Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DIKT syndrom behandling med lenalidomid (POEMS)

26. august 2026 oppdatert av: University Hospital, Limoges

Fase II-forsøk med lenalidomid-deksametasonkombinasjon i behandling av POEMS-syndrom.

POEMS-syndrom er en sjelden form for B-celle-dyskrasi som kombinerer en spredning vanligvis av plasmaceller, en polynevropati, osteokondenserende beinlesjoner og flere andre kliniske tegn. Lenalidomid ser ut til å være spesielt effektivt i denne patologien.

Etterforskerne foreslår en fase II multisenterprotokoll, basert på bruk av lenalidomid kombinert med deksametason hos pasienter som presenterer et POEMS-syndrom, enten de novo eller resistente eller i tilbakefall.

Pasienter som kan behandles med lokal stråling eller intensiv behandling med stamcellestøtte vil gjennomgå 2 sykluser med lenalidomid-deksametason (Len-Dex) kombinasjonen før stråling eller intensiv behandling (gruppe 1), de andre pasientene vil gjennomgå 9 sykluser med Len. -Dex-kombinasjon (gruppe 2).

En biologisk studie er kombinert med denne kliniske protokollen for å definere de beste biologiske markørene som forutsier kliniske responser, for bedre å forstå POEMS patofysiologiske mekanismer og for å sette opp en bank med prøver som kan brukes til å studere denne sjeldne patologien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår å sette opp to terapeutiske fase II-studier samtidig: Forsøk "2 sykluser" og forsøk "9 sykluser" (Fleming-plan i ett trinn).

Dette vil bety prospektive multisenterstudier, rundt en behandling med lenalidomid-deksametason-kombinasjonen hos pasienter som lider av POEMS-syndrom enten de novo, resistente eller i tilbakefall.

Begge forsøkene utført parallelt er komplementære med hensyn til kvalifikasjonskriteriene:

  • Gruppe 1: "2-syklus"-forsøket vil være tilgjengelig for pasienter som kan behandles med stråling eller intensiv behandling (75 % av tilfellene skjer i frontlinjen); de vil deretter gjennomgå 2 sykluser med lenalidomid-deksametason-kombinasjonen før stråling eller intensiv behandling (gruppe 1).
  • Gruppe 2: "9-syklus"-studien vil være tilgjengelig for alle andre pasienter i frontlinje (25 % av pasienter i frontlinje) eller pasienter i tilbakefall eller resistente, de vil gjennomgå 9 sykluser av lenalidomid-deksametason-kombinasjonen etterfulgt av vedlikehold behandling med lenalidomid alene i ett år (gruppe 2).

Begge disse forsøkene utført innenfor samme studie vil gjøre oss i stand til å svare på spørsmålet om potensiell effekt av lenalidomid ved POEMS-syndrom og kan sette oss i stand til å utarbeide en ny terapeutisk standard.

Hovedoppgave:

Gruppe 1: å evaluere effekten av Len-Dex-kombinasjonen på den biologiske responsen etter 2 sykluser hos pasienter med POEMS-syndrom som kan gjennomgå stråling eller intensiv behandling.

Gruppe 2: å evaluere effekten av Len-Dex-kombinasjonen på den biologiske responsen hos pasienter med POEMS-syndrom som ikke kan behandles med stråling eller intensiv behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • CHU d'Angers
      • Caen, Frankrike, 14000
        • CHU de Caen
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHU de Lille
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrike, 69000
        • Hospices Civil de Lyon
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrike, 75743
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Pitié Salpêtrière
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som lider av POEMS-syndrom (Mayo Clinic-kriterier)
  • Pasienter med lokalisert sykdom som kan behandles med stråling og de med spredt sykdom og som kan behandles intensivt vil inngå i gruppe 1, alle andre pasienter inkluderes i gruppe 2.
  • Pasienter over 18 år
  • Pasienter som ikke viser ukontrollert trombose
  • Pasienter som er behørig informert og som har signert et samtykkeskjema.
  • Pasienter må respektere alle kravene til lenalidomid Pregnancy Prevention Program (PPP) beskrevet i vedlegget til protokollen.
  • Pasienter registrert hos det franske nasjonale helsesystemet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, eller mistenkes for å være gravide eller ammer
  • Patologi som ikke er knyttet til DIKT, kontraindikerer et av de studerte stoffene
  • Pasienter som lider av en mangel som ikke tillater dem full forståelse av prøvekravene og som kan kompromittere riktig samtykke fra pasienten og/eller overholdelse av protokollen og kontinuerlig deltakelse i forsøket.
  • Tidligere malignitetshistorie enn POEMS-syndrom eller aktiv annen kreftsykdom eller annen alvorlig sykdom.
  • Enhver kontraindikasjon for Revlimid® eller et av hjelpestoffene.
  • Pasient med clearance kreatinin < 30 ml/min.
  • Leverinsuffisiens
  • Pasient med absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1,0 x 109/L
  • Pasient med blodplatetall < 75 x 109/L
  • Bruk av andre eksperimentelle legemidler eller terapi innen 28 dager etter baseline
  • Kjent overfølsomhet for thalidomid
  • Ustabile, klinisk signifikante EKG-funn
  • Kjent positiv for HIV, eller aktiv smittsom hepatitt, type A, B eller C
  • Pasienter under beskyttelse av en rettsorden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 ("2-sykluser" prøveversjon)
"2-syklus"-prøven vil være tilgjengelig for pasienter som kan behandles med stråling eller intensiv behandling (75 % av tilfellene skjer i frontlinjen); de vil deretter gjennomgå 2 sykluser med lenalidomid-deksametason-kombinasjonen før stråling eller intensiv behandling (gruppe 1).
Legemiddel: Lenalidomid og deksametason
2 sykluser med kombinasjonen lenalidomid-deksametason (Len-Dex) før stråling eller intensiv behandling
Legemiddel: Lenalidomid og deksametason
9 sykluser av Len-Dex-kombinasjonen
Eksperimentell: Gruppe 2 ("9 sykluser" prøveversjon)
"9-syklus"-studien vil være tilgjengelig for alle andre frontlinjepasienter (25 % av frontlinjepasienter) eller pasienter i tilbakefall eller resistente, de vil gjennomgå 9 sykluser av lenalidomid-deksametason-kombinasjonen etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med lenalidomid alene i ett år (gruppe 2).
Legemiddel: Lenalidomid og deksametason
2 sykluser med kombinasjonen lenalidomid-deksametason (Len-Dex) før stråling eller intensiv behandling
Legemiddel: Lenalidomid og deksametason
9 sykluser av Len-Dex-kombinasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biologisk utfall
Tidsramme: To måneder for gruppe 1
Reduksjon av monoklonalt protein og serum VEGF-nivå
To måneder for gruppe 1
Biologisk utfall
Tidsramme: 2, 4 eller 6 måneder for gruppe 2
Reduksjon av monoklonalt protein og serum VEGF-nivå
2, 4 eller 6 måneder for gruppe 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: 2 måneder
Evaluering av den nevrologiske (Overall Neuropathy Limitations Scale, Neuropsychological Impairment Scale og 10 m gangtest) og andre skaderesponser:
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, France
Celgene Corporation

Etterforskere

  • Studiestol: Arnaud JACCARD, MD, CHU Limoges

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2012

Først lagt ut (Antatt)

13. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2026

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I10 015
  • 2011-000635-83 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere