Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba syndromu POEMS Lenalidomidem (POEMS)

2. července 2019 aktualizováno: University Hospital, Limoges

Studie fáze II s kombinací lenalidomid-dexamethason v léčbě syndromu POEMS.

POEMS syndrom je vzácná forma dyskrazie B buněk kombinující proliferaci obvykle plazmatických buněk, polyneuropatii, osteokondenzující kostní léze a řadu dalších klinických příznaků. Lenalidomid se zdá být v této patologii zvláště účinný.

Výzkumníci navrhují multicentrický protokol fáze II, založený na použití lenalidomidu kombinovaného s dexamethasonem u pacientů s POEMS syndromem, buď de novo nebo rezistentní nebo v relapsu.

Pacienti, kteří mohou být léčeni lokálním ozařováním nebo intenzivní léčbou s podporou kmenových buněk, podstoupí 2 cykly kombinace lenalidomid-dexamethason (Len-Dex) před ozařováním nebo intenzivní léčbou (skupina 1), ostatní pacienti podstoupí 9 cyklů Len -Dex kombinace (Skupina 2).

S tímto klinickým protokolem je spojena biologická studie s cílem definovat nejlepší biologické markery předpovídající klinické odpovědi, lépe porozumět patofyziologickým mechanismům POEMS a vytvořit banku vzorků, které lze použít ke studiu této vzácné patologie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci navrhují současně sestavit dvě terapeutické studie fáze II: zkušební "2 cykly" a zkušební "9 cyklů" (Flemingův plán v jedné fázi).

To bude znamenat prospektivní multicentrické studie kolem léčby kombinací lenalidomid-dexamethason u pacientů trpících syndromem POEMS buď de novo, rezistentní nebo v relapsu.

Obě zkoušky prováděné paralelně se doplňují, pokud jde o kritéria způsobilosti:

  • Skupina 1: „2-cyklová“ studie bude dostupná pacientům, kteří mohou být léčeni ozařováním nebo intenzivní léčbou (75 % případů se vyskytuje v první linii); poté podstoupí 2 cykly kombinace lenalidomid-dexamethason před ozařováním nebo intenzivní léčbou (skupina 1).
  • Skupina 2: studie „9 cyklů“ bude dostupná všem ostatním pacientům v první linii (25 % pacientů v první linii) nebo pacientům v relapsu nebo rezistentním pacientům, kteří podstoupí 9 cyklů kombinace lenalidomid-dexamethason s následnou udržovací léčbou terapie samotným lenalidomidem po dobu jednoho roku (skupina 2).

Obě tyto studie provedené v rámci stejné studie nám umožní odpovědět na otázku potenciální účinnosti lenalidomidu u syndromu POEMS a umožní nám sestavit nový terapeutický standard.

Hlavní cíl:

Skupina 1: zhodnotit účinnost kombinace Len-Dex na biologickou odpověď po 2 cyklech u pacientů se syndromem POEMS, kteří mohou podstoupit ozařování nebo intenzivní léčbu.

Skupina 2: zhodnotit účinnost kombinace Len-Dex na biologickou odpověď u pacientů se syndromem POEMS, kteří nemohou být léčeni ozařováním nebo intenzivní léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • CHU d'Angers
      • Caen, Francie, 14000
        • CHU de Caen
      • Lille, Francie, 59037
        • CHU de LILLE
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU de LImoges
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francie, 69000
        • Hospices Civil de Lyon
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francie, 75743
        • Hôpital Necker
      • Paris, Francie, 75013
        • Pitié Salpêtrière
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU de Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti trpící syndromem POEMS (kritéria Mayo Clinic)
  • Do skupiny 1 budou zařazeni pacienti s lokalizovaným onemocněním, kteří mohou být léčeni ozařováním a pacienti s diseminovaným onemocněním a kteří mohou být intenzivně léčeni, všichni ostatní pacienti budou zařazeni do skupiny 2.
  • Pacienti ve věku 18 a více let
  • Pacienti, kteří nevykazují nekontrolovanou trombózu
  • Pacienti, kteří byli řádně informováni a podepsali formulář souhlasu.
  • Pacienti musí respektovat všechny požadavky programu prevence těhotenství lenalidomidu (PPP) popsané v příloze protokolu.
  • Pacienti registrovaní u francouzského národního zdravotnického systému.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo mají podezření na těhotenství nebo kojení
  • Patologie nesouvisející s POEMS, kontraindikující jeden ze studovaných léků
  • Pacienti trpící nedostatkem, který jim neumožňuje plně porozumět požadavkům studie a který by mohl ohrozit řádný souhlas pacienta a/nebo dodržování protokolu a nepřetržitou účast ve studii.
  • Předchozí malignita jiná než POEMS syndrom nebo aktivní jiná rakovina nebo jiné závažné onemocnění.
  • Jakékoli kontraindikace přípravku Revlimid® nebo některé z jeho pomocných látek.
  • Pacient s clearance kreatininu < 30 ml/min.
  • Jaterní insuficience
  • Pacient s absolutním počtem neutrofilů (ANC) < 1,0 x 109/l
  • Pacient s počtem krevních destiček < 75 x 109/l
  • Použití jakéhokoli jiného experimentálního léku nebo terapie do 28 dnů od výchozího stavu
  • Známá přecitlivělost na thalidomid
  • Nestabilní, klinicky významný nález na EKG
  • Známý pozitivní na HIV nebo aktivní infekční hepatitidu typu A, B nebo C
  • Pacienti pod ochranou právního řádu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 (zkušební verze "2 cykly")
„2-cyklová“ studie bude dostupná pacientům, kteří mohou být léčeni ozařováním nebo intenzivní léčbou (75 % případů se vyskytuje v první linii); poté podstoupí 2 cykly kombinace lenalidomid-dexamethason před ozařováním nebo intenzivní léčbou (skupina 1).
Lék: Lenalidomid a dexamethason
2 cykly kombinace lenalidomid-dexamethason (Len-Dex) před ozařováním nebo intenzivní léčbou
Lék: Lenalidomid a dexamethason
9 cyklů kombinace Len-Dex
Experimentální: Skupina 2 (zkušební verze "9 cyklů")
Studie „9 cyklů“ bude dostupná všem ostatním pacientům v první linii (25 % pacientů v první linii) nebo pacientům v relapsu nebo rezistentním pacientům, kteří podstoupí 9 cyklů kombinace lenalidomid-dexamethason s následnou udržovací terapií lenalidomidem sám po dobu jednoho roku (skupina 2).
Lék: Lenalidomid a dexamethason
2 cykly kombinace lenalidomid-dexamethason (Len-Dex) před ozařováním nebo intenzivní léčbou
Lék: Lenalidomid a dexamethason
9 cyklů kombinace Len-Dex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologický výsledek
Časové okno: Dva měsíce pro skupinu 1
Snížení hladiny monoklonálního proteinu a sérového VEGF
Dva měsíce pro skupinu 1
Biologický výsledek
Časové okno: 2, 4 nebo 6 měsíců pro skupinu 2
Snížení hladiny monoklonálního proteinu a sérového VEGF
2, 4 nebo 6 měsíců pro skupinu 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva
Časové okno: 2 měsíce
Vyhodnocení neurologických reakcí (škála omezení celkové neuropatie, stupnice neuropsychologického postižení a test chůze na 10 m) a další poškození:
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Limoges

Spolupracovníci

Ministry of Health, France
Celgene Corporation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Arnaud JACCARD, MD, CHU Limoges

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I10 015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom POEMS

Klinické studie na Lenalidomid a dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit