レナリドミドによるPOEMS症候群の治療 (POEMS)
POEMS症候群の治療におけるレナリドマイドとデキサメタゾンの併用による第II相試験。
POEMS 症候群は、通常は形質細胞の増殖、多発神経障害、骨凝縮性骨病変、およびその他の複数の臨床徴候を併せ持つ、まれな形態の B 細胞障害です。 レナリドマイドは、この病状において特に有効であると思われます。
研究者らは、デノボまたは抵抗性または再発のいずれかの POEMS 症候群を呈する患者におけるデキサメタゾンと組み合わせたレナリドミドの使用に基づいて、第 II 相多施設プロトコルを提案しています。
局所放射線または幹細胞サポートによる集中治療で治療できる患者は、放射線または集中治療の前にレナリドマイドとデキサメタゾン（Len-Dex）の組み合わせを2サイクル受けます（グループ1）、他の患者はLenの9サイクルを受けます-Dex の組み合わせ (グループ 2)。
生物学的研究は、臨床反応を予測する最良の生物学的マーカーを定義し、POEMS 病態生理学的メカニズムをよりよく理解し、このまれな病理を研究するために使用できるサンプルのバンクを設定するために、この臨床プロトコルと組み合わされています。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、2 つの第 II 相治療試験を同時に設定することを提案しています。治験「2 サイクル」と治験「9 サイクル」(1 段階のフレミング計画) です。
これは、デノボ、抵抗性、または再発のいずれかのPOEMS症候群に苦しむ患者におけるレナリドマイドとデキサメタゾンの組み合わせによる治療に関する前向き多施設研究を意味します。
並行して実施された両方の試験は、適格基準に関して補完的です。
- グループ 1: 「2 サイクル」試験は、放射線または集中治療による治療が可能な患者が利用できます (最前線で発生した症例の 75%)。その後、放射線または集中治療の前に、レナリドミドとデキサメタゾンの組み合わせを 2 サイクル受けます (グループ 1)。
- グループ 2 : 「9 サイクル」試験は、他のすべてのフロントライン患者 (フロントライン患者の 25%) または再発または抵抗性の患者が利用でき、レナリドマイドとデキサメタゾンの組み合わせを 9 サイクル受けた後、維持療法を受けます。レナリドミド単独による治療を 1 年間 (グループ 2)。
同じ研究で実施されたこれらの両方の試験により、POEMS症候群におけるレナリドミドの潜在的な有効性の問題に答えることができ、新しい治療基準を策定することができます.
主な目標：
グループ 1: 放射線または集中治療を受けることができる POEMS 症候群患者の 2 サイクル後の生物学的反応に対する Len-Dex 併用の有効性を評価すること。
グループ 2: 放射線または集中治療で治療できない POEMS 症候群患者の生物学的反応に対する Len-Dex 併用の有効性を評価する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Angers、フランス、49933
- CHU d'Angers
-
Caen、フランス、14000
- CHU de Caen
-
Lille、フランス、59037
- CHU de Lille
-
Limoges、フランス、87042
- CHU de Limoges
-
Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
-
Lyon、フランス、69000
- Hospices Civil de Lyon
-
Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes
-
Paris、フランス、75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris、フランス、75743
- Hopital Necker
-
Paris、フランス、75013
- Pitié Salpêtrière
-
Toulouse、フランス、31059
- CHU de Toulouse
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- POEMS症候群の患者（Mayo Clinic基準）
- 放射線で治療できる限局性疾患の患者、および集中治療が可能な播種性疾患の患者はグループ 1 に含まれ、他のすべての患者はグループ 2 に含まれます。
- 18歳以上の患者
- コントロールされていない血栓症を示さない患者
- 正式な説明を受け、同意書に署名した患者。
- 患者は、プロトコルの付録に記載されているすべてのレナリドミド妊娠予防プログラム (PPP) 要件を尊重する必要があります。
- フランスの国民健康保険制度に登録された患者。
除外基準:
- 妊娠中または妊娠・授乳中の疑いのある女性
- -POEMSとリンクされていない病理学、研究された薬物の1つを禁忌
- -試験の要件を完全に理解することができず、患者からの適切な同意および/またはプロトコルの遵守および試験への継続的な参加を損なう可能性のある欠陥に苦しんでいる患者。
- -POEMS症候群以外の悪性腫瘍または活動性の他の癌または他の深刻な病気の既往歴。
- -Revlimid®またはその賦形剤のいずれかに対する禁忌。
- -クリアランスクレアチニンが30mL /分未満の患者。
- 肝不全
- -絶対好中球数（ANC）が1,0 x 109 / L未満の患者
- -血小板数が75 x 109 / L未満の患者
- -ベースラインから28日以内の他の実験的薬物または治療の使用
- -サリドマイドに対する既知の過敏症
- 不安定で臨床的に重要な心電図所見
- -HIV、またはアクティブな感染性肝炎、タイプA、B、またはCに陽性であることが知られています
- 法的秩序の保護下にある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ 1 (「2 サイクル」トライアル)
「2サイクル」試験は、放射線または集中治療による治療が可能な患者が利用できます（最前線で発生した症例の75％）。その後、放射線または集中治療の前に、レナリドミドとデキサメタゾンの組み合わせを 2 サイクル受けます (グループ 1)。
|
放射線または集中治療の前に、レナリドマイドとデキサメタゾン（Len-Dex）の組み合わせを 2 サイクル
Len-Dex 組み合わせの 9 サイクル
|
|
実験的：グループ 2 (「9 サイクル」トライアル)
「9サイクル」試験は、他のすべてのフロントライン患者（フロントライン患者の25％）または再発または抵抗性の患者が利用でき、レナリドマイドとデキサメタゾンの組み合わせを9サイクル受けた後、レナリドミドによる維持療法を受けます。 1年間単独で（グループ2）。
|
放射線または集中治療の前に、レナリドマイドとデキサメタゾン（Len-Dex）の組み合わせを 2 サイクル
Len-Dex 組み合わせの 9 サイクル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生物学的転帰
時間枠：グループ 1 の場合は 2 か月
|
モノクローナルタンパク質および血清VEGFレベルの低下
|
グループ 1 の場合は 2 か月
|
|
生物学的転帰
時間枠：グループ 2 の 2、4、または 6 か月
|
モノクローナルタンパク質および血清VEGFレベルの低下
|
グループ 2 の 2、4、または 6 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床反応
時間枠：2ヶ月
|
神経学的（全体的な神経障害限界尺度、神経心理学的障害尺度、および 10 m 歩行テスト）およびその他の損傷応答の評価:
|
2ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Arnaud JACCARD, MD、CHU Limoges
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- I10 015
- 2011-000635-83 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。