Лечение синдрома POEMS леналидомидом (POEMS)
Испытание фазы II комбинации леналидомида и дексаметазона при лечении синдрома POEMS.
Синдром POEMS представляет собой редкую форму В-клеточной дискразии, сочетающую пролиферацию обычно плазматических клеток, полиневропатию, остеоконденсирующие поражения костей и множество других клинических признаков. Леналидомид особенно эффективен при этой патологии.
Исследователи предлагают многоцентровый протокол фазы II, основанный на использовании леналидомида в сочетании с дексаметазоном у пациентов с синдромом POEMS, либо de novo, либо резистентным, либо рецидивирующим.
Пациенты, которые могут лечиться местным облучением или интенсивным лечением с поддержкой стволовыми клетками, пройдут 2 цикла комбинации леналидомид-дексаметазон (Лен-Декс) перед облучением или интенсивным лечением (Группа 1), остальные пациенты пройдут 9 циклов Леналидомида. Комбинация -Dex (Группа 2).
Биологическое исследование сочетается с этим клиническим протоколом, чтобы определить лучшие биологические маркеры, прогнозирующие клинические ответы, чтобы лучше понять патофизиологические механизмы POEMS и создать банк образцов, которые можно использовать для изучения этой редкой патологии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предлагают провести одновременно два терапевтических испытания Фазы II: испытание «2 цикла» и испытание «9 циклов» (план Флеминга в один этап).
Это будет означать проведение проспективных многоцентровых исследований по лечению комбинацией леналидомид-дексаметазон у пациентов, страдающих синдромом POEMS, будь то de novo, резистентным или рецидивирующим.
Оба исследования, проводимые параллельно, дополняют друг друга по критериям приемлемости:
- Группа 1: испытание «2 цикла» будет доступно для пациентов, которым можно проводить лучевую или интенсивную терапию (75 % случаев на передовой); затем они пройдут 2 цикла комбинации леналидомид-дексаметазон перед облучением или интенсивным лечением (группа 1).
- Группа 2: испытание «9 циклов» будет доступно для всех остальных пациентов на переднем крае (25 % пациентов на переднем крае) или пациентов с рецидивом или резистентностью, они пройдут 9 циклов комбинации леналидомид-дексаметазон с последующей поддерживающей терапией. терапии только леналидомидом в течение одного года (2-я группа).
Оба этих исследования, проведенные в рамках одного исследования, позволят нам ответить на вопрос о потенциальной эффективности леналидомида при синдроме POEMS и разработать новый терапевтический стандарт.
Главная цель:
Группа 1: оценить эффективность комбинации Лен-Декс на биологический ответ после 2 циклов у пациентов с синдромом POEMS, которые могут пройти лучевую или интенсивную терапию.
Группа 2: оценить эффективность комбинации Лен-Декс на биологический ответ у пациентов с синдромом POEMS, которые не могут быть вылечены лучевой или интенсивной терапией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- CHU d'Angers
-
Caen, Франция, 14000
- CHU de Caen
-
Lille, Франция, 59037
- CHU de Lille
-
Limoges, Франция, 87042
- CHU de Limoges
-
Lyon, Франция, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Франция, 69000
- Hospices Civil de Lyon
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Франция, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Франция, 75743
- Hopital Necker
-
Paris, Франция, 75013
- Pitié Salpêtrière
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, страдающие синдромом POEMS (критерии клиники Майо)
- Пациенты с локализованным заболеванием, которых можно лечить лучевой терапией, и пациенты с диссеминированным заболеванием, которых можно лечить интенсивно, будут включены в группу 1, все остальные пациенты будут включены в группу 2.
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты, у которых нет неконтролируемого тромбоза
- Пациенты, которые были должным образом проинформированы и подписали форму согласия.
- Пациенты должны соблюдать все требования Программы предотвращения беременности (PPP) леналидомидом, описанные в приложении к протоколу.
- Пациенты, зарегистрированные в Национальной системе здравоохранения Франции.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или подозреваются в беременности или кормят грудью
- Патология, не связанная с ПОЭМС, противопоказывающая один из исследуемых препаратов.
- Пациенты, страдающие от недостатков, которые не позволяют им полностью понять требования исследования и могут поставить под угрозу надлежащее согласие пациента и/или соблюдение протокола и непрерывное участие в исследовании.
- Предыдущая история злокачественных новообразований, кроме синдрома POEMS или активного другого рака или другого серьезного заболевания.
- Любые противопоказания к Ревлимиду® или одному из его вспомогательных веществ.
- Пациент с клиренсом креатинина < 30 мл/мин.
- Печеночная недостаточность
- Пациент с абсолютным числом нейтрофилов (АНЧ) < 1,0 x 109/л
- Пациент с количеством тромбоцитов < 75 x 109/л
- Использование любого другого экспериментального препарата или терапии в течение 28 дней после исходного уровня
- Известная гиперчувствительность к талидомиду
- Нестабильные, клинически значимые изменения ЭКГ
- Известный положительный результат на ВИЧ или активный инфекционный гепатит типа A, B или C
- Больные под защитой правопорядка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 (испытание «2 цикла»)
Испытание «двух циклов» будет доступно для пациентов, которых можно лечить лучевой терапией или интенсивной терапией (75 % случаев на передовой); затем они пройдут 2 цикла комбинации леналидомид-дексаметазон перед облучением или интенсивным лечением (группа 1).
|
2 цикла комбинации леналидомид-дексаметазон (Лен-Декс) перед облучением или интенсивным лечением
9 циклов комбинации Len-Dex
|
|
Экспериментальный: Группа 2 (Испытание "9 циклов")
Испытание «9 циклов» будет доступно для всех других пациентов на переднем крае (25 % пациентов на переднем крае) или пациентов с рецидивом или резистентностью, им будет проведено 9 циклов комбинации леналидомид-дексаметазон с последующей поддерживающей терапией леналидомидом. самостоятельно в течение одного года (группа 2).
|
2 цикла комбинации леналидомид-дексаметазон (Лен-Декс) перед облучением или интенсивным лечением
9 циклов комбинации Len-Dex
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биологический исход
Временное ограничение: Два месяца для группы 1
|
Снижение уровня моноклонального белка и сывороточного VEGF
|
Два месяца для группы 1
|
|
Биологический исход
Временное ограничение: 2, 4 или 6 месяцев для группы 2
|
Снижение уровня моноклонального белка и сывороточного VEGF
|
2, 4 или 6 месяцев для группы 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оценка неврологических (общая шкала ограничений нейропатии, шкала нейропсихологических нарушений и тест ходьбы на 10 м) и других реакций на повреждения:
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Arnaud JACCARD, MD, CHU Limoges
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания периферической нервной системы
- Гематологические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Врожденные аномалии
- Аномалии, Множественные
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Полинейропатии
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Гемики и лимфатические заболевания
- Стихотворный синдром
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Карбоновые кислоты
- Полициклические соединения
- Пиперидины
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Bergyadienetriols
- Фталимиды
- Фталевые кислоты
- Кислоты, карбоциклический
- Пиперидоны
- Изондолы
- Леналидомид
- Дексаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- I10 015
- 2011-000635-83 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .