Tratamento da Síndrome de POEMS com Lenalidomida (POEMS)
Ensaio de fase II com combinação de lenalidomida-dexametasona no tratamento da síndrome POEMS.
A síndrome POEMS é uma forma rara de discrasia de células B que combina uma proliferação geralmente de células plasmáticas, uma polineuropatia, lesões ósseas osteocondensadas e múltiplos outros sinais clínicos. A lenalidomida parece ser particularmente eficaz nesta patologia.
Os investigadores propõem um protocolo multicêntrico de fase II, baseado na utilização de lenalidomida associada à dexametasona em doentes com síndrome POEMS, quer de novo quer resistente ou em recaída.
Os pacientes que podem ser tratados por radiação local ou tratamento intensivo com suporte de células-tronco serão submetidos a 2 ciclos da combinação lenalidomida-dexametasona (Len-Dex) antes da radiação ou tratamento intensivo (Grupo 1), os outros pacientes serão submetidos a 9 ciclos de Len Combinação -Dex (Grupo 2).
A este protocolo clínico associa-se um estudo biológico de forma a definir os melhores marcadores biológicos preditores de respostas clínicas, compreender melhor os mecanismos fisiopatológicos do POEMS e constituir um banco de amostras que possa ser utilizado no estudo desta rara patologia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores propõem a criação simultânea de dois ensaios terapêuticos de Fase II: ensaio "2 ciclos" e ensaio "9 ciclos" (plano Fleming em uma etapa).
Isso significará estudos prospectivos multicêntricos, em torno de um tratamento com a combinação de lenalidomida-dexametasona em pacientes que sofrem de síndrome POEMS de novo, resistente ou em recaída.
Ambos os ensaios realizados em paralelo são complementares quanto aos critérios de elegibilidade:
- Grupo 1: o ensaio "2-ciclos" estará disponível para pacientes que podem ser tratados por radiação ou tratamento intensivo (75% dos casos ocorrendo na linha de frente); eles serão então submetidos a 2 ciclos da combinação lenalidomida-dexametasona antes da radiação ou tratamento intensivo (Grupo 1).
- Grupo 2: o estudo de "9 ciclos" estará disponível para todos os outros pacientes da linha de frente (25% dos pacientes da linha de frente) ou pacientes em recaída ou resistentes, eles serão submetidos a 9 ciclos da combinação de lenalidomida-dexametasona seguidos de manutenção terapia apenas com lenalidomida por um ano (Grupo 2).
Ambos os ensaios realizados no mesmo estudo nos permitirão responder à questão da eficácia potencial da lenalidomida na síndrome POEMS e poderão nos permitir estabelecer um novo padrão terapêutico.
Objetivo principal:
Grupo 1: avaliar a eficácia da combinação Len-Dex na resposta biológica após 2 ciclos em pacientes com síndrome POEMS que podem ser submetidos a radiação ou tratamento intensivo.
Grupo 2: avaliar a eficácia da combinação Len-Dex na resposta biológica em pacientes com síndrome POEMS que não podem ser tratados por radiação ou tratamento intensivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers, França, 49933
- CHU d'Angers
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Caen, França, 14000
- CHU de Caen
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Lille, França, 59037
- CHU de Lille
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Limoges, França, 87042
- CHU de Limoges
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Lyon, França, 69373
- Centre Léon Bérard
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Lyon, França, 69000
- Hospices Civil de Lyon
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Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes
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Paris, França, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Paris, França, 75743
- Hopital Necker
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Paris, França, 75013
- Pitié Salpêtrière
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Toulouse, França, 31059
- CHU de Toulouse
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que sofrem de síndrome POEMS (critérios da Mayo Clinic)
- Os pacientes com doença localizada que podem ser tratados com radiação e aqueles com doença disseminada e que podem ser tratados intensivamente serão incluídos no Grupo 1, todos os outros pacientes serão incluídos no Grupo 2.
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Pacientes que não apresentam trombose descontrolada
- Pacientes devidamente informados e que assinaram o termo de consentimento.
- Os pacientes devem respeitar todos os requisitos do Programa de Prevenção da Gravidez (PPP) de lenalidomida descritos no apêndice do protocolo.
- Pacientes registrados no Sistema Nacional de Saúde francês.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez ou amamentação
- Patologia não relacionada com POEMS, contraindicando uma das drogas estudadas
- Pacientes que sofrem de uma deficiência que não lhes permite compreender plenamente os requisitos do estudo e que pode comprometer o consentimento adequado do paciente e/ou a observância do protocolo e a participação contínua no estudo.
- História prévia de malignidade diferente da síndrome POEMS ou outro câncer ativo ou outra doença grave.
- Qualquer contra-indicação ao Revlimid® ou a um de seus excipientes.
- Paciente com clearance de creatinina < 30mL/min.
- insuficiência hepática
- Paciente com contagem absoluta de neutrófilos (CAN) < 1,0 x 109/L
- Paciente com contagem de plaquetas < 75 x 109/L
- Uso de qualquer outra droga ou terapia experimental dentro de 28 dias da linha de base
- Hipersensibilidade conhecida à talidomida
- Achados eletrocardiográficos instáveis e clinicamente significativos
- Positivo para HIV ou hepatite infecciosa ativa, tipo A, B ou C
- Pacientes sob proteção de ordem jurídica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1 (ensaio de "2 ciclos")
O ensaio "2-ciclos" estará disponível para pacientes que podem ser tratados por radiação ou tratamento intensivo (75% dos casos ocorrendo na linha de frente); eles serão então submetidos a 2 ciclos da combinação lenalidomida-dexametasona antes da radiação ou tratamento intensivo (Grupo 1).
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2 ciclos da combinação lenalidomida-dexametasona (Len-Dex) antes da radiação ou tratamento intensivo
9 ciclos da combinação Len-Dex
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Experimental: Grupo 2 (Teste "9 ciclos")
O estudo de "9 ciclos" estará disponível para todos os outros pacientes da linha de frente (25% dos pacientes da linha de frente) ou pacientes em recidiva ou resistentes, eles serão submetidos a 9 ciclos da combinação de lenalidomida-dexametasona seguidos de terapia de manutenção com lenalidomida sozinha por um ano (Grupo 2).
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2 ciclos da combinação lenalidomida-dexametasona (Len-Dex) antes da radiação ou tratamento intensivo
9 ciclos da combinação Len-Dex
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado biológico
Prazo: Dois meses para o grupo 1
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Diminuição da proteína monoclonal e nível sérico de VEGF
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Dois meses para o grupo 1
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Resultado biológico
Prazo: 2, 4 ou 6 meses para o grupo 2
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Diminuição da proteína monoclonal e nível sérico de VEGF
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2, 4 ou 6 meses para o grupo 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta clínica
Prazo: 2 meses
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Avaliação das respostas neurológicas (Escala de Limitações de Neuropatia Global, Escala de Comprometimento Neuropsicológico e teste de caminhada de 10 m) e outros danos:
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Arnaud JACCARD, MD, CHU Limoges
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Anomalias congénitas
- Anormalidades, Múltiplas
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Polineuropatias
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças hemic e linfáticas
- Síndrome de POEMAS
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Ácidos carboxílicos
- Compostos policíclicos
- Piperidinas
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Pregadienetriols
- Ftalimidas
- Ácidos ftaléticos
- Ácidos, carbocíclicos
- Piperidones
- Isoindoles
- Lenalidomida
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- I10 015
- 2011-000635-83 (Número EudraCT)
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