Leczenie zespołu POEMS za pomocą lenalidomidu (POEMS)
Faza II badania z kombinacją lenalidomidu i deksametazonu w leczeniu zespołu POEMS.
Zespół POEMS jest rzadką postacią dyskrazji limfocytów B, łączącą proliferację komórek plazmatycznych, polineuropatię, osteokondensację zmian kostnych i wiele innych objawów klinicznych. Lenalidomid wydaje się być szczególnie skuteczny w tej patologii.
Badacze proponują wieloośrodkowy protokół fazy II, oparty na zastosowaniu lenalidomidu w skojarzeniu z deksametazonem u pacjentów z zespołem POEMS de novo, opornym lub w fazie nawrotu.
Pacjenci, którzy mogą być leczeni miejscową radioterapią lub intensywnym leczeniem wspomaganym komórkami macierzystymi, zostaną poddani 2 cyklom kombinacji lenalidomidu-deksametazonu (Len-Dex) przed napromienianiem lub intensywnym leczeniem (Grupa 1), pozostali pacjenci zostaną poddani 9 cyklom leczenia Len -Dex kombinacja (Grupa 2).
Badanie biologiczne jest połączone z tym protokołem klinicznym w celu zdefiniowania najlepszych markerów biologicznych przewidujących odpowiedzi kliniczne, lepszego zrozumienia mechanizmów patofizjologicznych POEMS oraz stworzenia banku próbek, które można wykorzystać do badania tej rzadkiej patologii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze proponują jednoczesne utworzenie dwóch badań terapeutycznych fazy II: Próby „2 cykle” i próby „9 cykli” (plan Fleminga w jednym etapie).
Będzie to oznaczać prospektywne wieloośrodkowe badania dotyczące leczenia skojarzeniem lenalidomidu i deksametazonu u pacjentów cierpiących na zespół POEMS de novo, oporny lub w fazie nawrotu.
Oba badania prowadzone równolegle uzupełniają się pod względem kryteriów kwalifikowalności:
- Grupa 1: badanie „2 cykle” będzie dostępne dla pacjentów, którzy mogą być leczeni radioterapią lub leczeniem intensywnym (75% przypadków występujących na pierwszej linii); następnie przejdą 2 cykle kombinacji lenalidomidu-deksametazonu przed napromieniowaniem lub intensywnym leczeniem (grupa 1).
- Grupa 2: badanie „9-cyklowe” będzie dostępne dla wszystkich pozostałych pacjentów z pierwszej linii (25% pacjentów z pierwszej linii) lub pacjentów z nawrotem lub opornych, którzy przejdą 9 cykli leczenia skojarzonego lenalidomidem-deksametazonem, a następnie leczenie podtrzymujące leczenie samym lenalidomidem przez rok (grupa 2).
Oba te badania przeprowadzone w ramach tego samego badania pozwolą odpowiedzieć na pytanie o potencjalną skuteczność lenalidomidu w zespole POEMS i mogą pozwolić na opracowanie nowego standardu terapeutycznego.
Głowny cel:
Grupa 1: ocena skuteczności kombinacji Len-Dex na odpowiedź biologiczną po 2 cyklach u pacjentów z zespołem POEMS, którzy mogą być poddani radioterapii lub intensywnemu leczeniu.
Grupa 2: ocena skuteczności kombinacji Len-Dex na odpowiedź biologiczną u pacjentów z zespołem POEMS, którzy nie mogą być leczeni radioterapią ani intensywnym leczeniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- CHU d'Angers
-
Caen, Francja, 14000
- CHU de Caen
-
Lille, Francja, 59037
- CHU de Lille
-
Limoges, Francja, 87042
- CHU de Limoges
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Francja, 69000
- Hospices Civil de Lyon
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Francja, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Francja, 75743
- Hopital Necker
-
Paris, Francja, 75013
- Pitié Salpêtrière
-
Toulouse, Francja, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci cierpiący na zespół POEMS (kryteria Mayo Clinic)
- Pacjenci z chorobą zlokalizowaną, których można leczyć radioterapią, oraz pacjenci z chorobą rozsianą, których można leczyć intensywnie, zostaną włączeni do grupy 1, wszyscy pozostali pacjenci zostaną włączeni do grupy 2.
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Pacjenci, u których nie występuje niekontrolowana zakrzepica
- Pacjenci, którzy zostali należycie poinformowani i którzy podpisali formularz zgody.
- Pacjenci muszą przestrzegać wszystkich wymagań programu zapobiegania ciąży lenalidomidu (PPP) opisanych w załączniku do protokołu.
- Pacjenci zarejestrowani we francuskim krajowym systemie opieki zdrowotnej.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które są w ciąży lub podejrzewają, że są w ciąży lub karmią piersią
- Patologia niezwiązana z POEMS, przeciwwskazaniem do jednego z badanych leków
- Pacjenci cierpiący na niedobór, który nie pozwala im w pełni zrozumieć wymagań badania i który może zagrozić właściwej zgodzie pacjenta i/lub przestrzeganiu protokołu i ciągłemu uczestnictwu w badaniu.
- Wcześniejsza historia nowotworu innego niż zespół POEMS lub aktywny inny rak lub inna poważna choroba.
- Wszelkie przeciwwskazania do Revlimid® lub do jednej z jego substancji pomocniczych.
- Pacjent z klirensem kreatyniny < 30 ml/min.
- Niewydolność wątroby
- Pacjent z bezwzględną liczbą neutrofili (ANC) < 1,0 x 109/l
- Pacjent z liczbą płytek krwi < 75 x 109/l
- Stosowanie jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku lub terapii w ciągu 28 dni od wartości początkowej
- Znana nadwrażliwość na talidomid
- Niestabilne, istotne klinicznie wyniki EKG
- Znany pozytywny wynik na obecność wirusa HIV lub aktywnego zakaźnego zapalenia wątroby typu A, B lub C
- Pacjenci pod ochroną porządku prawnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 (próba „2 cykle”)
Badanie „2-cyklowe” będzie dostępne dla pacjentów, których można leczyć radioterapią lub leczeniem intensywnym (75% przypadków występujących na pierwszej linii); następnie przejdą 2 cykle kombinacji lenalidomidu-deksametazonu przed napromieniowaniem lub intensywnym leczeniem (grupa 1).
|
2 cykle kombinacji lenalidomid-deksametazon (Len-Dex) przed naświetlaniem lub intensywnym leczeniem
9 cykli kombinacji Len-Dex
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 (próba „9 cykli”)
Badanie „9-cyklowe” będzie dostępne dla wszystkich pozostałych pacjentów pierwszej linii (25% pacjentów pierwszej linii) lub pacjentów z nawrotem lub opornych, którzy przejdą 9 cykli kombinacji lenalidomid-deksametazon, a następnie leczenie podtrzymujące lenalidomidem samotnie przez rok (Grupa 2).
|
2 cykle kombinacji lenalidomid-deksametazon (Len-Dex) przed naświetlaniem lub intensywnym leczeniem
9 cykli kombinacji Len-Dex
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik biologiczny
Ramy czasowe: Dwa miesiące dla grupy 1
|
Zmniejszenie poziomu białka monoklonalnego i VEGF w surowicy
|
Dwa miesiące dla grupy 1
|
|
Wynik biologiczny
Ramy czasowe: 2, 4 lub 6 miesięcy dla grupy 2
|
Zmniejszenie poziomu białka monoklonalnego i VEGF w surowicy
|
2, 4 lub 6 miesięcy dla grupy 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Ocena reakcji neurologicznych (Ogólna Skala Ograniczeń Neuropatii, Skala Upośledzenia Neuropsychologicznego i test marszu na 10 m) i innych uszkodzeń:
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Arnaud JACCARD, MD, CHU Limoges
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Wady wrodzone
- Nieprawidłowości, mnogość
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Polineuropatie
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Syndrom wierszy
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Kwasy karboksylowe
- Związki policykliczne
- Piperydyny
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Ciąży
- Ftalimidy
- Kwasy ftaliczne
- Kwasy, karbocykliczne
- Piperidones
- Izoindoles
- Lenalidomid
- Deksametazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- I10 015
- 2011-000635-83 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .