Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena początku i czasu działania RX-10045 w alergicznym zapaleniu spojówek

7 lutego 2013 zaktualizowane przez: C.T. Development America, Inc.

Jednoośrodkowa, podwójnie zamaskowana, randomizowana, kontrolowana nośnikiem ocena początku i czasu działania roztworu do oczu RX-10045, 0,09% w porównaniu z nośnikiem w modelu prowokacji alergenem spojówek (CAC) alergicznego zapalenia spojówek

Celem tego badania jest ustalenie skuteczności i bezpieczeństwa roztworu oftalmicznego RX-10045 w łagodzeniu objawów alergicznego zapalenia spojówek

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Alergie są stosunkowo powszechne w populacji ogólnej. Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują swędzenie, dyskomfort, zaczerwienienie, obrzęk, łzawienie i obrzęk powiek. Reakcje alergiczne mogą mieć różny charakter, od łagodnej, samoograniczającej się choroby, do osłabiającego stanu, który znacznie pogarsza jakość życia osób wrażliwych na alergeny.

Obecnie zatwierdzone metody leczenia alergii oczu zmniejszają oznaki i objawy reakcji wczesnej fazy; jednak dowody sugerują, że wielu pacjentów cierpi na uporczywą reakcję późnej fazy. Objawy późnej fazy reakcji pojawiają się od 6 do 24 godzin po ekspozycji na alergen i charakteryzują się napływem komórek ostrego stanu zapalnego do spojówek. Podawanie leków przeciwzapalnych zmniejsza objawy przedmiotowe i podmiotowe alergii zarówno we wczesnej, jak i późnej fazie reakcji.

Wykazano, że RX-10045 jest skuteczny w wielu przedklinicznych modelach zespołu suchego oka oraz w przedklinicznym modelu alergicznego zapalenia spojówek. Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności roztworu oftalmicznego RX-10045 w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych alergicznego zapalenia spojówek wywołanego w modelu alergicznego zapalenia spojówek spojówek po 15 minutach i 8 godzinach od zakroplenia leku. Oczekuje się, że RX-10045 ma potencjał terapeutyczny w leczeniu alergicznego zapalenia spojówek oraz akceptowalny profil korzyści i ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • Andover Eye Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przedmioty MUSZĄ:

  1. Mieć pozytywną historię alergii ocznych
  2. Mieć dodatnią obustronną reakcję na alergen spojówkowy (CAC).

Kryteria wyłączenia:

Podmiotom NIE WOLNO:

  1. Mieć znane przeciwwskazania lub wrażliwość na badanie leku lub jego składników
  2. Mieć jakąkolwiek chorobę oczu, która w opinii badacza mogłaby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub parametry próby
  3. Stosować niedozwolone leki w okresie wskazanym przed zapisem lub w trakcie badania
  4. Bądź kobietą, która jest obecnie w ciąży, planuje ciążę, karmi piersią lub nie stosuje medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne ramię RX-10045
RX-10045 Roztwór oftalmiczny, 0,09%
Lek: RX-10045
RX-10045 Roztwór oftalmiczny, 0,09% Podczas wizyt 3A i 4 przeszkolony technik przeprowadzający badanie wkrapla do każdego oka po jednej kropli przydzielonego, zamaskowanego badanego leku.
Komparator placebo: Pojazd do ramienia RX-10045
Podłoże roztworu oftalmicznego RX-10045
Lek: Pojazd do ramienia RX-10045
Podłoże roztworu oftalmicznego RX-10045 Podczas wizyt 3A i 4 przeszkolony technik prowadzący badanie wkrapla do każdego oka jedną kroplę przydzielonego, zamaskowanego badanego leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swędzenie oczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
Swędzenie oka w określonych punktach czasowych do 2 tygodni
Linia bazowa do dnia 14
Zaczerwienienie spojówek
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
Zaczerwienienie spojówek oceniane przez badacza w określonych punktach czasowych do 2 tygodni
Linia bazowa do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaczerwienienie rzęskowe i nadtwardówkowe
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
Zaczerwienienie rzęsek i nadtwardówki oceniane przez badacza w określonych punktach czasowych do 2 tygodni
Linia bazowa do dnia 14
Chemoza
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
Chemoza oceniana przez badacza w określonych punktach czasowych do 2 tygodni
Linia bazowa do dnia 14
Obrzęk powiek
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
Obrzęk powiek oceniany przez pacjenta w określonych punktach czasowych do 2 tygodni
Linia bazowa do dnia 14
Rozdzierający
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
Łzawienie oceniane przez badanego w określonych punktach czasowych do 2 tygodni
Linia bazowa do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

C.T. Development America, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTD1202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RX-10045

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj