RX-10045:n alkamisen ja vaikutuksen keston arviointi allergisessa sidekalvotulehduksessa
Yhden keskuksen, kaksinaamari, satunnaistettu, ajoneuvon ohjattu arvio RX-10045 oftalmisen liuoksen vaikutuksen alkamisesta ja kestosta, 0,09 % verrattuna ajoneuvoon allergisen sidekalvotulehduksen (Conjunktival Allergen Challenge, CAC) mallissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Allergiat ovat suhteellisen yleisiä väestön keskuudessa. Silmän merkkejä ja oireita ovat kutina, epämukavuus, punoitus, kemosi, kyyneleet ja silmäluomien turvotus. Allergiset reaktiot voivat vaihdella lievästä itsestään rajoittuvasta sairaudesta heikentävään tilaan, joka heikentää merkittävästi allergeenille herkkien yksilöiden elämänlaatua.
Tällä hetkellä hyväksytyt silmäallergian hoidot vähentävät varhaisen vaiheen reaktion merkkejä ja oireita; todisteet kuitenkin viittaavat siihen, että monet potilaat kärsivät jatkuvasta myöhäisen vaiheen reaktiosta. Myöhäisen vaiheen reaktion ilmenemismuotoja ilmenee 6–24 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen, ja niille on ominaista akuuttien tulehdussolujen virtaus sidekalvoon. Tulehduskipulääkkeiden antaminen vähentää allergian merkkejä ja oireita sekä varhaisen että myöhäisen vaiheen reaktioissa.
RX-10045:n on osoitettu olevan tehokas useissa prekliinisissä kuivasilmäsairauden malleissa ja allergisen sidekalvotulehduksen prekliinisessä mallissa. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida RX-10045 oftalmisen liuoksen turvallisuutta ja tehoa allergisen sidekalvotulehduksen allergisen sidekalvotulehduksen merkkien ja oireiden hoidossa 15 minuuttia ja 8 tuntia lääkkeen tiputtamisen jälkeen. On odotettavissa, että RX-10045:llä on terapeuttista potentiaalia allergisen sidekalvotulehduksen hoidossa ja hyväksyttävä riski-hyötyprofiili.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiheet TÄYTYY:
- Sinulla on positiivinen historia silmäallergioista
- Sinulla on positiivinen kahdenvälinen sidekalvon allergeenihaaste (CAC).
Poissulkemiskriteerit:
Aiheet EIVÄT SAA:
- Sinulla on tiedossa vasta-aiheita tai herkkyys lääkkeiden tai sen komponenttien tutkimiselle
- sinulla on jokin silmäsairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai tutkimusparametreihin
- Käytä kiellettyä lääkettä ilmoitettuna ajanjaksona ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana
- olla nainen, joka on tällä hetkellä raskaana, suunnittelee raskautta, imettää tai ei käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RX-10045 aktiivinen varsi
RX-10045 oftalminen liuos, 0,09 %
|
RX-10045 oftalminen liuos, 0,09 % Käynnillä 3A ja 4 koulutettu tutkimusteknikko tiputtaa yhden pisaran määrättyä naamioitua tutkimushoitoa kumpaankin silmään.
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo RX-10045 varrelle
RX-10045 oftalmic Solution -ajoneuvo
|
RX-10045 oftalmic Solution -ajoneuvo Käynnillä 3A ja 4 koulutettu tutkimusteknikko tiputtaa yhden tippan määrättyä, naamioitua tutkimushoitoa kumpaankin silmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän kutina
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14
|
Silmän kutina määrättyinä ajankohtina jopa 2 viikkoa
|
Lähtötilanne päivään 14
|
|
Sidekalvon punoitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14
|
Sidekalvon punoitus, jonka tutkija on arvioinut määrättyinä ajankohtina enintään 2 viikkoa
|
Lähtötilanne päivään 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siliaarien ja episkleraalinen punoitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14
|
Tutkijan arvioima värekarvojen ja episkleraalinen punoitus määrättyinä ajankohtina enintään 2 viikkoon
|
Lähtötilanne päivään 14
|
|
Kemoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14
|
Tutkijan arvioima kemoosi määrättyinä ajankohtina enintään 2 viikkoon
|
Lähtötilanne päivään 14
|
|
Silmäluomen turvotus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14
|
Kohteen arvioima silmäluomen turvotus määrättyinä ajankohtina enintään 2 viikkoon
|
Lähtötilanne päivään 14
|
|
Repiminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14
|
Koehenkilö arvioi repeytymisen määrättyinä ajankohtina enintään 2 viikkoa
|
Lähtötilanne päivään 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTD1202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .