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Évaluation du début et de la durée d'action du RX-10045 dans la conjonctivite allergique

7 février 2013 mis à jour par: C.T. Development America, Inc.

Une évaluation à centre unique, à double insu, randomisée et contrôlée par véhicule du début et de la durée d'action de la solution ophtalmique RX-10045, à 0,09 % par rapport au véhicule dans le modèle de conjonctivite allergique du défi allergène conjonctival (CAC)

Le but de cette étude est d'établir l'efficacité et l'innocuité de la solution ophtalmique RX-10045 pour soulager les signes et symptômes de la conjonctivite allergique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les allergies sont relativement fréquentes dans la population générale. Les signes et symptômes oculaires comprennent des démangeaisons, une gêne, des rougeurs, un chémosis, des larmoiements et un gonflement des paupières. Les réactions allergiques peuvent varier d'une maladie bénigne, spontanément résolutive, à une affection débilitante qui altère considérablement la qualité de vie des personnes sensibles aux allergènes.

Les traitements actuellement approuvés pour l'allergie oculaire réduisent les signes et les symptômes de la réaction de phase précoce ; cependant, les preuves suggèrent que de nombreux patients souffrent de la réaction de phase tardive persistante. Les manifestations de la réaction de phase tardive surviennent 6 à 24 heures après l'exposition à l'allergène et se caractérisent par un afflux de cellules inflammatoires aiguës dans la conjonctive. L'administration d'agents anti-inflammatoires diminue les signes et les symptômes d'allergie dans les réactions de phase précoce et tardive.

Le RX-10045 s'est avéré efficace dans plusieurs modèles précliniques de sécheresse oculaire et dans un modèle préclinique de conjonctivite allergique. L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique RX-10045 pour le traitement des signes et symptômes de la conjonctivite allergique induite dans le modèle Conjonctival Allergen Challenge de la conjonctivite allergique à 15 minutes et 8 heures après l'instillation du médicament. Il est prévu que le RX-10045 ait un potentiel thérapeutique pour le traitement de la conjonctivite allergique et un profil risque-bénéfice acceptable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
        • Andover Eye Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets DOIVENT :

  1. Avoir des antécédents positifs d'allergies oculaires
  2. Avoir une réaction bilatérale positive de provocation allergénique conjonctivale (CAC)

Critère d'exclusion:

Les sujets NE DOIVENT PAS :

  1. Avoir des contre-indications ou des sensibilités connues pour étudier les médicaments ou ses composants
  2. Avoir une condition oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la sécurité du sujet ou les paramètres de l'essai
  3. Utiliser un médicament non autorisé pendant la période indiquée avant l'inscription ou pendant l'étude
  4. Être une femme qui est actuellement enceinte, planifie une grossesse, allaite ou n'utilise pas une forme médicalement acceptable de contrôle des naissances

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras actif RX-10045
RX-10045 Solution ophtalmique, 0,09 %
Médicament: RX-10045
Solution ophtalmique RX-10045, 0,09 % Lors des visites 3A et 4, un technicien d'étude qualifié instillera une goutte du traitement d'étude masqué assigné dans chaque œil.
Comparateur placebo: Véhicule pour bras RX-10045
Véhicule de la solution ophtalmique RX-10045
Médicament: Véhicule pour bras RX-10045
Véhicule de la solution ophtalmique RX-10045 Aux visites 3A et 4, un technicien d'étude qualifié instillera une goutte du traitement d'étude masqué assigné dans chaque œil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démangeaisons oculaires
Délai: Base de référence au jour 14
Démangeaisons oculaires à des moments définis jusqu'à 2 semaines
Base de référence au jour 14
Rougeur conjonctivale
Délai: Base de référence au jour 14
Rougeur conjonctivale évaluée par l'investigateur à des moments définis jusqu'à 2 semaines
Base de référence au jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rougeur ciliaire et épisclérale
Délai: Base de référence au jour 14
Rougeur ciliaire et épisclérale évaluée par l'investigateur à des moments définis jusqu'à 2 semaines
Base de référence au jour 14
Chémosis
Délai: Base de référence au jour 14
Chémosis évalué par l'investigateur à des moments définis jusqu'à 2 semaines
Base de référence au jour 14
Gonflement des paupières
Délai: Base de référence au jour 14
Gonflement des paupières évalué par le sujet à des moments définis jusqu'à 2 semaines
Base de référence au jour 14
Déchirure
Délai: Base de référence au jour 14
Déchirure évaluée par le sujet à des moments définis jusqu'à 2 semaines
Base de référence au jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

C.T. Development America, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2012

Première publication (Estimation)

13 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTD1202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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