Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nástupu a trvání účinku RX-10045 u alergické konjunktivitidy

7. února 2013 aktualizováno: C.T. Development America, Inc.

Jednostředové, dvojitě maskované, randomizované, vehikulem řízené hodnocení nástupu a trvání účinku očního roztoku RX-10045, 0,09 % ve srovnání s vehikulem v modelu alergické konjunktivitidy v testu spojivkového alergenu (CAC)

Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost očního roztoku RX-10045 při zmírňování známek a symptomů alergické konjunktivitidy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alergie jsou u běžné populace poměrně časté. Oční příznaky a symptomy zahrnují svědění, nepohodlí, zarudnutí, chemózu, slzení a otok očních víček. Alergické reakce se mohou lišit od mírné nemoci, která sama odezní, až po vysilující stav, který významně zhoršuje kvalitu života jedinců citlivých na alergen.

V současnosti schválené způsoby léčby oční alergie snižují známky a symptomy reakce v rané fázi; nicméně důkazy naznačují, že mnoho pacientů trpí přetrvávající pozdní fází reakce. K projevům reakce pozdní fáze dochází 6 až 24 hodin po expozici alergenu a jsou charakterizovány přílivem akutních zánětlivých buněk do spojivek. Podávání protizánětlivých látek snižuje příznaky a symptomy alergie v časné i pozdní fázi reakcí.

Ukázalo se, že RX-10045 je účinný u mnoha předklinických modelů onemocnění suchého oka a u předklinického modelu alergické konjunktivitidy. Cílem této klinické studie je posoudit bezpečnost a účinnost očního roztoku RX-10045 pro léčbu známek a příznaků alergické konjunktivitidy vyvolané v modelu alergické konjunktivitidy vyvolané alergenem spojivek 15 minut a 8 hodin po instilaci léku. Předpokládá se, že RX-10045 má terapeutický potenciál pro léčbu alergické konjunktivitidy a přijatelný profil rizika a přínosu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • Andover Eye Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předměty MUSÍ:

  1. Mít pozitivní anamnézu očních alergií
  2. Mít pozitivní reakci na bilaterální konjunktivální alergen (CAC).

Kritéria vyloučení:

Předměty NESMÍ:

  1. Mají známé kontraindikace nebo citlivost ke studiu léků nebo jejich složek
  2. Máte jakékoli oční onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit bezpečnost subjektu nebo parametry studie
  3. Používejte nepovolenou medikaci během období indikovaného před zařazením nebo během studie
  4. Být ženou, která je aktuálně těhotná, plánuje těhotenství, kojí nebo nepoužívá lékařsky přijatelnou formu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní rameno RX-10045
RX-10045 oční roztok, 0,09%
Lék: RX-10045
Oční roztok RX-10045, 0,09 % Při návštěvách 3A a 4 vyškolený studijní technik vkápne do každého oka jednu kapku přidělené maskované studijní léčby.
Komparátor placeba: Vozidlo pro RX-10045 arm
Vehikulum oftalmického roztoku RX-10045
Lék: Vozidlo pro RX-10045 arm
Vehikulum oftalmického roztoku RX-10045 Při návštěvách 3A a 4 vyškolený studijní technik vkápne do každého oka jednu kapku přidělené maskované studijní léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oční svědění
Časové okno: Výchozí stav ke dni 14
Oční svědění v definovaných časových bodech až 2 týdny
Výchozí stav ke dni 14
Zarudnutí spojivek
Časové okno: Výchozí stav ke dni 14
Zarudnutí spojivky hodnocené zkoušejícím v definovaných časových bodech až do 2 týdnů
Výchozí stav ke dni 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ciliární a episklerální zarudnutí
Časové okno: Výchozí stav ke dni 14
Ciliární a episklerální zarudnutí hodnocené zkoušejícím v definovaných časových bodech až do 2 týdnů
Výchozí stav ke dni 14
Chemóza
Časové okno: Výchozí stav ke dni 14
Chemóza hodnocená zkoušejícím v definovaných časových bodech až do 2 týdnů
Výchozí stav ke dni 14
Otok očních víček
Časové okno: Výchozí stav ke dni 14
Otok očních víček hodnocený subjektem v definovaných časových bodech až do 2 týdnů
Výchozí stav ke dni 14
Trhání
Časové okno: Výchozí stav ke dni 14
Trhání hodnocené subjektem v definovaných časových bodech až do 2 týdnů
Výchozí stav ke dni 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

C.T. Development America, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTD1202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergická konjunktivitida

Klinické studie na RX-10045

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit