RX-10045 在过敏性结膜炎中的起效和作用持续时间的评估
2013年2月7日 更新者：C.T. Development America, Inc.
RX-10045 眼药水的起效和作用持续时间的单中心、双盲、随机、载体对照评估，在过敏性结膜炎的结膜过敏原挑战 (CAC) 模型中与载体相比为 0.09%
本研究的目的是确定 RX-10045 滴眼液在缓解过敏性结膜炎体征和症状方面的有效性和安全性
研究概览
详细说明
过敏在一般人群中相对普遍。 眼部体征和症状包括瘙痒、不适、发红、水肿、流泪和眼睑肿胀。 过敏反应可以从轻微的自限性疾病到严重损害过敏原敏感个体生活质量的衰弱状态。
目前批准的眼部过敏治疗可减轻早期反应的体征和症状；然而，有证据表明许多患者患有持续性晚期反应。 晚期反应的表现发生在过敏原暴露后 6 至 24 小时，其特征是急性炎症细胞涌入结膜。 施用抗炎剂可减少早期和晚期反应中的过敏体征和症状。
RX-10045 已被证明在多种临床前干眼病模型和过敏性结膜炎临床前模型中有效。 本临床研究的目的是评估 RX-10045 滴眼液治疗过敏性结膜炎结膜过敏原挑战模型中药物滴注后 15 分钟和 8 小时诱发的过敏性结膜炎体征和症状的安全性和有效性。 预计 RX-10045 具有治疗过敏性结膜炎的治疗潜力和可接受的风险收益特征。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Andover、Massachusetts、美国、01810
- Andover Eye Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
受试者必须：
- 有眼部过敏史
- 双侧结膜过敏原挑战 (CAC) 反应呈阳性
排除标准：
受试者不得：
- 已知有研究药物或其成分的禁忌症或敏感性
- 患有研究者认为可能影响受试者安全或试验参数的任何眼部疾病
- 在入组前指定的期间或研究期间使用不允许的药物
- 是目前怀孕、计划怀孕、哺乳期或未使用医学上可接受的避孕措施的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：RX-10045主动臂
RX-10045 滴眼液，0.09%
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RX-10045 眼药水，0.09% 在访视 3A 和 4 时，经过培训的研究技术人员将向每只眼睛滴入一滴分配的、掩蔽的研究治疗药物。
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安慰剂比较：RX-10045 手臂车辆
RX-10045滴眼液车
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RX-10045 眼科溶液载体 在访视 3A 和 4 时，受过训练的研究技术人员将向每只眼睛滴入一滴指定的掩蔽研究治疗药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼痒
大体时间：第 14 天的基线
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长达 2 周的指定时间点眼部瘙痒
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第 14 天的基线
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结膜发红
大体时间：第 14 天的基线
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研究者在长达 2 周的规定时间点评估结膜发红
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第 14 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睫状体和巩膜外层发红
大体时间：第 14 天的基线
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由研究者在长达 2 周的规定时间点评估睫状体和巩膜外层发红
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第 14 天的基线
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血肿
大体时间：第 14 天的基线
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由研究者在长达 2 周的规定时间点评估血化
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第 14 天的基线
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眼睑肿胀
大体时间：第 14 天的基线
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受试者在长达 2 周的规定时间点评估眼睑肿胀
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第 14 天的基线
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撕裂
大体时间：第 14 天的基线
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受试者在长达 2 周的规定时间点评估撕裂情况
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第 14 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月12日
首次发布 (估计)
2012年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月7日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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