既知の禁忌または感受性がある
  2. -調査官の意見では、被験者の安全性または試験パラメータに影響を与える可能性のある眼の状態がある
  3. 登録前または研究中に示された期間中に許可されていない薬を使用する
  4. 現在妊娠中、妊娠を計画している、授乳中の、または医学的に許容される避妊法を使用していない女性であること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:RX-10045 アクティブアーム
RX-10045 点眼液 0.09%
RX-10045 点眼液、0.09% 来院 3A および 4 で、訓練を受けた研究技術者が、割り当てられたマスクされた研究治療を各眼に 1 滴滴下します。
プラセボコンパレーター:RX-10045アーム用車両
RX-10045 点眼液のビークル
RX-10045 点眼液のビヒクル 来院 3A および 4 で、訓練を受けた研究技術者が、割り当てられたマスクされた研究処置を各眼に 1 滴滴下します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目のかゆみ
時間枠:14日目までのベースライン
2週間までの定義された時点での眼のかゆみ
14日目までのベースライン
結膜の発赤
時間枠:14日目までのベースライン
2週間までの定義された時点で治験責任医師が評価した結膜発赤
14日目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毛様体および上強膜の発赤
時間枠:14日目までのベースライン
2週間までの定義された時点で治験責任医師が評価した毛様体および上強膜の発赤
14日目までのベースライン
ケモシス
時間枠:14日目までのベースライン
2週間までの定義された時点で治験責任医師によって評価された化学療法
14日目までのベースライン
まぶたの腫れ
時間枠:14日目までのベースライン
2週間までの定義された時点で被験者が評価したまぶたの腫れ
14日目までのベースライン
引き裂く
時間枠:14日目までのベースライン
2週間までの定義された時点で被験者によって評価された引き裂き
14日目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月12日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月7日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CTD1202

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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