Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het begin en de werkingsduur van RX-10045 bij allergische conjunctivitis

7 februari 2013 bijgewerkt door: C.T. Development America, Inc.

Een single-center, dubbel gemaskeerde, gerandomiseerde, voertuiggecontroleerde evaluatie van het begin en de duur van de werking van RX-10045 oftalmische oplossing, 0,09% in vergelijking met het voertuig in het Conjunctivale Allergen Challenge (CAC)-model van allergische conjunctivitis

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van RX-10045 oogheelkundige oplossing vast te stellen bij het verlichten van de tekenen en symptomen van allergische conjunctivitis

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Allergieën komen relatief vaak voor onder de algemene bevolking. Oculaire tekenen en symptomen zijn jeuk, ongemak, roodheid, chemose, tranen en zwelling van het ooglid. Allergische reacties kunnen variëren van een milde, zelfbeperkende ziekte tot een slopende aandoening die de kwaliteit van leven van allergeengevoelige personen aanzienlijk aantast.

Momenteel goedgekeurde behandelingen voor oculaire allergie verminderen de tekenen en symptomen van de vroege fasereactie; er zijn echter aanwijzingen dat veel patiënten lijden aan de aanhoudende late-fasereactie. Manifestaties van de late-fasereactie treden 6 tot 24 uur na blootstelling aan allergenen op en worden gekenmerkt door een instroom van acute ontstekingscellen in de conjunctivae. Toediening van ontstekingsremmende middelen vermindert allergische tekenen en symptomen in zowel de vroege als de late fase van reacties.

Van RX-10045 is aangetoond dat het werkzaam is in meerdere preklinische modellen voor droge ogen en in een preklinisch model van allergische conjunctivitis. Het doel van deze klinische studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van RX-10045 oftalmische oplossing voor de behandeling van de tekenen en symptomen van allergische conjunctivitis veroorzaakt in het Conjunctivale Allergen Challenge Model van allergische conjunctivitis, 15 minuten en 8 uur na medicatie-instillatie. Verwacht wordt dat RX-10045 therapeutisch potentieel heeft voor de behandeling van allergische conjunctivitis en een acceptabel risico-batenprofiel heeft.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
        • Andover Eye Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerpen MOETEN:

  1. Heb een positieve geschiedenis van oculaire allergieën
  2. Een positieve bilaterale conjunctivale allergeenuitdaging (CAC) -reactie hebben

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen MOGEN NIET:

  1. Contra-indicaties of gevoeligheden hebben gekend om medicatie of zijn componenten te bestuderen
  2. Een oogaandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kan zijn op de veiligheid of onderzoeksparameters van de proefpersoon
  3. Gebruik een niet-toegestane medicatie tijdens de aangegeven periode voorafgaand aan de inschrijving of tijdens het onderzoek
  4. Een vrouw zijn die momenteel zwanger is, een zwangerschap plant, borstvoeding geeft of geen medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RX-10045 actieve arm
RX-10045 oogheelkundige oplossing, 0,09%
RX-10045 Oogheelkundige oplossing, 0,09% Bij bezoek 3A en 4 zal een getrainde onderzoekstechnicus één druppel van de toegewezen, gemaskeerde onderzoeksbehandeling in elk oog druppelen.
Placebo-vergelijker: Voertuig voor RX-10045-arm
Voertuig van RX-10045 oogheelkundige oplossing
Voertuig van RX-10045 oftalmische oplossing Bij bezoeken 3A en 4 zal een getrainde onderzoekstechnicus één druppel van de toegewezen, gemaskeerde onderzoeksbehandeling in elk oog druppelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oculaire jeuk
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 14
Oculaire jeuk op bepaalde tijdstippen tot 2 weken
Basislijn tot dag 14
Conjunctivale roodheid
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 14
Conjunctivale roodheid beoordeeld door de onderzoeker op gedefinieerde tijdstippen tot 2 weken
Basislijn tot dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ciliaire en episclerale roodheid
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 14
Ciliaire en episclerale roodheid geëvalueerd door de onderzoeker op gedefinieerde tijdstippen tot 2 weken
Basislijn tot dag 14
Chemose
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 14
Chemose geëvalueerd door de onderzoeker op gedefinieerde tijdstippen tot 2 weken
Basislijn tot dag 14
Zwelling van het ooglid
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 14
Ooglidzwelling geëvalueerd door de proefpersoon op gedefinieerde tijdstippen tot 2 weken
Basislijn tot dag 14
Scheuren
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 14
Scheuren beoordeeld door de proefpersoon op bepaalde tijdstippen tot 2 weken
Basislijn tot dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren