Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка начала и продолжительности действия RX-10045 при аллергическом конъюнктивите

7 февраля 2013 г. обновлено: C.T. Development America, Inc.

Одноцентровая, двойная маска, рандомизированная, контролируемая носителем оценка начала и продолжительности действия офтальмологического раствора RX-10045, 0,09% по сравнению с носителем в модели аллергического конъюнктивита, вызываемой аллергеном конъюнктивы (CAC).

Целью данного исследования является установление эффективности и безопасности офтальмологического раствора RX-10045 в облегчении признаков и симптомов аллергического конъюнктивита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аллергия относительно распространена среди населения в целом. Глазные признаки и симптомы включают зуд, дискомфорт, покраснение, хемоз, слезотечение и отек век. Аллергические реакции могут варьироваться от легкого, самоограничивающегося заболевания до изнурительного состояния, которое значительно ухудшает качество жизни чувствительных к аллергенам людей.

Одобренные в настоящее время методы лечения глазной аллергии уменьшают признаки и симптомы ранней фазы реакции; однако данные свидетельствуют о том, что многие пациенты страдают от стойкой реакции поздней фазы. Проявления реакции поздней фазы возникают через 6–24 ч после воздействия аллергена и характеризуются поступлением островоспалительных клеток в конъюнктиву. Введение противовоспалительных средств уменьшает признаки и симптомы аллергии как в ранней, так и в поздней фазе реакции.

Было показано, что RX-10045 эффективен на нескольких доклинических моделях синдрома сухого глаза и на доклинической модели аллергического конъюнктивита. Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности офтальмологического раствора RX-10045 для лечения признаков и симптомов аллергического конъюнктивита, вызванного в модели аллергического конъюнктивита с конъюнктивальным аллергеном через 15 минут и 8 часов после закапывания лекарства. Ожидается, что RX-10045 обладает терапевтическим потенциалом для лечения аллергического конъюнктивита и имеет приемлемый профиль риска и пользы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты ДОЛЖНЫ:

  1. Иметь положительную историю глазных аллергий
  2. Иметь положительную двустороннюю конъюнктивальную реакцию на провокацию аллергеном (CAC)

Критерий исключения:

Субъекты НЕ ДОЛЖНЫ:

  1. Иметь известные противопоказания или чувствительность к изучаемому лекарству или его компонентам
  2. Иметь какое-либо глазное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность субъекта или параметры исследования.
  3. Применять запрещенные лекарства в течение периода, указанного до регистрации или во время исследования.
  4. Быть женщиной, которая в настоящее время беременна, планирует беременность, кормит грудью или не использует приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная рука RX-10045
RX-10045 Офтальмологический раствор, 0,09%
Лекарство: RX-10045
RX-10045 Офтальмологический раствор, 0,09% При посещениях 3A и 4 обученный техник-исследователь закапит по одной капле назначенного замаскированного исследуемого препарата в каждый глаз.
Плацебо Компаратор: Транспортное средство для руки RX-10045
Автомобиль офтальмологического раствора RX-10045
Лекарство: Транспортное средство для руки RX-10045
Носитель офтальмологического раствора RX-10045. При посещениях 3A и 4 обученный техник-исследователь закапит по одной капле назначенного замаскированного исследуемого препарата в каждый глаз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глазной зуд
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-го дня
Глазной зуд в определенные моменты времени до 2 недель
Исходный уровень до 14-го дня
Покраснение конъюнктивы
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-го дня
Покраснение конъюнктивы оценивается исследователем в определенные моменты времени до 2 недель.
Исходный уровень до 14-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ресничное и эписклеральное покраснение
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-го дня
Ресничное и эписклеральное покраснение оценивается исследователем в определенные моменты времени до 2 недель.
Исходный уровень до 14-го дня
Хемоз
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-го дня
Хемоз оценивается исследователем в определенные моменты времени до 2 недель
Исходный уровень до 14-го дня
Отек век
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-го дня
Отек век, оцениваемый субъектом в определенные моменты времени до 2 недель
Исходный уровень до 14-го дня
Разрывание
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-го дня
Слезотечение оценивается субъектом в определенные моменты времени до 2 недель.
Исходный уровень до 14-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

C.T. Development America, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTD1202

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться