Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

POEMS Syndrome Behandling med Lenalidomid (POEMS)

26 augusti 2026 uppdaterad av: University Hospital, Limoges

Fas II-studie med lenalidomid-dexametasonkombination vid behandling av POEMS-syndrom.

POEMS-syndrom är en sällsynt form av B-cellsdyskrasi som kombinerar en proliferation vanligtvis av plasmaceller, en polyneuropati, osteokondenserande benskador och flera andra kliniska tecken. Lenalidomid verkar vara särskilt effektivt i denna patologi.

Utredarna föreslår ett fas II multicenterprotokoll, baserat på användningen av lenalidomid i kombination med dexametason hos patienter som uppvisar ett POEMS-syndrom, antingen de novo eller resistenta eller i återfall.

Patienter som kan behandlas med lokal strålning eller intensiv behandling med stamcellsstöd kommer att genomgå 2 cykler av kombinationen lenalidomid-dexametason (Len-Dex) före strålning eller intensiv behandling (Grupp 1), de andra patienterna kommer att genomgå 9 cykler av Len -Dex-kombination (Grupp 2).

En biologisk studie är kopplad till detta kliniska protokoll för att definiera de bästa biologiska markörerna som förutsäger kliniska svar, för att bättre förstå POEMS patofysiologiska mekanismer och för att skapa en bank av prover som kan användas för att studera denna sällsynta patologi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår att man samtidigt inrättar två terapeutiska fas II-prövningar: prövning "2 cykler" och prövning "9 cykler" (Fleming-plan i ett steg).

Detta kommer att innebära prospektiva multicenterstudier, kring en behandling med kombinationen lenalidomid-dexametason hos patienter som lider av POEMS-syndrom antingen de novo, resistenta eller i återfall.

Båda försöken som genomförs parallellt är kompletterande när det gäller behörighetskriterierna:

  • Grupp 1: "2-cykler"-försöket kommer att vara tillgängligt för patienter som kan behandlas med strålning eller intensiv behandling (75 % av fallen inträffar i frontlinjen); de kommer sedan att genomgå 2 cykler av kombinationen lenalidomid-dexametason före strålning eller intensiv behandling (Grupp 1).
  • Grupp 2: "9-cykler"-studien kommer att vara tillgänglig för alla andra patienter i frontlinjen (25 % av patienterna i frontlinjen) eller patienter i återfall eller resistenta, de kommer att genomgå 9 cykler av kombinationen lenalidomid-dexametason följt av underhåll behandling med enbart lenalidomid under ett år (Grupp 2).

Båda dessa prövningar som genomförs inom samma studie kommer att göra det möjligt för oss att svara på frågan om potentiell effekt av lenalidomid vid POEMS-syndrom och skulle kunna göra det möjligt för oss att utarbeta en ny terapeutisk standard.

Huvudmål:

Grupp 1: att utvärdera effekten av Len-Dex-kombinationen på det biologiska svaret efter 2 cykler hos patienter med POEMS-syndrom som kan genomgå strålning eller intensiv behandling.

Grupp 2: att utvärdera effekten av Len-Dex-kombinationen på det biologiska svaret hos patienter med POEMS-syndrom som inte kan behandlas med strålning eller intensiv behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • CHU d'Angers
      • Caen, Frankrike, 14000
        • CHU de Caen
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHU de Lille
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrike, 69000
        • Hospices Civil de Lyon
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrike, 75743
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Pitié Salpêtrière
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som lider av POEMS-syndrom (Mayo Clinic-kriterier)
  • Patienter med en lokaliserad sjukdom som kan behandlas med strålning och de med en spridd sjukdom och som kan behandlas intensivt kommer att ingå i grupp 1, alla andra patienter kommer att ingå i grupp 2.
  • Patienter som är 18 år eller äldre
  • Patienter som inte visar okontrollerad trombos
  • Patienter som har blivit vederbörligen informerade och som har skrivit på ett samtyckesformulär.
  • Patienterna måste respektera alla krav på lenalidomid Pregnancy Prevention Program (PPP) som beskrivs i bilagan till protokollet.
  • Patienter registrerade hos det franska nationella hälsosystemet.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida, eller misstänks vara gravida eller ammar
  • Patologi som inte är kopplad till DIKT, kontraindikerar ett av de studerade läkemedlen
  • Patienter som lider av en brist som inte ger dem full förståelse för prövningens krav och som kan äventyra korrekt samtycke från patienten och/eller iakttagande av protokollet och kontinuerligt deltagande i prövningen.
  • Tidigare malignitet i anamnesen än POEMS-syndrom eller aktiv annan cancer eller annan allvarlig sjukdom.
  • Alla kontraindikationer för Revlimid® eller något av dess hjälpämnen.
  • Patient med clearance kreatinin < 30 ml/min.
  • Leverinsufficiens
  • Patient med absolut antal neutrofiler (ANC) < 1,0 x 109/L
  • Patient med trombocytantal < 75 x 109/L
  • Användning av något annat experimentellt läkemedel eller terapi inom 28 dagar efter baslinjen
  • Känd överkänslighet mot talidomid
  • Instabila, kliniskt signifikanta EKG-fynd
  • Känd positiv för HIV, eller aktiv infektiös hepatit, typ A, B eller C
  • Patienter under skydd av en rättsordning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1 ("försök med två cykler")
"2-cykler"-försöket kommer att vara tillgängligt för patienter som kan behandlas med strålning eller intensiv behandling (75 % av fallen inträffar i frontlinjen); de kommer sedan att genomgå 2 cykler av kombinationen lenalidomid-dexametason före strålning eller intensiv behandling (Grupp 1).
Läkemedel: Lenalidomid och dexametason
2 cykler av kombinationen lenalidomid-dexametason (Len-Dex) före strålning eller intensiv behandling
Läkemedel: Lenalidomid och dexametason
9 cykler av Len-Dex-kombinationen
Experimentell: Grupp 2 ("9 cykler" provversion)
"9-cykler"-prövningen kommer att vara tillgänglig för alla andra patienter i frontlinjen (25 % av patienterna i frontlinjen) eller patienter i återfall eller resistenta, de kommer att genomgå 9 cykler av kombinationen lenalidomid-dexametason följt av underhållsbehandling med lenalidomid ensam i ett år (Grupp 2).
Läkemedel: Lenalidomid och dexametason
2 cykler av kombinationen lenalidomid-dexametason (Len-Dex) före strålning eller intensiv behandling
Läkemedel: Lenalidomid och dexametason
9 cykler av Len-Dex-kombinationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biologiskt utfall
Tidsram: Två månader för grupp 1
Minskning av monoklonalt protein och serum VEGF-nivå
Två månader för grupp 1
Biologiskt utfall
Tidsram: 2, 4 eller 6 månader för grupp 2
Minskning av monoklonalt protein och serum VEGF-nivå
2, 4 eller 6 månader för grupp 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk respons
Tidsram: 2 månader
Utvärdering av det neurologiska (Overall Neuropathy Limitations Scale, Neuropsychological Impairment Scale och 10 m gångtest) och andra skadesvar:
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Samarbetspartners

Ministry of Health, France
Celgene Corporation

Utredare

  • Studiestol: Arnaud JACCARD, MD, CHU Limoges

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2012

Första postat (Beräknad)

13 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2026

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I10 015
  • 2011-000635-83 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera