레날리도마이드를 사용한 POEMS 증후군 치료 (POEMS)
POEMS 증후군 치료에서 레날리도마이드-덱사메타손 병용을 사용한 2상 시험.
POEMS 증후군은 일반적으로 형질 세포의 증식, 다발신경병증, 골응축성 골 병변 및 기타 여러 임상 징후가 결합된 B 세포 질환의 드문 형태입니다. Lenalidomide는 이 병리학에서 특히 효율적인 것으로 보입니다.
연구자들은 POEMS 증후군(신생 또는 내성 또는 재발)을 나타내는 환자에서 덱사메타손과 레날리도마이드를 병용하는 것을 기반으로 하는 2상 다기관 프로토콜을 제안합니다.
국소 방사선 치료 또는 줄기 세포 지원을 통한 집중 치료가 가능한 환자는 방사선 또는 집중 치료(그룹 1) 전에 레날리도마이드-덱사메타손(Len-Dex) 조합의 2주기를 거치게 되며, 다른 환자는 렌의 9주기를 거치게 됩니다. -덱스 조합(그룹 2).
생물학적 연구는 임상 반응을 예측하는 최고의 생물학적 마커를 정의하고, POEMS 병태생리학적 메커니즘을 더 잘 이해하고, 이 희귀 병리학을 연구하는 데 사용할 수 있는 샘플 뱅크를 설정하기 위해 이 임상 프로토콜과 결합됩니다.
연구 개요
상세 설명
조사자들은 2개의 제2상 치료 시험을 동시에 설정할 것을 제안합니다: 시험 "2 주기" 및 시험 "9 주기"(한 단계의 플레밍 계획).
이것은 POEMS 증후군(신생, 내성 또는 재발)을 앓고 있는 환자의 레날리도마이드-덱사메타손 조합 치료에 대한 전향적 다기관 연구를 의미합니다.
동시에 수행되는 두 임상시험은 적격성 기준과 관련하여 보완적입니다.
- 그룹 1: "2주기" 시험은 방사선 또는 집중 치료로 치료할 수 있는 환자에게 제공됩니다(최전선에서 발생하는 사례의 75%). 그런 다음 방사선 또는 집중 치료(그룹 1) 전에 레날리도마이드-덱사메타손 조합의 2주기를 겪게 됩니다.
- 그룹 2: "9주기" 시험은 다른 모든 일선 환자(최일선 환자의 25%) 또는 재발 또는 내성 환자에게 제공되며, 레날리도마이드-덱사메타손 조합의 9주기를 거친 후 유지 관리를 받게 됩니다. 1년 동안 레날리도마이드 단독 요법(그룹 2).
동일한 연구 내에서 수행된 이 두 가지 시험을 통해 POEMS 증후군에서 레날리도마이드의 잠재적 효능에 대한 질문에 답할 수 있고 새로운 치료 표준을 작성할 수 있습니다.
주요 목적:
그룹 1: 방사선 또는 집중 치료를 받을 수 있는 POEMS 증후군 환자에서 2주기 후 생물학적 반응에 대한 렌-덱스 조합의 효능을 평가하기 위함.
그룹 2: 방사선 또는 집중 치료로 치료할 수 없는 POEMS 증후군 환자의 생물학적 반응에 대한 Len-Dex 조합의 효능을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49933
- CHU d'Angers
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Caen, 프랑스, 14000
- CHU de Caen
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Lille, 프랑스, 59037
- CHU de Lille
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Limoges, 프랑스, 87042
- CHU de Limoges
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
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Lyon, 프랑스, 69000
- Hospices Civil de Lyon
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes
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Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Saint-Louis
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Paris, 프랑스, 75743
- Hopital Necker
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Paris, 프랑스, 75013
- Pitié Salpétrière
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU de Toulouse
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- POEMS 증후군 환자 (Mayo Clinic 기준)
- 방사선으로 치료할 수 있는 국소 질환 환자와 집중 치료가 가능한 파종성 질환 환자는 그룹 1에 포함되고 나머지 모든 환자는 그룹 2에 포함됩니다.
