Avaliação do Início e Duração da Ação do RX-10045 na Conjuntivite Alérgica
Uma avaliação de centro único, duplamente mascarada, randomizada e controlada por veículo do início e duração da ação da solução oftálmica RX-10045, 0,09% em comparação com o veículo no modelo de desafio de alérgenos conjuntivais (CAC) de conjuntivite alérgica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As alergias são relativamente comuns entre a população em geral. Os sinais e sintomas oculares incluem prurido, desconforto, vermelhidão, quemose, lacrimejamento e edema palpebral. As reações alérgicas podem variar de uma doença leve e autolimitada a uma condição debilitante que prejudica significativamente a qualidade de vida de indivíduos sensíveis a alérgenos.
Os tratamentos atualmente aprovados para alergia ocular reduzem os sinais e sintomas da reação de fase inicial; no entanto, as evidências sugerem que muitos pacientes sofrem da reação de fase tardia persistente. As manifestações da reação de fase tardia ocorrem 6 a 24 horas após a exposição ao alérgeno e são caracterizadas por um influxo de células inflamatórias agudas na conjuntiva. A administração de agentes anti-inflamatórios diminui os sinais e sintomas de alergia nas reações de fase inicial e tardia.
O RX-10045 demonstrou ser eficaz em vários modelos pré-clínicos de olho seco e em um modelo pré-clínico de conjuntivite alérgica. O objetivo deste estudo clínico é avaliar a segurança e a eficácia da solução oftálmica RX-10045 para o tratamento dos sinais e sintomas de conjuntivite alérgica induzida no Modelo de Conjuntivite Alérgica Conjuntival de conjuntivite alérgica aos 15 minutos e 8 horas após a instilação da medicação. Prevê-se que o RX-10045 tenha potencial terapêutico para o tratamento da conjuntivite alérgica e um perfil risco-benefício aceitável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Eye Associates
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os assuntos DEVEM:
- Ter um histórico positivo de alergias oculares
- Tiver uma reação conjuntival positiva de desafio alérgeno (CAC) bilateral
Critério de exclusão:
Os sujeitos NÃO DEVEM:
- Têm contra-indicações ou sensibilidades conhecidas para estudar a medicação ou seus componentes
- Ter qualquer condição ocular que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do sujeito ou os parâmetros do ensaio
- Usar um medicamento não permitido durante o período indicado antes da inscrição ou durante o estudo
- Ser uma mulher que está atualmente grávida, planejando uma gravidez, amamentando ou não usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço ativo RX-10045
RX-10045 Solução Oftálmica, 0,09%
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Solução oftálmica RX-10045, 0,09% Nas visitas 3A e 4, um técnico de estudo treinado instilará uma gota do tratamento de estudo mascarado designado em cada olho.
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Comparador de Placebo: Veículo para braço RX-10045
Veículo da Solução Oftálmica RX-10045
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Veículo da solução oftálmica RX-10045 Nas visitas 3A e 4, um técnico de estudo treinado instilará uma gota do tratamento de estudo mascarado designado em cada olho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coceira ocular
Prazo: Linha de base até o dia 14
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Prurido ocular em pontos de tempo definidos até 2 semanas
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Linha de base até o dia 14
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Vermelhidão conjuntival
Prazo: Linha de base até o dia 14
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Vermelhidão conjuntival avaliada pelo investigador em pontos de tempo definidos até 2 semanas
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Linha de base até o dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vermelhidão ciliar e episcleral
Prazo: Linha de base até o dia 14
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Vermelhidão ciliar e episcleral avaliada pelo investigador em pontos de tempo definidos até 2 semanas
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Linha de base até o dia 14
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Quemose
Prazo: Linha de base até o dia 14
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Quemose avaliada pelo investigador em pontos de tempo definidos até 2 semanas
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Linha de base até o dia 14
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Inchaço da pálpebra
Prazo: Linha de base até o dia 14
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Inchaço da pálpebra avaliado pelo sujeito em pontos de tempo definidos até 2 semanas
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Linha de base até o dia 14
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Rasgando
Prazo: Linha de base até o dia 14
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Lacrimejamento avaliado pelo sujeito em pontos de tempo definidos até 2 semanas
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Linha de base até o dia 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTD1202
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