Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af begyndelse og virkningsvarighed af RX-10045 ved allergisk konjunktivitis

7. februar 2013 opdateret af: C.T. Development America, Inc.

En enkeltcenter, dobbeltmasket, randomiseret, køretøjsstyret evaluering af indtræden og virkningsvarighed af RX-10045 oftalmisk opløsning, 0,09 % sammenlignet med køretøjet i Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-modellen for allergisk konjunktivitis

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå effektiviteten og sikkerheden af ​​RX-10045 oftalmisk opløsning til at lindre tegn og symptomer på allergisk conjunctivitis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Allergier er relativt almindelige blandt befolkningen generelt. Okulære tegn og symptomer omfatter kløe, ubehag, rødme, kemose, tåreflåd og hævelse af øjenlåg. Allergiske reaktioner kan variere fra en mild, selvbegrænsende sygdom til en invaliderende tilstand, der væsentligt forringer livskvaliteten for allergenfølsomme individer.

Aktuelt godkendte behandlinger for øjenallergi reducerer tegn og symptomer på reaktionen i den tidlige fase; dog tyder beviser på, at mange patienter lider af den vedvarende senfasereaktion. Manifestationer af senfasereaktionen opstår 6 til 24 timer efter allergeneksponering og er karakteriseret ved en tilstrømning af akutte inflammatoriske celler i bindehinden. Administration af antiinflammatoriske midler mindsker allergiske tegn og symptomer i både tidlige og sene fasereaktioner.

RX-10045 har vist sig at være effektiv i flere prækliniske tørre øjensygdomsmodeller og i en præklinisk model for allergisk conjunctivitis. Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​RX-10045 oftalmisk opløsning til behandling af tegn og symptomer på allergisk conjunctivitis induceret i Conjunctival Allergen Challenge Model of allergisk conjunctivitis 15 minutter og 8 timer efter medicininstillation. Det forventes, at RX-10045 har terapeutisk potentiale til behandling af allergisk conjunctivitis og en acceptabel risiko-benefit-profil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • Andover Eye Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner SKAL:

  1. Har en positiv historie med øjenallergi
  2. Har en positiv bilateral conjunctival allergen challenge (CAC) reaktion

Ekskluderingskriterier:

Emner MÅ IKKE:

  1. Har kendte kontraindikationer eller følsomheder for at studere medicin eller dens komponenter
  2. Har en øjenlidelse, der efter investigatorens mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller forsøgsparametre
  3. Brug en forbudt medicin i den periode, der er angivet før tilmeldingen eller under undersøgelsen
  4. være en kvinde, der i øjeblikket er gravid, planlægger en graviditet, ammer eller ikke bruger en medicinsk acceptabel form for prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RX-10045 aktiv arm
RX-10045 Oftalmisk opløsning, 0,09 %
Medicin: RX-10045
RX-10045 Ophthalmic Solution, 0,09 % Ved besøg 3A og 4 vil en uddannet undersøgelsestekniker dryppe én dråbe af den tildelte, maskerede undersøgelsesbehandling i hvert øje.
Placebo komparator: Køretøj til RX-10045 arm
Køretøj til RX-10045 Ophthalmic Solution
Medicin: Køretøj til RX-10045 arm
Køretøj til RX-10045 Ophthalmic Solution Ved besøg 3A og 4 vil en uddannet undersøgelsestekniker dryppe en dråbe af den tildelte, maskerede undersøgelsesbehandling i hvert øje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjenkløe
Tidsramme: Baseline til dag 14
Øjenkløe på definerede tidspunkter op til 2 uger
Baseline til dag 14
Konjunktival rødme
Tidsramme: Baseline til dag 14
Konjunktival rødme vurderet af investigator på definerede tidspunkter op til 2 uger
Baseline til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ciliær og episkleral rødme
Tidsramme: Baseline til dag 14
Ciliær og episkleral rødme vurderet af investigator på definerede tidspunkter op til 2 uger
Baseline til dag 14
Kemose
Tidsramme: Baseline til dag 14
Kemose vurderet af investigator på definerede tidspunkter op til 2 uger
Baseline til dag 14
Øjenlåg hævelse
Tidsramme: Baseline til dag 14
Øjenlågshævelse vurderet af forsøgspersonen på definerede tidspunkter op til 2 uger
Baseline til dag 14
Rivning
Tidsramme: Baseline til dag 14
Rivning vurderet af forsøgspersonen på definerede tidspunkter op til 2 uger
Baseline til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

C.T. Development America, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2012

Først opslået (Skøn)

13. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTD1202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk konjunktivitis

Kliniske forsøg med RX-10045

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner