Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av begynnelse og virkningsvarighet av RX-10045 ved allergisk konjunktivitt

7. februar 2013 oppdatert av: C.T. Development America, Inc.

En enkeltsenter, dobbeltmasket, randomisert, kjøretøykontrollert evaluering av innsettende og virkningsvarighet for RX-10045 oftalmisk løsning, 0,09 % sammenlignet med kjøretøy i Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-modellen for allergisk konjunktivitt

Formålet med denne studien er å fastslå effektiviteten og sikkerheten til RX-10045 oftalmisk oppløsning for å lindre tegn og symptomer på allergisk konjunktivitt

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Allergi er relativt vanlig blant befolkningen generelt. Okulære tegn og symptomer inkluderer kløe, ubehag, rødhet, kjemose, tårer og hevelse i øyelokket. Allergiske reaksjoner kan variere fra en mild, selvbegrensende sykdom, til en svekkende tilstand som i betydelig grad svekker livskvaliteten til allergensensitive individer.

For tiden godkjente behandlinger for øyeallergi reduserer tegn og symptomer på tidlig fasereaksjon; imidlertid tyder bevis på at mange pasienter lider av den vedvarende senfasereaksjonen. Manifestasjoner av senfasereaksjonen oppstår 6 til 24 timer etter allergeneksponering og er preget av en tilstrømning av akutte inflammatoriske celler inn i bindehinnene. Administrering av antiinflammatoriske midler reduserer allergitegn og symptomer i både tidlig- og senfasereaksjoner.

RX-10045 har vist seg å være effektiv i flere prekliniske tørre øyesykdommer og i en preklinisk modell av allergisk konjunktivitt. Målet med denne kliniske studien er å vurdere sikkerheten og effekten av RX-10045 oftalmisk oppløsning for behandling av tegn og symptomer på allergisk konjunktivitt indusert i Conjunctival Allergen Challenge Model of allergisk konjunktivitt 15 minutter og 8 timer etter instillasjon av medikamenter. Det er forventet at RX-10045 har terapeutisk potensial for behandling av allergisk konjunktivitt og en akseptabel risiko-nytte-profil.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
        • Andover Eye Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner MÅ:

  1. Har en positiv historie med øyeallergi
  2. Har en positiv bilateral conjunctival allergen challenge (CAC) reaksjon

Ekskluderingskriterier:

Emner MÅ IKKE:

  1. Har kjente kontraindikasjoner eller følsomhet for å studere medisiner eller dets komponenter
  2. Har en okulær tilstand som, etter etterforskerens mening, kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller prøveparametere
  3. Bruk en ikke-tillatt medisin i perioden som er angitt før påmeldingen eller under studien
  4. Være en kvinne som for øyeblikket er gravid, planlegger en graviditet, ammer eller ikke bruker en medisinsk akseptabel form for prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RX-10045 aktiv arm
RX-10045 Oftalmisk løsning, 0,09 %
RX-10045 Ophthalmic Solution, 0,09 % Ved besøk 3A og 4 vil en utdannet studietekniker dryppe én dråpe av den tildelte, maskerte studiebehandlingen i hvert øye.
Placebo komparator: Kjøretøy for RX-10045 arm
Kjøretøy av RX-10045 Oftalmisk løsning
Kjøretøy av RX-10045 Oftalmic Solution Ved besøk 3A og 4 vil en utdannet studietekniker dryppe én dråpe av den tildelte, maskerte studiebehandlingen i hvert øye.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okulær kløe
Tidsramme: Utgangspunkt til dag 14
Okulær kløe på definerte tidspunkter opptil 2 uker
Utgangspunkt til dag 14
Konjunktival rødhet
Tidsramme: Utgangspunkt til dag 14
Konjunktival rødhet evaluert av etterforskeren på definerte tidspunkter opptil 2 uker
Utgangspunkt til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ciliær og episkleral rødhet
Tidsramme: Utgangspunkt til dag 14
Ciliær og episkleral rødhet evaluert av etterforskeren på definerte tidspunkter opptil 2 uker
Utgangspunkt til dag 14
Kjemose
Tidsramme: Utgangspunkt til dag 14
Kjemose evaluert av etterforskeren på definerte tidspunkter opptil 2 uker
Utgangspunkt til dag 14
Øyelokk hevelse
Tidsramme: Utgangspunkt til dag 14
Øyelokkhevelse evaluert av forsøkspersonen på definerte tidspunkter opptil 2 uker
Utgangspunkt til dag 14
Riving
Tidsramme: Utgangspunkt til dag 14
Riving evaluert av forsøkspersonen på definerte tidspunkter opptil 2 uker
Utgangspunkt til dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på RX-10045

3
Abonnere