- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01639846
Evaluering av begynnelse og virkningsvarighet av RX-10045 ved allergisk konjunktivitt
En enkeltsenter, dobbeltmasket, randomisert, kjøretøykontrollert evaluering av innsettende og virkningsvarighet for RX-10045 oftalmisk løsning, 0,09 % sammenlignet med kjøretøy i Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-modellen for allergisk konjunktivitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Allergi er relativt vanlig blant befolkningen generelt. Okulære tegn og symptomer inkluderer kløe, ubehag, rødhet, kjemose, tårer og hevelse i øyelokket. Allergiske reaksjoner kan variere fra en mild, selvbegrensende sykdom, til en svekkende tilstand som i betydelig grad svekker livskvaliteten til allergensensitive individer.
For tiden godkjente behandlinger for øyeallergi reduserer tegn og symptomer på tidlig fasereaksjon; imidlertid tyder bevis på at mange pasienter lider av den vedvarende senfasereaksjonen. Manifestasjoner av senfasereaksjonen oppstår 6 til 24 timer etter allergeneksponering og er preget av en tilstrømning av akutte inflammatoriske celler inn i bindehinnene. Administrering av antiinflammatoriske midler reduserer allergitegn og symptomer i både tidlig- og senfasereaksjoner.
RX-10045 har vist seg å være effektiv i flere prekliniske tørre øyesykdommer og i en preklinisk modell av allergisk konjunktivitt. Målet med denne kliniske studien er å vurdere sikkerheten og effekten av RX-10045 oftalmisk oppløsning for behandling av tegn og symptomer på allergisk konjunktivitt indusert i Conjunctival Allergen Challenge Model of allergisk konjunktivitt 15 minutter og 8 timer etter instillasjon av medikamenter. Det er forventet at RX-10045 har terapeutisk potensial for behandling av allergisk konjunktivitt og en akseptabel risiko-nytte-profil.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner MÅ:
- Har en positiv historie med øyeallergi
- Har en positiv bilateral conjunctival allergen challenge (CAC) reaksjon
Ekskluderingskriterier:
Emner MÅ IKKE:
- Har kjente kontraindikasjoner eller følsomhet for å studere medisiner eller dets komponenter
- Har en okulær tilstand som, etter etterforskerens mening, kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller prøveparametere
- Bruk en ikke-tillatt medisin i perioden som er angitt før påmeldingen eller under studien
- Være en kvinne som for øyeblikket er gravid, planlegger en graviditet, ammer eller ikke bruker en medisinsk akseptabel form for prevensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: RX-10045 aktiv arm
RX-10045 Oftalmisk løsning, 0,09 %
|
RX-10045 Ophthalmic Solution, 0,09 % Ved besøk 3A og 4 vil en utdannet studietekniker dryppe én dråpe av den tildelte, maskerte studiebehandlingen i hvert øye.
|
Placebo komparator: Kjøretøy for RX-10045 arm
Kjøretøy av RX-10045 Oftalmisk løsning
|
Kjøretøy av RX-10045 Oftalmic Solution Ved besøk 3A og 4 vil en utdannet studietekniker dryppe én dråpe av den tildelte, maskerte studiebehandlingen i hvert øye.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Okulær kløe
Tidsramme: Utgangspunkt til dag 14
|
Okulær kløe på definerte tidspunkter opptil 2 uker
|
Utgangspunkt til dag 14
|
Konjunktival rødhet
Tidsramme: Utgangspunkt til dag 14
|
Konjunktival rødhet evaluert av etterforskeren på definerte tidspunkter opptil 2 uker
|
Utgangspunkt til dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ciliær og episkleral rødhet
Tidsramme: Utgangspunkt til dag 14
|
Ciliær og episkleral rødhet evaluert av etterforskeren på definerte tidspunkter opptil 2 uker
|
Utgangspunkt til dag 14
|
Kjemose
Tidsramme: Utgangspunkt til dag 14
|
Kjemose evaluert av etterforskeren på definerte tidspunkter opptil 2 uker
|
Utgangspunkt til dag 14
|
Øyelokk hevelse
Tidsramme: Utgangspunkt til dag 14
|
Øyelokkhevelse evaluert av forsøkspersonen på definerte tidspunkter opptil 2 uker
|
Utgangspunkt til dag 14
|
Riving
Tidsramme: Utgangspunkt til dag 14
|
Riving evaluert av forsøkspersonen på definerte tidspunkter opptil 2 uker
|
Utgangspunkt til dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTD1202
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på RX-10045
-
C.T. Development America, Inc.Fullført
-
A.T. Resolve SARLFullførtSmerte | Betennelse | Grå stærForente stater
-
Abbott Medical DevicesFullført
-
Abbott Medical DevicesFullførtSlag | Carotisarteriesykdom | Amaurosis Fugax | Forbigående iskemisk angrep (TIA)Forente stater
-
Atrium Medical CorporationFullførtHypertensjon, Renovaskulær | NyrearteriestenoseForente stater
-
Abbott Medical DevicesFullført
-
Unity Health TorontoRekrutteringMCI | Amnestisk mild kognitiv lidelseCanada
-
Processa PharmaceuticalsFullførtSolid svulst | Metastatisk blærekreftForente stater