알레르기성 결막염에서 RX-10045의 작용 개시 및 지속시간 평가
알레르기 결막염의 결막 알레르겐 챌린지(CAC) 모델에서 RX-10045 점안액의 작용 개시 및 지속 시간에 대한 단일 센터, 이중 마스킹, 무작위, 비히클 제어 평가, 비히클 대비 0.09%
연구 개요
상세 설명
알레르기는 일반 인구에서 비교적 흔합니다. 안구 징후 및 증상에는 가려움증, 불편함, 발적, 결막부종, 눈물, 눈꺼풀 부기 등이 있습니다. 알레르기 반응은 경미하고 자가 제한적인 질병에서 알레르겐에 민감한 개인의 삶의 질을 크게 손상시키는 쇠약 상태에 이르기까지 다양할 수 있습니다.
안구 알레르기에 대해 현재 승인된 치료법은 초기 단계 반응의 징후와 증상을 감소시킵니다. 그러나 증거에 따르면 많은 환자가 지속적인 후기 반응으로 고통 받고 있습니다. 후기 반응의 징후는 알레르겐 노출 후 6~24시간 후에 발생하며 급성 염증 세포가 결막으로 유입되는 것이 특징입니다. 항염증제의 투여는 초기 반응과 후기 반응 모두에서 알레르기 징후와 증상을 감소시킵니다.
RX-10045는 다수의 전임상 안구건조증 모델과 알레르기성 결막염의 전임상 모델에서 효능이 있는 것으로 나타났습니다. 본 임상시험의 목적은 알레르기성 결막염의 결막 알레르겐 챌린지 모델에서 유도된 알레르기성 결막염의 징후 및 증상 치료를 위한 RX-10045 점안액의 점안 15분 및 8시간 시점에서의 안전성 및 유효성을 평가하는 것이다. RX-10045는 알레르기성 결막염 치료에 대한 치료 가능성과 허용 가능한 위험-이득 프로필을 가지고 있는 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, 미국, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
과목은 반드시:
- 안구 알레르기의 양성 병력이 있는 경우
- 양성 양측 결막 알레르겐 챌린지(CAC) 반응이 있는 경우
제외 기준:
피험자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.
- 약물 또는 그 구성 요소를 연구하기 위해 알려진 금기 사항 또는 민감성이 있음
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 시험 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 안과 질환이 있는 자
- 등록 전 또는 연구 중에 표시된 기간 동안 허용되지 않는 약물 사용
- 현재 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중이거나 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않는 여성이어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: RX-10045 액티브 암
RX-10045 점안액 0.09%
|
RX-10045 안과 용액, 0.09% 방문 3A 및 4에서 숙련된 연구 기술자가 할당된 차폐된 연구 치료제 한 방울을 각 눈에 점적할 것입니다.
|
|
위약 비교기: RX-10045 암용 차량
RX-10045 안과 솔루션의 비히클
|
RX-10045 안과 용액의 비히클 방문 3A 및 4에서, 숙련된 연구 기술자는 할당된 차폐된 연구 치료제 한 방울을 각 눈에 점적할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안구 가려움증
기간: 14일 기준 기준
|
최대 2주 동안 정의된 시점에서 안구 가려움증
|
14일 기준 기준
|
|
결막 발적
기간: 14일 기준 기준
|
최대 2주까지 정의된 시점에서 조사자가 평가한 결막 발적
|
14일 기준 기준
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
섬모 및 상공막 발적
기간: 14일 기준 기준
|
조사자가 최대 2주까지 정의된 시점에서 평가한 섬모 및 상공막 발적
|
14일 기준 기준
|
|
케모시스
기간: 14일 기준 기준
|
최대 2주까지 정의된 시점에서 조사자가 평가한 화학 요법
|
14일 기준 기준
|
|
눈꺼풀 붓기
기간: 14일 기준 기준
|
최대 2주까지 정의된 시점에서 피험자가 평가한 눈꺼풀 부종
|
14일 기준 기준
|
|
찢는
기간: 14일 기준 기준
|
최대 2주까지 정의된 시점에서 피험자가 평가한 찢어짐
|
14일 기준 기준
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
RX-10045에 대한 임상 시험
-
Abbott Medical Devices완전한
-
Atrium Medical Corporation완전한
-
Unity Health Toronto모병