Evaluación del Inicio y Duración de la Acción de RX-10045 en Conjuntivitis Alérgica
Una evaluación del inicio y la duración de la acción de la solución oftálmica RX-10045, al 0,09 % en comparación con el vehículo en el modelo de provocación de alérgenos conjuntivales (CAC) de conjuntivitis alérgica, en un solo centro, con doble enmascaramiento, aleatoria y controlada por vehículo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las alergias son relativamente comunes entre la población general. Los signos y síntomas oculares incluyen picazón, malestar, enrojecimiento, quemosis, lagrimeo e hinchazón de los párpados. Las reacciones alérgicas pueden variar desde una enfermedad leve y autolimitada hasta una condición debilitante que afecta significativamente la calidad de vida de las personas sensibles a los alérgenos.
Los tratamientos actualmente aprobados para la alergia ocular reducen los signos y síntomas de la reacción de fase temprana; sin embargo, la evidencia sugiere que muchos pacientes sufren la reacción de fase tardía persistente. Las manifestaciones de la reacción de fase tardía ocurren de 6 a 24 horas después de la exposición al alérgeno y se caracterizan por una entrada de células inflamatorias agudas en las conjuntivas. La administración de agentes antiinflamatorios disminuye los signos y síntomas de alergia en las reacciones de fase temprana y tardía.
Se ha demostrado que RX-10045 es eficaz en múltiples modelos preclínicos de enfermedad de ojo seco y en un modelo preclínico de conjuntivitis alérgica. El objetivo de este estudio clínico es evaluar la seguridad y eficacia de la solución oftálmica RX-10045 para el tratamiento de los signos y síntomas de la conjuntivitis alérgica inducida en el modelo de desafío de alérgenos conjuntivales de conjuntivitis alérgica a los 15 minutos y 8 horas después de la instilación del medicamento. Se anticipa que RX-10045 tiene potencial terapéutico para el tratamiento de la conjuntivitis alérgica y un perfil de riesgo-beneficio aceptable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Eye Associates
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos DEBEN:
- Tener un historial positivo de alergias oculares.
- Tener una reacción positiva alergeno conjuntival bilateral (CAC)
Criterio de exclusión:
Los sujetos NO DEBEN:
- Tener contraindicaciones o sensibilidades conocidas para estudiar medicamentos o sus componentes.
- Tener alguna afección ocular que, a juicio del investigador, pueda afectar la seguridad del sujeto o los parámetros del ensayo.
- Usar un medicamento no permitido durante el período indicado antes de la inscripción o durante el estudio
- Ser una mujer que actualmente está embarazada, planificando un embarazo, amamantando o que no usa una forma médicamente aceptable de control de la natalidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo activo RX-10045
Solución oftálmica RX-10045, 0,09 %
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Solución oftálmica RX-10045, 0,09 % En las visitas 3A y 4, un técnico de estudio capacitado infundirá una gota del tratamiento de estudio enmascarado asignado en cada ojo.
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Comparador de placebos: Vehículo para brazo RX-10045
Vehículo de la solución oftálmica RX-10045
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Vehículo de solución oftálmica RX-10045 En las visitas 3A y 4, un técnico de estudio capacitado instilará una gota del tratamiento de estudio enmascarado asignado en cada ojo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Picor ocular
Periodo de tiempo: Línea de base al día 14
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Prurito ocular en puntos de tiempo definidos hasta 2 semanas
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Línea de base al día 14
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Enrojecimiento conjuntival
Periodo de tiempo: Línea de base al día 14
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Enrojecimiento conjuntival evaluado por el investigador en puntos de tiempo definidos hasta 2 semanas
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Línea de base al día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Enrojecimiento ciliar y epiescleral
Periodo de tiempo: Línea de base al día 14
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Enrojecimiento ciliar y epiescleral evaluado por el investigador en puntos de tiempo definidos hasta 2 semanas
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Línea de base al día 14
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Quemosis
Periodo de tiempo: Línea de base al día 14
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Quemosis evaluada por el investigador en puntos de tiempo definidos hasta 2 semanas
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Línea de base al día 14
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Hinchazón de los párpados
Periodo de tiempo: Línea de base al día 14
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Inflamación de los párpados evaluada por el sujeto en puntos de tiempo definidos hasta 2 semanas
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Línea de base al día 14
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Lagrimeo
Periodo de tiempo: Línea de base al día 14
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Lagrimeo evaluado por el sujeto en puntos de tiempo definidos hasta 2 semanas
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Línea de base al día 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTD1202
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