- 18세 이상 환자
- 조절되지 않는 혈전증을 보이지 않는 환자
- 적절한 정보를 제공받고 동의서에 서명한 환자.
- 환자는 프로토콜 부록에 설명된 모든 레날리도마이드 임신 예방 프로그램(PPP) 요구 사항을 준수해야 합니다.
- 프랑스 국가 보건 시스템에 등록된 환자.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신이 의심되거나 수유 중인 여성
- 연구 약물 중 하나를 금하는 POEMS와 관련되지 않은 병리학
- 시험 요구 사항을 완전히 이해하지 못하고 환자의 적절한 동의 및/또는 프로토콜 준수 및 시험에 대한 지속적인 참여를 위태롭게 할 수 있는 결핍을 앓고 있는 환자.
- POEMS 증후군 이외의 악성 종양 또는 활동성 기타 암 또는 기타 심각한 질병의 이전 병력.
- Revlimid® 또는 그 부형제 중 하나에 대한 금기 사항.
- 청소율 크레아티닌 < 30mL/min인 환자.
- 간부전
- 절대호중구수(ANC) < 1,0 x 109/L인 환자
- 혈소판 수가 < 75 x 109/L인 환자
- 기준선으로부터 28일 이내에 다른 실험적 약물 또는 요법의 사용
- 탈리도마이드에 알려진 과민증
- 불안정하고 임상적으로 중요한 ECG 소견
- HIV 또는 활동성 감염성 간염, 유형 A, B 또는 C에 대해 양성으로 알려진
- 법적 질서의 보호를 받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1("2주기" 시도)
"2주기" 시험은 방사선 또는 집중 치료로 치료할 수 있는 환자에게 제공될 것입니다(최전선에서 발생하는 사례의 75%). 그런 다음 방사선 또는 집중 치료(그룹 1) 전에 레날리도마이드-덱사메타손 조합의 2주기를 겪게 됩니다.
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방사선 또는 집중 치료 전 레날리도마이드-덱사메타손(Len-Dex) 조합의 2주기
Len-Dex 조합의 9주기
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실험적: 그룹 2( "9주기" 시도)
"9주기" 시험은 다른 모든 최전선 환자(최전선 환자의 25%) 또는 재발 또는 내성 환자에게 제공되며, 레날리도마이드-덱사메타손 조합의 9주기 후 레날리도마이드 유지 요법을 받게 됩니다. 1년 동안 혼자(그룹 2).
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방사선 또는 집중 치료 전 레날리도마이드-덱사메타손(Len-Dex) 조합의 2주기
Len-Dex 조합의 9주기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생물학적 결과
기간: 그룹 1의 경우 2개월
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단클론 단백질 및 혈청 VEGF 수치 감소
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그룹 1의 경우 2개월
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생물학적 결과
기간: 그룹 2의 경우 2, 4 또는 6개월
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단클론 단백질 및 혈청 VEGF 수치 감소
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그룹 2의 경우 2, 4 또는 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응
기간: 2 개월
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신경학적 평가(전체 신경병증 제한 척도, 신경심리학적 손상 척도 및 10m 걷기 테스트) 및 기타 손상 반응 평가:
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Arnaud JACCARD, MD, CHU Limoges
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신경계 질환
- 신경근 질환
- 면역계 질환
- 말초 신경계 질환
- 혈액 질환
- 면역증식성 장애
- 선천적 이상
- 이상, 다중
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 다발신경병증
- 선천성, 유전성, 신생아 질환 및 이상
- 헴 및 림프병
- POEMS 증후군
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 카르 복실 산
- 다 환식 화합물
- 파이퍼 리딘
- Pretadienes
- 임신
- 스테로이드
- 융합 링 화합물
- 스테로이드, 불소
- Pregnadienetriols
- 프탈리 미드
- 프탈산
- 산, 카르 보 사이 클릭
- 파이퍼리돈
- Isoindoles
- 레날리도마이드
- 덱사메타손
기타 연구 ID 번호
- I10 015
- 2011-000635-83 (EudraCT 번호)
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