Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DIGTE syndrom behandling med lenalidomid (POEMS)

2. juli 2019 opdateret af: University Hospital, Limoges

Fase II-forsøg med lenalidomid-dexamethason-kombination til behandling af POEMS-syndrom.

POEMS-syndrom er en sjælden form for B-celle-dyskrasi, der kombinerer en proliferation sædvanligvis af plasmaceller, en polyneuropati, osteokondenserende knoglelæsioner og flere andre kliniske tegn. Lenalidomid ser ud til at være særligt effektivt i denne patologi.

Efterforskerne foreslår en fase II multicenterprotokol, baseret på brugen af ​​lenalidomid kombineret med dexamethason hos patienter, der præsenterer et POEMS-syndrom, enten de novo eller resistente eller i tilbagefald.

Patienter, der kan behandles med lokal stråling eller intensiv behandling med stamcellestøtte vil gennemgå 2 cyklusser af lenalidomid-dexamethason (Len-Dex) kombinationen før stråling eller intensiv behandling (Gruppe 1), de andre patienter vil gennemgå 9 cyklusser af Len -Dex-kombination (Gruppe 2).

En biologisk undersøgelse er koblet sammen med denne kliniske protokol for at definere de bedste biologiske markører, der forudsiger kliniske responser, for bedre at forstå POEMS patofysiologiske mekanismer og for at oprette en bank af prøver, som kan bruges til at studere denne sjældne patologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår samtidig at etablere to fase II terapeutiske forsøg: Forsøg "2 cyklusser" og forsøg "9 cyklusser" (Fleming plan i én fase).

Dette vil betyde prospektive multicenterstudier, omkring en behandling med lenalidomid-dexamethason-kombinationen hos patienter, der lider af POEMS-syndrom enten de novo, resistente eller i tilbagefald.

Begge forsøg, der udføres parallelt, er komplementære med hensyn til støtteberettigelseskriterierne:

  • Gruppe 1: "2-cyklus" forsøget vil være tilgængeligt for patienter, der kan behandles med stråling eller intensiv behandling (75 % af tilfældene forekommer i frontlinjen); de vil derefter gennemgå 2 cyklusser af lenalidomid-dexamethason-kombinationen før stråling eller intensiv behandling (Gruppe 1).
  • Gruppe 2: "9-cyklus-forsøget" vil være tilgængeligt for alle andre frontlinjepatienter (25 % af frontlinjepatienter) eller patienter i tilbagefald eller resistente, de vil gennemgå 9 cyklusser af lenalidomid-dexamethason-kombinationen efterfulgt af vedligeholdelse behandling med lenalidomid alene i et år (gruppe 2).

Begge disse forsøg udført inden for samme undersøgelse vil gøre os i stand til at besvare spørgsmålet om potentiel effekt af lenalidomid i POEMS syndrom og kunne sætte os i stand til at udarbejde en ny terapeutisk standard.

Hovedformål:

Gruppe 1: at evaluere effektiviteten af ​​Len-Dex kombinationen på den biologiske respons efter 2 cyklusser hos patienter med POEMS syndrom, som kan gennemgå stråling eller intensiv behandling.

Gruppe 2: at evaluere effektiviteten af ​​Len-Dex-kombinationen på det biologiske respons hos patienter med POEMS-syndrom, som ikke kan behandles med stråling eller intensiv behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU d'Angers
      • Caen, Frankrig, 14000
        • CHU de Caen
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHU De Lille
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Frankrig, 69000
        • Hospices Civil de Lyon
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Frankrig, 75743
        • Hôpital Necker
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Pitie Salpetriere
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der lider af POEMS-syndrom (Mayo Clinic-kriterier)
  • Patienter med en lokaliseret sygdom, der kan behandles med strålebehandling, og dem med en dissemineret sygdom, og som kan behandles intensivt, indgår i gruppe 1, alle andre patienter indgår i gruppe 2.
  • Patienter på 18 år eller derover
  • Patienter, der ikke viser ukontrolleret trombose
  • Patienter, der er blevet behørigt informeret, og som har underskrevet en samtykkeerklæring.
  • Patienter skal respektere alle kravene til lenalidomid Pregnancy Prevention Program (PPP) beskrevet i bilaget til protokollen.
  • Patienter registreret hos det franske nationale sundhedssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller mistænkes for at være gravide eller ammer
  • Patologi, der ikke er forbundet med DIGTE, kontraindikerer et af de undersøgte lægemidler
  • Patienter, der lider af en mangel, som ikke giver dem fuld forståelse af forsøgets krav, og som kan kompromittere korrekt samtykke fra patienten og/eller overholdelse af protokollen og kontinuerlig deltagelse i forsøget.
  • Tidligere malignitetshistorie end POEMS-syndrom eller aktiv anden cancer eller anden alvorlig sygdom.
  • Enhver kontraindikation for Revlimid® eller et af dets hjælpestoffer.
  • Patient med clearance kreatinin < 30 ml/min.
  • Leverinsufficiens
  • Patient med absolut neutrofiltal (ANC) < 1,0 x 109/L
  • Patient med blodpladetal < 75 x 109/L
  • Brug af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel eller terapi inden for 28 dage efter baseline
  • Kendt overfølsomhed over for thalidomid
  • Ustabile, klinisk signifikante EKG-fund
  • Kendt positiv for HIV eller aktiv infektiøs hepatitis, type A, B eller C
  • Patienter under beskyttelse af en retsorden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 ("2-cyklusser" prøve)
"2-cyklus" forsøget vil være tilgængeligt for patienter, der kan behandles med stråling eller intensiv behandling (75 % af tilfældene forekommer i frontlinjen); de vil derefter gennemgå 2 cyklusser af lenalidomid-dexamethason-kombinationen før stråling eller intensiv behandling (Gruppe 1).
Medicin: Lenalidomid og dexamethason
2 cyklusser af lenalidomid-dexamethason (Len-Dex) kombinationen før stråling eller intensiv behandling
Medicin: Lenalidomid og dexamethason
9 cyklusser af Len-Dex kombinationen
Eksperimentel: Gruppe 2 ("9 cykler" prøveversion)
"9-cyklus"-forsøget vil være tilgængeligt for alle andre frontlinjepatienter (25 % af frontlinjepatienter) eller patienter i tilbagefald eller resistente, de vil gennemgå 9 cyklusser af lenalidomid-dexamethason-kombinationen efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med lenalidomid alene i et år (Gruppe 2).
Medicin: Lenalidomid og dexamethason
2 cyklusser af lenalidomid-dexamethason (Len-Dex) kombinationen før stråling eller intensiv behandling
Medicin: Lenalidomid og dexamethason
9 cyklusser af Len-Dex kombinationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biologisk udfald
Tidsramme: To måneder for gruppe 1
Fald i monoklonalt protein og serum VEGF niveau
To måneder for gruppe 1
Biologisk udfald
Tidsramme: 2, 4 eller 6 måneder for gruppe 2
Fald i monoklonalt protein og serum VEGF niveau
2, 4 eller 6 måneder for gruppe 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: 2 måneder
Evaluering af den neurologiske (Overall Neuropathy Limitations Scale, Neuropsychological Impairment Scale og 10 m gangtest) og andre skadesreaktioner:
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France
Celgene Corporation

Efterforskere

  • Studiestol: Arnaud JACCARD, MD, CHU Limoges

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2012

Først opslået (Skøn)

13. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I10 015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DIGTE syndrom

Kliniske forsøg med Lenalidomid og dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner