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Bewertung des Wirkungseintritts und der Wirkungsdauer von RX-10045 bei allergischer Konjunktivitis

7. Februar 2013 aktualisiert von: C.T. Development America, Inc.

Eine Single-Center, Double-Masked, Randomized, Vehikel-kontrollierte Bewertung des Beginns und der Dauer der Wirkung von RX-10045 Augenlösung, 0,09 % im Vergleich zu Vehikel im Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell der allergischen Konjunktivitis

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der ophthalmischen Lösung RX-10045 bei der Linderung der Anzeichen und Symptome einer allergischen Konjunktivitis nachzuweisen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allergien sind in der Allgemeinbevölkerung relativ häufig. Okulare Anzeichen und Symptome sind Juckreiz, Unbehagen, Rötung, Chemosis, Tränenfluss und Augenlidschwellung. Allergische Reaktionen können von einer leichten, selbstlimitierenden Krankheit bis zu einem schwächenden Zustand reichen, der die Lebensqualität von Allergen-empfindlichen Personen erheblich beeinträchtigt.

Gegenwärtig zugelassene Behandlungen für Augenallergie reduzieren die Anzeichen und Symptome der Frühphasenreaktion; Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass viele Patienten unter der anhaltenden Spätphasenreaktion leiden. Manifestationen der Spätphasenreaktion treten 6 bis 24 Stunden nach Allergenexposition auf und sind durch einen Einstrom akuter Entzündungszellen in die Bindehaut gekennzeichnet. Die Verabreichung von entzündungshemmenden Mitteln verringert Allergiezeichen und -symptome sowohl in der frühen als auch in der späten Phase der Reaktionen.

RX-10045 hat sich in mehreren vorklinischen Modellen der Erkrankung des trockenen Auges und in einem vorklinischen Modell der allergischen Konjunktivitis als wirksam erwiesen. Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der RX-10045-Augenlösung zur Behandlung der Anzeichen und Symptome einer allergischen Konjunktivitis, die im konjunktivalen Allergen-Challenge-Modell der allergischen Konjunktivitis 15 Minuten und 8 Stunden nach der Instillation des Medikaments induziert wurde. Es wird erwartet, dass RX-10045 therapeutisches Potenzial für die Behandlung von allergischer Konjunktivitis und ein akzeptables Nutzen-Risiko-Profil hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Andover Eye Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fächer MÜSSEN:

  1. Haben Sie eine positive Vorgeschichte von Augenallergien
  2. Haben Sie eine positive bilaterale konjunktivale Allergen-Challenge-Reaktion (CAC).

Ausschlusskriterien:

Fächer DÜRFEN NICHT:

  1. Bekannte Kontraindikationen oder Empfindlichkeiten gegenüber der Studienmedikation oder ihren Bestandteilen haben
  2. Haben Sie eine Augenerkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit oder die Studienparameter des Probanden beeinträchtigen könnte
  3. Verwenden Sie während des angegebenen Zeitraums vor der Registrierung oder während der Studie ein nicht zugelassenes Medikament
  4. Eine Frau sein, die derzeit schwanger ist, eine Schwangerschaft plant, stillt oder keine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RX-10045 aktiver Arm
RX-10045 Augenlösung, 0,09 %
Arzneimittel: RX-10045
RX-10045 Augenlösung, 0,09 % Bei den Besuchen 3A und 4 tröpfelt ein geschulter Studientechniker einen Tropfen der zugewiesenen, maskierten Studienbehandlung in jedes Auge.
Placebo-Komparator: Fahrzeug für RX-10045-Arm
Vehikel von RX-10045 Ophthalmic Solution
Arzneimittel: Fahrzeug für RX-10045-Arm
Vehikel mit RX-10045 Ophthalmic Solution Bei den Besuchen 3A und 4 tröpfelt ein geschulter Studientechniker einen Tropfen der zugewiesenen, maskierten Studienbehandlung in jedes Auge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenjucken
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 14
Augenjucken zu definierten Zeitpunkten bis zu 2 Wochen
Grundlinie bis Tag 14
Bindehautrötung
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 14
Bindehautrötung, die vom Prüfarzt zu definierten Zeitpunkten bis zu 2 Wochen bewertet wird
Grundlinie bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ciliare und episklerale Rötung
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 14
Ciliare und episklerale Rötung, die vom Prüfarzt zu definierten Zeitpunkten bis zu 2 Wochen bewertet wurden
Grundlinie bis Tag 14
Chemose
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 14
Chemosis wird vom Prüfarzt zu definierten Zeitpunkten bis zu 2 Wochen bewertet
Grundlinie bis Tag 14
Schwellung des Augenlids
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 14
Vom Probanden zu definierten Zeitpunkten bis zu 2 Wochen bewertete Augenlidschwellung
Grundlinie bis Tag 14
Reißen
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 14
Reißen wird vom Probanden zu definierten Zeitpunkten bis zu 2 Wochen bewertet
Grundlinie bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

C.T. Development America, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTD1202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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