Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av början och varaktighet av verkan av RX-10045 vid allergisk konjunktivit

7 februari 2013 uppdaterad av: C.T. Development America, Inc.

En enkelcenter, dubbelmaskad, randomiserad, fordonskontrollerad utvärdering av början och varaktighet av verkan av RX-10045 oftalmisk lösning, 0,09 % jämfört med fordon i Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-modellen av allergisk konjunktivit

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av RX-10045 oftalmisk lösning för att lindra tecken och symtom på allergisk konjunktivit

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Allergier är relativt vanliga bland den allmänna befolkningen. Okulära tecken och symtom inkluderar klåda, obehag, rodnad, kemos, tårar och svullna ögonlock. Allergiska reaktioner kan variera från en mild, självbegränsande sjukdom till ett försvagande tillstånd som avsevärt försämrar livskvaliteten för allergenkänsliga individer.

För närvarande godkända behandlingar för ögonallergi minskar tecknen och symtomen på reaktionen i den tidiga fasen; dock tyder bevis på att många patienter lider av den ihållande reaktionen i sen fas. Manifestationer av reaktionen i sen fas inträffar 6 till 24 timmar efter allergenexponering och kännetecknas av ett inflöde av akuta inflammatoriska celler i bindhinnan. Administrering av antiinflammatoriska medel minskar allergitecken och symtom i både tidiga och sena fasreaktioner.

RX-10045 har visat sig vara effektivt i flera prekliniska modeller för torra ögonsjukdomar och i en preklinisk modell av allergisk konjunktivit. Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera säkerheten och effekten av RX-10045 oftalmisk lösning för behandling av tecken och symtom på allergisk konjunktivit inducerad i Conjunctival Allergen Challenge Model of allergisk konjunktivit 15 minuter och 8 timmar efter medicininstillation. Det förväntas att RX-10045 har terapeutisk potential för behandling av allergisk konjunktivit och en acceptabel risk-nytta-profil.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
        • Andover Eye Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnen MÅSTE:

  1. Har en positiv historia av ögonallergier
  2. Har en positiv bilateral conjunctival allergen challenge (CAC) reaktion

Exklusions kriterier:

Ämnen FÅR INTE:

  1. Har kända kontraindikationer eller känslighet för att studera medicin eller dess komponenter
  2. Har något okulärt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan påverka patientens säkerhet eller prövningsparametrar
  3. Använd en otillåten medicin under den period som anges före inskrivningen eller under studien
  4. Vara en kvinna som för närvarande är gravid, planerar en graviditet, ammar eller inte använder en medicinskt acceptabel form av preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RX-10045 aktiv arm
RX-10045 Oftalmisk lösning, 0,09 %
Läkemedel: RX-10045
RX-10045 Oftalmisk lösning, 0,09 % Vid besök 3A och 4 kommer en utbildad studietekniker att ingjuta en droppe av den tilldelade, maskerade studiebehandlingen i varje öga.
Placebo-jämförare: Fordon för RX-10045 arm
Fordon av RX-10045 Oftalmisk lösning
Läkemedel: Fordon för RX-10045 arm
Fordon av RX-10045 Oftalmic Solution Vid besök 3A och 4 kommer en utbildad studietekniker att ingjuta en droppe av den tilldelade, maskerade studiebehandlingen i varje öga.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okulär klåda
Tidsram: Baslinje till dag 14
Okulär klåda vid definierade tidpunkter upp till 2 veckor
Baslinje till dag 14
Konjunktival rodnad
Tidsram: Baslinje till dag 14
Konjunktival rodnad utvärderad av utredaren vid definierade tidpunkter upp till 2 veckor
Baslinje till dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ciliär och episkleral rodnad
Tidsram: Baslinje till dag 14
Ciliär och episkleral rodnad utvärderad av utredaren vid definierade tidpunkter upp till 2 veckor
Baslinje till dag 14
Kemos
Tidsram: Baslinje till dag 14
Kemos utvärderad av utredaren vid definierade tidpunkter upp till 2 veckor
Baslinje till dag 14
Ögonlockssvullnad
Tidsram: Baslinje till dag 14
Ögonlockssvullnad utvärderad av försökspersonen vid definierade tidpunkter upp till 2 veckor
Baslinje till dag 14
Att riva
Tidsram: Baslinje till dag 14
Rivning utvärderas av försökspersonen vid definierade tidpunkter upp till 2 veckor
Baslinje till dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

C.T. Development America, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTD1202

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergisk konjunktivit

Kliniska prövningar på RX-10045

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera