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Trattamento della sindrome POEMS con lenalidomide (POEMS)

2 luglio 2019 aggiornato da: University Hospital, Limoges

Studio di fase II con la combinazione lenalidomide-desametasone nel trattamento della sindrome POEMS.

La sindrome POEMS è una rara forma di discrasia delle cellule B che combina una proliferazione solitamente di plasmacellule, una polineuropatia, lesioni ossee osteocondensanti e molteplici altri segni clinici. La lenalidomide sembra essere particolarmente efficace in questa patologia.

I ricercatori propongono un protocollo multicentrico di fase II, basato sull'uso di lenalidomide in combinazione con desametasone in pazienti che presentano una sindrome POEMS, de novo o resistente o in recidiva.

I pazienti che possono essere trattati con radiazioni locali o trattamento intensivo con supporto di cellule staminali saranno sottoposti a 2 cicli della combinazione lenalidomide-desametasone (Len-Dex) prima della radiazione o del trattamento intensivo (Gruppo 1), gli altri pazienti saranno sottoposti a 9 cicli di Len -Combinazione Destrezza (Gruppo 2).

Uno studio biologico è abbinato a questo protocollo clinico al fine di definire i migliori marcatori biologici predittivi delle risposte cliniche, per comprendere meglio i meccanismi fisiopatologici POEMS e per creare una banca di campioni che può essere utilizzata per studiare questa rara patologia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono di avviare contemporaneamente due sperimentazioni terapeutiche di Fase II: prova "2 cicli" e prova "9 cicli" (Piano Fleming in una fase).

Ciò significherà studi prospettici multicentrici, attorno a un trattamento con la combinazione lenalidomide-desametasone in pazienti affetti da sindrome POEMS de novo, resistenti o in recidiva.

Entrambi gli studi condotti in parallelo sono complementari per quanto riguarda i criteri di ammissibilità:

  • Gruppo 1: la sperimentazione "a 2 cicli" sarà disponibile per i pazienti che possono essere trattati con radiazioni o terapia intensiva (75% dei casi che si verificano in prima linea); saranno quindi sottoposti a 2 cicli della combinazione lenalidomide-desametasone prima della radiazione o del trattamento intensivo (Gruppo 1).
  • Gruppo 2: lo studio "9 cicli" sarà disponibile per tutti gli altri pazienti in prima linea (25% dei pazienti in prima linea) o pazienti in recidiva o resistenti, saranno sottoposti a 9 cicli della combinazione lenalidomide-desametasone seguiti dal mantenimento terapia con sola lenalidomide per un anno (Gruppo 2).

Entrambi questi studi condotti all'interno dello stesso studio ci permetteranno di rispondere alla domanda sulla potenziale efficacia della lenalidomide nella sindrome POEMS e potrebbero consentirci di elaborare un nuovo standard terapeutico.

Obiettivo principale:

Gruppo 1: valutare l'efficacia della combinazione Len-Dex sulla risposta biologica dopo 2 cicli in pazienti con sindrome POEMS che possono essere sottoposti a radiazioni o trattamento intensivo.

Gruppo 2: valutare l'efficacia della combinazione Len-Dex sulla risposta biologica in pazienti con sindrome POEMS che non possono essere trattati con radiazioni o trattamento intensivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU d'Angers
      • Caen, Francia, 14000
        • CHU de Caen
      • Lille, Francia, 59037
        • CHU de Lille
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francia, 69000
        • Hospices Civil de Lyon
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francia, 75743
        • Hôpital Necker
      • Paris, Francia, 75013
        • Pitié Salpêtrière
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da sindrome POEMS (criteri della Mayo Clinic)
  • I pazienti con una malattia localizzata che può essere trattata con radiazioni e quelli con una malattia disseminata e che possono essere trattati in modo intensivo saranno inclusi nel Gruppo 1, tutti gli altri pazienti saranno inclusi nel Gruppo 2.
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti che non mostrano trombosi incontrollata
  • Pazienti che sono stati debitamente informati e che hanno firmato un modulo di consenso.
  • Le pazienti devono rispettare tutti i requisiti del programma di prevenzione della gravidanza (PPP) di lenalidomide descritti nell'appendice del protocollo.
  • Pazienti iscritti al Sistema Sanitario Nazionale francese.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, sospetta gravidanza o allattamento
  • Patologia non collegata a POEMS, che controindica uno dei farmaci studiati
  • Pazienti affetti da una carenza che non consenta loro la piena comprensione dei requisiti della sperimentazione e che possa compromettere il corretto consenso del paziente e/o l'osservanza del protocollo e la continua partecipazione alla sperimentazione.
  • Storia precedente di tumore maligno diverso dalla sindrome POEMS o altro cancro attivo o altra malattia grave.
  • Qualsiasi controindicazione a Revlimid® oa uno dei suoi eccipienti.
  • Paziente con clearance della creatinina < 30 ml/min.
  • Insufficienza epatica
  • Paziente con conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1,0 x 109/L
  • Paziente con conta piastrinica < 75 x 109/L
  • Uso di qualsiasi altro farmaco o terapia sperimentale entro 28 giorni dal basale
  • Ipersensibilità nota alla talidomide
  • Reperti ECG instabili, clinicamente significativi
  • Noto positivo per HIV o epatite infettiva attiva, tipo A, B o C
  • Pazienti tutelati da un ordinamento giuridico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 (prova "2 cicli")
La sperimentazione "a 2 cicli" sarà disponibile per i pazienti che possono essere trattati con radiazioni o terapia intensiva (il 75% dei casi si verifica in prima linea); saranno quindi sottoposti a 2 cicli della combinazione lenalidomide-desametasone prima della radiazione o del trattamento intensivo (Gruppo 1).
Droga: Lenalidomide e desametasone
2 cicli della combinazione lenalidomide-desametasone (Len-Dex) prima della radioterapia o del trattamento intensivo
Droga: Lenalidomide e desametasone
9 cicli della combinazione Len-Dex
Sperimentale: Gruppo 2 (Prova "9 cicli")
Lo studio "9 cicli" sarà disponibile per tutti gli altri pazienti in prima linea (25% dei pazienti in prima linea) o pazienti in recidiva o resistenti, saranno sottoposti a 9 cicli della combinazione lenalidomide-desametasone seguiti da terapia di mantenimento con lenalidomide solo per un anno (Gruppo 2).
Droga: Lenalidomide e desametasone
2 cicli della combinazione lenalidomide-desametasone (Len-Dex) prima della radioterapia o del trattamento intensivo
Droga: Lenalidomide e desametasone
9 cicli della combinazione Len-Dex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato biologico
Lasso di tempo: Due mesi per il gruppo 1
Diminuzione della proteina monoclonale e del livello sierico di VEGF
Due mesi per il gruppo 1
Risultato biologico
Lasso di tempo: 2, 4 o 6 mesi per il gruppo 2
Diminuzione della proteina monoclonale e del livello sierico di VEGF
2, 4 o 6 mesi per il gruppo 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica
Lasso di tempo: Due mesi
Valutazione delle risposte neurologiche (Overall Neuropathy Limitations Scale, Neuropsychological Impairment Scale e 10 m walking test) e altre risposte al danno:
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Collaboratori

Ministry of Health, France
Celgene Corporation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Arnaud JACCARD, MD, CHU Limoges

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I10 015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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