POEMS-oireyhtymän hoito lenalidomidilla (POEMS)
Vaiheen II koe lenalidomidi-deksametasoni-yhdistelmällä POEMS-oireyhtymän hoidossa.
POEMS-oireyhtymä on harvinainen B-solujen dyskrasian muoto, jossa yhdistyvät yleensä plasmasolujen lisääntyminen, polyneuropatia, osteokondensoituvat luuvauriot ja useita muita kliinisiä oireita. Lenalidomidi näyttää olevan erityisen tehokas tässä patologiassa.
Tutkijat ehdottavat vaiheen II monikeskusprotokollaa, joka perustuu lenalidomidin käyttöön yhdessä deksametasonin kanssa potilailla, joilla on POEMS-oireyhtymä, joko de novo tai resistentti tai uusiutumassa.
Potilaat, joita voidaan hoitaa paikallisella sädehoidolla tai intensiivisellä kantasolutuella, saavat 2 lenalidomidi-deksametasoni-yhdistelmää (Len-Dex) ennen sädehoitoa tai tehohoitoa (ryhmä 1), muille potilaille 9 Len-hoitojaksoa. -Dex-yhdistelmä (Ryhmä 2).
Biologinen tutkimus on yhdistetty tähän kliiniseen protokollaan, jotta voidaan määrittää parhaat kliiniset vasteet ennustavat biologiset markkerit, ymmärtää paremmin POEMS:n patofysiologisia mekanismeja ja luoda näytepankki, jota voidaan käyttää tämän harvinaisen patologian tutkimiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat kahden vaiheen II terapeuttisen tutkimuksen käynnistämistä samanaikaisesti: "2 sykliä" ja "9 sykliä" (Flemingin suunnitelma yhdessä vaiheessa).
Tämä tarkoittaa tulevia monikeskustutkimuksia, jotka liittyvät lenalidomidi-deksametasoni-yhdistelmähoitoon potilailla, jotka kärsivät POEMS-oireyhtymästä joko de novo, resistentti tai uusiutumassa.
Molemmat rinnakkain suoritetut kokeet täydentävät toisiaan kelpoisuuskriteerien suhteen:
- Ryhmä 1: "2-syklinen" tutkimus on saatavilla potilaille, joita voidaan hoitaa säteily- tai tehohoidolla (75 % tapauksista etulinjassa); sen jälkeen he käyvät läpi 2 lenalidomidi-deksametasoni-yhdistelmää ennen säteilyä tai tehohoitoa (ryhmä 1).
- Ryhmä 2 : "9 syklin" tutkimus on kaikkien muiden etulinjan potilaiden (25 % etulinjan potilaista) tai uusiutuvien tai resistenttien potilaiden saatavilla. Heille suoritetaan 9 lenalidomidi-deksametasoni-yhdistelmähoitojaksoa, jota seuraa ylläpito. hoito yksin lenalidomidilla yhden vuoden ajan (ryhmä 2).
Molemmat samassa tutkimuksessa tehdyt tutkimukset antavat meille mahdollisuuden vastata kysymykseen lenalidomidin mahdollisesta tehosta POEMS-oireyhtymässä ja voivat antaa meille mahdollisuuden laatia uusi terapeuttinen standardi.
Päätavoite:
Ryhmä 1: arvioida Len-Dex-yhdistelmän tehokkuutta biologiseen vasteeseen 2 syklin jälkeen potilailla, joilla on POEMS-oireyhtymä ja jotka voivat saada sädehoitoa tai intensiivistä hoitoa.
Ryhmä 2: arvioida Len-Dex-yhdistelmän tehoa biologiseen vasteeseen potilailla, joilla on POEMS-oireyhtymä ja joita ei voida hoitaa säteilyllä tai intensiivisellä hoidolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- CHU d'Angers
-
Caen, Ranska, 14000
- CHU de Caen
-
Lille, Ranska, 59037
- CHU de Lille
-
Limoges, Ranska, 87042
- CHU de Limoges
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Ranska, 69000
- Hospices Civil de Lyon
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Ranska, 75743
- Hopital Necker
-
Paris, Ranska, 75013
- Pitié Salpêtrière
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät POEMS-oireyhtymästä (Mayo Clinic -kriteerit)
- Potilaat, joilla on paikallinen sairaus, joita voidaan hoitaa säteilyllä, ja ne, joilla on levinnyt sairaus ja joita voidaan hoitaa intensiivisesti, sisällytetään ryhmään 1, kaikki muut potilaat ryhmään 2.
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
- Potilaat, joilla ei ole hallitsematonta tromboosia
- Potilaat, joille on ilmoitettu asianmukaisesti ja jotka ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen.
- Potilaiden on noudatettava kaikkia lenalidomidiraskauden ehkäisyohjelman (PPP) vaatimuksia, jotka on kuvattu protokollan liitteessä.
- Potilaat, jotka on rekisteröity Ranskan kansalliseen terveydenhuoltojärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai epäillään olevansa raskaana tai imettävät
- Patologia, joka ei liity POEMS:iin, on vasta-aiheinen jollekin tutkituista lääkkeistä
- Potilaat, jotka kärsivät puutteesta, joka ei anna heidän ymmärtää täysin tutkimuksen vaatimuksia ja joka voi vaarantaa potilaan asianmukaisen suostumuksen ja/tai tutkimussuunnitelman noudattamisen ja jatkuvan tutkimukseen osallistumisen.
- Aiempi muu pahanlaatuinen kasvain kuin POEMS-oireyhtymä tai aktiivinen muu syöpä tai muu vakava sairaus.
- Kaikki Revlimid®-valmisteen tai sen apuaineiden vasta-aiheet.
- Potilas, jonka kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min.
- Maksan vajaatoiminta
- Potilas, jonka absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1,0 x 109/l
- Potilas, jonka verihiutaleiden määrä < 75 x 109/l
- Minkä tahansa muun kokeellisen lääkkeen tai hoidon käyttö 28 päivän sisällä lähtötasosta
- Tunnettu yliherkkyys talidomidille
- Epävakaat, kliinisesti merkittävät EKG-löydökset
- Tunnettu positiivinen HIV:lle tai aktiiviselle tarttuva hepatiitti, tyyppi A, B tai C
- Oikeusjärjestyksen suojaamat potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 ("2 syklin" kokeilu)
"2-syklinen" tutkimus on saatavilla potilaille, joita voidaan hoitaa säteilyllä tai tehohoidolla (75 % tapauksista tapahtuu etulinjassa); sen jälkeen he käyvät läpi 2 lenalidomidi-deksametasoni-yhdistelmää ennen säteilyä tai tehohoitoa (ryhmä 1).
|
2 lenalidomidi-deksametasoni-yhdistelmää (Len-Dex) ennen sädehoitoa tai tehohoitoa
9 Len-Dex-yhdistelmän sykliä
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 (kokeilu "9 sykliä")
"9 syklin" tutkimus on kaikkien muiden etulinjan potilaiden (25 % etulinjan potilaista) tai uusiutuvien tai resistenttien potilaiden saatavilla. Heille suoritetaan 9 lenalidomidi-deksametasoni-yhdistelmähoitojaksoa, jota seuraa ylläpitohoito lenalidomidilla. yksin vuoden ajan (Ryhmä 2).
|
2 lenalidomidi-deksametasoni-yhdistelmää (Len-Dex) ennen sädehoitoa tai tehohoitoa
9 Len-Dex-yhdistelmän sykliä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biologinen tulos
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta ryhmälle 1
|
Monoklonaalisen proteiinin ja seerumin VEGF-tason lasku
|
Kaksi kuukautta ryhmälle 1
|
|
Biologinen tulos
Aikaikkuna: 2, 4 tai 6 kuukautta ryhmälle 2
|
Monoklonaalisen proteiinin ja seerumin VEGF-tason lasku
|
2, 4 tai 6 kuukautta ryhmälle 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Neurologisten (yleinen neuropatian rajoitusasteikko, neuropsykologinen vammaisuusasteikko ja 10 metrin kävelytesti) ja muiden vahinkovasteiden arviointi:
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Arnaud JACCARD, MD, CHU Limoges
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Poikkeavuuksia, useita
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Polyneuropatiat
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Hemic- ja imusuutteet
- RUNOT Syndrooma
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Karboksyylihapot
- Polisykliset yhdisteet
- Piperidiinit
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Raskaat
- Ftalimidit
- Ftaalihapot
- Hapot, karbosyklinen
- Piperidonit
- Isoindoles
- Lenalidomidi
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- I10 015
- 2011-000635-83 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .