Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'insorgenza e della durata d'azione di RX-10045 nella congiuntivite allergica

7 febbraio 2013 aggiornato da: C.T. Development America, Inc.

Una valutazione a singolo centro, in doppio cieco, randomizzata, controllata dal veicolo dell'insorgenza e della durata dell'azione della soluzione oftalmica RX-10045, 0,09% rispetto al veicolo nel modello CAC (Conjunctival Allergen Challenge) della congiuntivite allergica

Lo scopo di questo studio è stabilire l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica RX-10045 nell'alleviare i segni e i sintomi della congiuntivite allergica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le allergie sono relativamente comuni tra la popolazione generale. Segni e sintomi oculari includono prurito, disagio, arrossamento, chemosi, lacrimazione e gonfiore delle palpebre. Le reazioni allergiche possono variare da una malattia lieve e autolimitante a una condizione debilitante che compromette in modo significativo la qualità della vita degli individui sensibili agli allergeni.

I trattamenti attualmente approvati per l'allergia oculare riducono i segni ei sintomi della reazione della fase iniziale; tuttavia, l'evidenza suggerisce che molti pazienti soffrono della persistente reazione di fase tardiva. Le manifestazioni della reazione di fase tardiva si verificano da 6 a 24 ore dopo l'esposizione all'allergene e sono caratterizzate da un afflusso di cellule infiammatorie acute nella congiuntiva. La somministrazione di agenti antinfiammatori riduce i segni e i sintomi dell'allergia sia nelle reazioni della fase precoce che di quella tardiva.

RX-10045 si è dimostrato efficace in molteplici modelli preclinici di secchezza oculare e in un modello preclinico di congiuntivite allergica. L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica RX-10045 per il trattamento dei segni e dei sintomi della congiuntivite allergica indotta nel modello Conjunctival Allergen Challenge Model della congiuntivite allergica a 15 minuti e 8 ore dopo l'instillazione del farmaco. Si prevede che RX-10045 abbia un potenziale terapeutico per il trattamento della congiuntivite allergica e un profilo rischio-beneficio accettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • Andover Eye Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti DEVONO:

  1. Avere una storia positiva di allergie oculari
  2. Avere una reazione allergene congiuntivale bilaterale (CAC) positiva

Criteri di esclusione:

I soggetti NON DEVONO:

  1. Avere controindicazioni o sensibilità note per studiare farmaci o suoi componenti
  2. Avere qualsiasi condizione oculare che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare la sicurezza del soggetto oi parametri di prova
  3. Utilizzare un farmaco non consentito durante il periodo indicato prima dell'arruolamento o durante lo studio
  4. Essere una donna attualmente incinta, che sta pianificando una gravidanza, che allatta o che non utilizza una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio attivo RX-10045
Soluzione oftalmica RX-10045, 0,09%
Droga: RX-10045
Soluzione oftalmica RX-10045, 0,09% Alle visite 3A e 4, un tecnico dello studio qualificato instillerà una goccia del trattamento dello studio mascherato assegnato in ciascun occhio.
Comparatore placebo: Veicolo per braccio RX-10045
Veicolo della soluzione oftalmica RX-10045
Droga: Veicolo per braccio RX-10045
Veicolo della soluzione oftalmica RX-10045 Alle visite 3A e 4, un tecnico dello studio addestrato instillerà una goccia del trattamento dello studio mascherato assegnato in ciascun occhio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prurito oculare
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 14
Prurito oculare a tempi definiti fino a 2 settimane
Basale fino al giorno 14
Rossore congiuntivale
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 14
Arrossamento congiuntivale valutato dallo sperimentatore a tempi definiti fino a 2 settimane
Basale fino al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rossore ciliare ed episclerale
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 14
Arrossamento ciliare ed episclerale valutato dallo sperimentatore a intervalli di tempo definiti fino a 2 settimane
Basale fino al giorno 14
Chemosi
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 14
Chemosi valutata dallo sperimentatore a tempi definiti fino a 2 settimane
Basale fino al giorno 14
Gonfiore delle palpebre
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 14
Gonfiore palpebrale valutato dal soggetto a tempi definiti fino a 2 settimane
Basale fino al giorno 14
Strappo
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 14
Lacrimazione valutata dal soggetto a tempi definiti fino a 2 settimane
Basale fino al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

C.T. Development America, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTD1202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su RX-10045

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovakia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi