Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langsiktig studie for å vurdere sikkerheten til fostamatinib hos pasienter i Asia med revmatoid artritt (OSKIRA-Asia-1X)

27. februar 2014 oppdatert av: AstraZeneca

(OSKIRA-Asia-1X): En langsiktig studie for å vurdere sikkerheten til Fostamatinib ved behandling av revmatoid artritt i Asia

Hensikten med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til fostamatinib hos pasienter i Asia med revmatoid artritt (RA).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

(OSKIRA-Asia-1X): En langsiktig studie for å vurdere sikkerheten til Fostamatinib ved behandling av revmatoid artritt i Asia

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
    • Shatin
      • Hongkong, Shatin, Hong Kong
        • Research Site
  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kato-shi, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
        • Research Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
        • Research Site
      • Omura-shi, Nagasaki, Japan
        • Research Site
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japan
        • Research Site
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan
        • Research Site
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Japan
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site
      • Singapore, Thailand
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
  • Pasienter som har fullført studie D4300C00008 og hvis sykdom er tilstrekkelig kontrollert, etter etterforskerens oppfatning.

Ekskluderingskriterier:

  • Prematur tilbaketrekning fra studie D4300C00008 eller etter etterforskerens oppfatning er ikke pasientens sykdom tilstrekkelig kontrollert med gjeldende behandling.
  • Utvikling av noen av tilbaketrekningskriteriene fra studie D4300C00008
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Enhver annen klinisk signifikant sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatene av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseringsregime
Åpen oral behandling 100 mg en gang daglig
Legemiddel: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som hadde minst 1 bivirkning i en hvilken som helst kategori
Tidsramme: Inngang i forlengelse av studieavslutning (variabel varighet; maksimalt 52 uker)
AE = bivirkning, IP = undersøkelsesprodukt, PO = oralt, QD = én gang daglig, SAE = alvorlig bivirkning
Inngang i forlengelse av studieavslutning (variabel varighet; maksimalt 52 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komponenter av ACR-responskriterier over tid
Tidsramme: Hver 12. uke i ett år, deretter hver 24. uke frem til studieslutt
ACR = American College of Rheumatology, n/a = ikke aktuelt, PO = oralt, QD = én gang daglig
Hver 12. uke i ett år, deretter hver 24. uke frem til studieslutt
DAS28-CRP-score over tid
Tidsramme: Hver 12. uke i ett år, deretter hver 24. uke frem til studieslutt
CRP = C-reaktivt protein, DAS28 = sykdomsaktivitetsscore basert på 28 leddtellinger, n/a = ikke aktuelt, PO = oralt, QD = én gang daglig
Hver 12. uke i ett år, deretter hver 24. uke frem til studieslutt
HAQ-DI-score over tid
Tidsramme: Hver 12. uke i ett år, deretter hver 24. uke frem til studieslutt
HAQ-DI = spørreskjema for helsevurdering - funksjonshemmingsindeks, n/a = ikke aktuelt, PO = muntlig, QD = én gang daglig
Hver 12. uke i ett år, deretter hver 24. uke frem til studieslutt
SF-36-score over tid
Tidsramme: Hver 12. uke i ett år, deretter årlig til studieslutt
n/a = ikke aktuelt, PO = muntlig, QD = én gang daglig, SF-36 = 36 elementer kortform helseundersøkelse
Hver 12. uke i ett år, deretter årlig til studieslutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Neil - MacKillop, MD, AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D4300C00029

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere