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Behandlung des POEMS-Syndroms mit Lenalidomid (POEMS)

2. Juli 2019 aktualisiert von: University Hospital, Limoges

Phase-II-Studie mit Lenalidomid-Dexamethason-Kombination zur Behandlung des POEMS-Syndroms.

Das POEMS-Syndrom ist eine seltene Form der B-Zell-Dyskrasie, die eine Proliferation, normalerweise von Plasmazellen, eine Polyneuropathie, osteokondensierende Knochenläsionen und mehrere andere klinische Symptome kombiniert. Lenalidomid scheint bei dieser Pathologie besonders wirksam zu sein.

Die Prüfärzte schlagen ein multizentrisches Phase-II-Protokoll vor, das auf der Anwendung von Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason bei Patienten mit einem POEMS-Syndrom basiert, entweder de novo oder resistent oder im Rückfall.

Patienten, die durch lokale Bestrahlung oder Intensivbehandlung mit Stammzellunterstützung behandelt werden können, erhalten vor der Bestrahlung oder Intensivbehandlung 2 Zyklen der Lenalidomid-Dexamethason (Len-Dex)-Kombination (Gruppe 1), die anderen Patienten erhalten 9 Zyklen der Len -Dex-Kombination (Gruppe 2).

Eine biologische Studie ist mit diesem klinischen Protokoll gekoppelt, um die besten biologischen Marker zur Vorhersage klinischer Reaktionen zu definieren, die pathophysiologischen Mechanismen von POEMS besser zu verstehen und eine Probenbank einzurichten, die zur Untersuchung dieser seltenen Pathologie verwendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, gleichzeitig zwei therapeutische Studien der Phase II durchzuführen: Studie „2 Zyklen“ und Studie „9 Zyklen“ (Fleming-Plan in einer Stufe).

Dies bedeutet prospektive multizentrische Studien rund um eine Behandlung mit der Lenalidomid-Dexamethason-Kombination bei Patienten mit de novo, resistentem oder rezidivierendem POEMS-Syndrom.

Beide parallel durchgeführten Studien ergänzen sich hinsichtlich der Zulassungskriterien:

  • Gruppe 1: Die „2-Zyklen“-Studie steht Patienten zur Verfügung, die mit Bestrahlung oder Intensivbehandlung behandelt werden können (75 % der Fälle treten an vorderster Front auf); Sie erhalten dann 2 Zyklen der Lenalidomid-Dexamethason-Kombination vor der Bestrahlung oder intensiven Behandlung (Gruppe 1).
  • Gruppe 2: Die „9-Zyklen“-Studie steht allen anderen Erstlinienpatienten (25 % der Erstlinienpatienten) oder Patienten mit Rückfall oder Resistenz zur Verfügung, sie werden 9 Zyklen der Lenalidomid-Dexamethason-Kombination gefolgt von einer Erhaltungstherapie unterzogen Therapie mit Lenalidomid allein für ein Jahr (Gruppe 2).

Diese beiden Studien, die innerhalb derselben Studie durchgeführt werden, werden es uns ermöglichen, die Frage nach einer möglichen Wirksamkeit von Lenalidomid beim POEMS-Syndrom zu beantworten, und könnten uns ermöglichen, einen neuen Therapiestandard zu erarbeiten.

Hauptziel:

Gruppe 1: Bewertung der Wirksamkeit der Len-Dex-Kombination auf die biologische Reaktion nach 2 Zyklen bei Patienten mit POEMS-Syndrom, die sich einer Strahlen- oder Intensivbehandlung unterziehen können.

Gruppe 2: Bewertung der Wirksamkeit der Len-Dex-Kombination auf die biologische Reaktion bei Patienten mit POEMS-Syndrom, die nicht durch Bestrahlung oder Intensivbehandlung behandelt werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU d'Angers
      • Caen, Frankreich, 14000
        • CHU De Caen
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHU de Lille
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Frankreich, 69000
        • Hospices Civil de Lyon
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankreich, 75743
        • Hôpital Necker
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Pitié Salpêtrière
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU de TOULOUSE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit POEMS-Syndrom (Kriterien der Mayo Clinic)
  • Patienten mit einer lokalisierten Erkrankung, die bestrahlt werden können, und solche mit einer disseminierten Erkrankung, die intensiv behandelt werden können, werden in Gruppe 1 aufgenommen, alle anderen Patienten werden in Gruppe 2 aufgenommen.
  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten, die keine unkontrollierte Thrombose zeigen
  • Patienten, die ordnungsgemäß aufgeklärt wurden und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
  • Die Patientinnen müssen alle Anforderungen des Lenalidomid-Schwangerschaftsverhütungsprogramms (PPP) einhalten, die im Anhang des Protokolls beschrieben sind.
  • Patienten, die beim französischen nationalen Gesundheitssystem registriert sind.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein oder stillen
  • Pathologie, die nicht mit POEMS in Verbindung steht, Kontraindikation für eines der untersuchten Medikamente
  • Patienten, die an einem Mangel leiden, der es ihnen nicht ermöglicht, die Studienanforderungen vollständig zu verstehen, und der die ordnungsgemäße Zustimmung des Patienten und/oder die Einhaltung des Protokolls und die kontinuierliche Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Vorgeschichte von Malignität außer dem POEMS-Syndrom oder aktiver anderer Krebs oder einer anderen schweren Krankheit.
  • Jede Kontraindikation für Revlimid® oder einen seiner Hilfsstoffe.
  • Patient mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.
  • Leberinsuffizienz
  • Patient mit absoluter Neutrophilenzahl (ANC) < 1,0 x 109/L
  • Patient mit Thrombozytenzahl < 75 x 109/l
  • Verwendung eines anderen experimentellen Arzneimittels oder einer anderen Therapie innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid
  • Instabile, klinisch signifikante EKG-Befunde
  • Bekanntermaßen positiv für HIV oder aktive infektiöse Hepatitis Typ A, B oder C
  • Patienten unter dem Schutz einer Rechtsordnung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 ("2-Zyklen"-Versuch)
Die „2-Zyklen“-Studie steht Patienten zur Verfügung, die mit Bestrahlung oder Intensivbehandlung behandelt werden können (75 % der Fälle treten an vorderster Front auf); Sie erhalten dann 2 Zyklen der Lenalidomid-Dexamethason-Kombination vor der Bestrahlung oder intensiven Behandlung (Gruppe 1).
Arzneimittel: Lenalidomid und Dexamethason
2 Zyklen der Kombination Lenalidomid-Dexamethason (Len-Dex) vor Bestrahlung oder intensiver Behandlung
Arzneimittel: Lenalidomid und Dexamethason
9 Zyklen der Len-Dex-Kombination
Experimental: Gruppe 2 (Versuch "9 Zyklen")
Die „9-Zyklen“-Studie steht allen anderen Erstlinienpatienten (25 % der Erstlinienpatienten) oder Patienten mit Rezidiv oder Resistenz zur Verfügung, sie erhalten 9 Zyklen der Lenalidomid-Dexamethason-Kombination, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Lenalidomid allein für ein Jahr (Gruppe 2).
Arzneimittel: Lenalidomid und Dexamethason
2 Zyklen der Kombination Lenalidomid-Dexamethason (Len-Dex) vor Bestrahlung oder intensiver Behandlung
Arzneimittel: Lenalidomid und Dexamethason
9 Zyklen der Len-Dex-Kombination

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biologisches Ergebnis
Zeitfenster: Zwei Monate für Gruppe 1
Abnahme des monoklonalen Proteins und des Serum-VEGF-Spiegels
Zwei Monate für Gruppe 1
Biologisches Ergebnis
Zeitfenster: 2, 4 oder 6 Monate für Gruppe 2
Abnahme des monoklonalen Proteins und des Serum-VEGF-Spiegels
2, 4 oder 6 Monate für Gruppe 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Reaktion
Zeitfenster: 2 Monate
Bewertung der neurologischen (Overall Neuropathy Limitations Scale, Neuropsychological Impairment Scale und 10 m Gehtest) und anderer Schadensreaktionen:
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Mitarbeiter

Ministry of Health, France
Celgene Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: Arnaud JACCARD, MD, CHU Limoges

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I10 015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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