- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01639846
Evaluatie van het begin en de werkingsduur van RX-10045 bij allergische conjunctivitis
Een single-center, dubbel gemaskeerde, gerandomiseerde, voertuiggecontroleerde evaluatie van het begin en de duur van de werking van RX-10045 oftalmische oplossing, 0,09% in vergelijking met het voertuig in het Conjunctivale Allergen Challenge (CAC)-model van allergische conjunctivitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Allergieën komen relatief vaak voor onder de algemene bevolking. Oculaire tekenen en symptomen zijn jeuk, ongemak, roodheid, chemose, tranen en zwelling van het ooglid. Allergische reacties kunnen variëren van een milde, zelfbeperkende ziekte tot een slopende aandoening die de kwaliteit van leven van allergeengevoelige personen aanzienlijk aantast.
Momenteel goedgekeurde behandelingen voor oculaire allergie verminderen de tekenen en symptomen van de vroege fasereactie; er zijn echter aanwijzingen dat veel patiënten lijden aan de aanhoudende late-fasereactie. Manifestaties van de late-fasereactie treden 6 tot 24 uur na blootstelling aan allergenen op en worden gekenmerkt door een instroom van acute ontstekingscellen in de conjunctivae. Toediening van ontstekingsremmende middelen vermindert allergische tekenen en symptomen in zowel de vroege als de late fase van reacties.
Van RX-10045 is aangetoond dat het werkzaam is in meerdere preklinische modellen voor droge ogen en in een preklinisch model van allergische conjunctivitis. Het doel van deze klinische studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van RX-10045 oftalmische oplossing voor de behandeling van de tekenen en symptomen van allergische conjunctivitis veroorzaakt in het Conjunctivale Allergen Challenge Model van allergische conjunctivitis, 15 minuten en 8 uur na medicatie-instillatie. Verwacht wordt dat RX-10045 therapeutisch potentieel heeft voor de behandeling van allergische conjunctivitis en een acceptabel risico-batenprofiel heeft.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerpen MOETEN:
- Heb een positieve geschiedenis van oculaire allergieën
- Een positieve bilaterale conjunctivale allergeenuitdaging (CAC) -reactie hebben
Uitsluitingscriteria:
Onderwerpen MOGEN NIET:
- Contra-indicaties of gevoeligheden hebben gekend om medicatie of zijn componenten te bestuderen
- Een oogaandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kan zijn op de veiligheid of onderzoeksparameters van de proefpersoon
- Gebruik een niet-toegestane medicatie tijdens de aangegeven periode voorafgaand aan de inschrijving of tijdens het onderzoek
- Een vrouw zijn die momenteel zwanger is, een zwangerschap plant, borstvoeding geeft of geen medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RX-10045 actieve arm
RX-10045 oogheelkundige oplossing, 0,09%
|
RX-10045 Oogheelkundige oplossing, 0,09% Bij bezoek 3A en 4 zal een getrainde onderzoekstechnicus één druppel van de toegewezen, gemaskeerde onderzoeksbehandeling in elk oog druppelen.
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig voor RX-10045-arm
Voertuig van RX-10045 oogheelkundige oplossing
|
Voertuig van RX-10045 oftalmische oplossing Bij bezoeken 3A en 4 zal een getrainde onderzoekstechnicus één druppel van de toegewezen, gemaskeerde onderzoeksbehandeling in elk oog druppelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oculaire jeuk
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 14
|
Oculaire jeuk op bepaalde tijdstippen tot 2 weken
|
Basislijn tot dag 14
|
|
Conjunctivale roodheid
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 14
|
Conjunctivale roodheid beoordeeld door de onderzoeker op gedefinieerde tijdstippen tot 2 weken
|
Basislijn tot dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ciliaire en episclerale roodheid
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 14
|
Ciliaire en episclerale roodheid geëvalueerd door de onderzoeker op gedefinieerde tijdstippen tot 2 weken
|
Basislijn tot dag 14
|
|
Chemose
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 14
|
Chemose geëvalueerd door de onderzoeker op gedefinieerde tijdstippen tot 2 weken
|
Basislijn tot dag 14
|
|
Zwelling van het ooglid
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 14
|
Ooglidzwelling geëvalueerd door de proefpersoon op gedefinieerde tijdstippen tot 2 weken
|
Basislijn tot dag 14
|
|
Scheuren
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 14
|
Scheuren beoordeeld door de proefpersoon op bepaalde tijdstippen tot 2 weken
|
Basislijn tot dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTD1202
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .