アジアの関節リウマチ患者におけるフォスタマチニブの安全性を評価するための長期研究 (OSKIRA-Asia-1X)
2014年2月27日 更新者：AstraZeneca
(OSKIRA-Asia-1X): アジアにおける関節リウマチ治療におけるフォスタマチニブの安全性を評価するための長期研究
この研究の目的は、アジアの関節リウマチ（RA）患者におけるフォスタマチニブの長期安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
(OSKIRA-Asia-1X): アジアにおける関節リウマチ治療におけるフォスタマチニブの安全性を評価するための長期研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ
- Research Site
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Singapore、タイ
- Research Site
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Hanoi、ベトナム
- Research Site
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Ho Chi Minh、ベトナム
- Research Site
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Kaohsiung、台湾
- Research Site
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Taichung、台湾
- Research Site
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Taipei、台湾
- Research Site
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Gwangju、大韓民国
- Research Site
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Incheon、大韓民国
- Research Site
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Seoul、大韓民国
- Research Site
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Gyeonggi-do
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Anyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国
- Research Site
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Fukuoka
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
- Research Site
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Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本
- Research Site
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Hokkaido
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本
- Research Site
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Hyogo
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Kato-shi、Hyogo、日本
- Research Site
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Miyagi
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Sendai-shi、Miyagi、日本
- Research Site
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Nagasaki
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Nagasaki-shi、Nagasaki、日本
- Research Site
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Omura-shi、Nagasaki、日本
- Research Site
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Sasebo-shi、Nagasaki、日本
- Research Site
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Okayama
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Okayama-shi、Okayama、日本
- Research Site
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Okinawa
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Tomigusuku-shi、Okinawa、日本
- Research Site
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Shizuoka
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Hamamatsu-shi、Shizuoka、日本
- Research Site
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Tokyo
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Itabashi-ku、Tokyo、日本
- Research Site
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本
- Research Site
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Hong Kong、香港
- Research Site
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Shatin
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Hongkong、Shatin、香港
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究特有の手順の前にインフォームドコンセントを提供する。
- 研究者によると、D4300C00008試験を無事に完了し、疾患が適切にコントロールされている患者。
除外基準:
- 研究 D4300C00008 からの早期の中止、または治験責任医師の意見では、患者の疾患は現在の治療法では適切にコントロールされていない。
- D4300C00008試験からのいずれかの中止基準の策定
- 妊娠中または授乳中の女性
- 治験責任医師の意見では、治験への参加により患者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果に影響を与える可能性がある、その他の臨床的に重大な疾患または障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用法・用量
オープンラベル 経口治療 100mg 1 日 1 回
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フォスタマチニブ 100mg 1 日 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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あらゆるカテゴリーにおいて少なくとも 1 つの有害事象を経験した患者の割合
時間枠：研究終了までの延長期間へのエントリー（期間は可変、最大52週間）
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AE = 有害事象、IP = 治験薬、PO = 経口、QD = 1 日 1 回、SAE = 重篤な有害事象
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研究終了までの延長期間へのエントリー（期間は可変、最大52週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACR 応答基準の構成要素の経時変化
時間枠：1年間は12週間ごと、その後は研究終了まで24週間ごと
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ACR = 米国リウマチ学会、n/a = 該当なし、PO = 経口、QD = 1 日 1 回
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1年間は12週間ごと、その後は研究終了まで24週間ごと
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DAS28-CRP スコアの経時変化
時間枠：1年間は12週間ごと、その後は研究終了まで24週間ごと
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CRP = C 反応性タンパク質、DAS28 = 28 関節数に基づく疾患活動性スコア、n/a = 該当なし、PO = 経口、QD = 1 日 1 回
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1年間は12週間ごと、その後は研究終了まで24週間ごと
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HAQ-DI スコアの経時変化
時間枠：1年間は12週間ごと、その後は研究終了まで24週間ごと
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HAQ-DI = 健康評価アンケート - 障害指数、n/a = 該当なし、PO = 経口、QD = 1 日 1 回
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1年間は12週間ごと、その後は研究終了まで24週間ごと
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SF-36 時間経過によるスコア
時間枠：1年間は12週間ごと、その後は研究が終了するまで毎年
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n/a = 該当なし、PO = 経口、QD = 1 日 1 回、SF-36 = 36 項目の短い形式の健康調査
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1年間は12週間ごと、その後は研究が終了するまで毎年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Neil - MacKillop, MD、AstraZeneca
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月27日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。