En långtidsstudie för att bedöma säkerheten för Fostamatinib hos patienter i Asien med reumatoid artrit (OSKIRA-Asia-1X)
27 februari 2014 uppdaterad av: AstraZeneca
(OSKIRA-Asia-1X): En långtidsstudie för att bedöma säkerheten för Fostamatinib vid behandling av reumatoid artrit i Asien
Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av fostamatinib hos patienter i Asien med reumatoid artrit (RA).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
(OSKIRA-Asia-1X): En långtidsstudie för att bedöma säkerheten för Fostamatinib vid behandling av reumatoid artrit i Asien
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
115
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
-
Shatin
-
Hongkong, Shatin, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
- Research Site
-
-
Hyogo
-
Kato-shi, Hyogo, Japan
- Research Site
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan
- Research Site
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
- Research Site
-
Omura-shi, Nagasaki, Japan
- Research Site
-
Sasebo-shi, Nagasaki, Japan
- Research Site
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japan
- Research Site
-
-
Okinawa
-
Tomigusuku-shi, Okinawa, Japan
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Research Site
-
-
-
-
-
Gwangju, Korea, Republiken av
- Research Site
-
Incheon, Korea, Republiken av
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Research Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Research Site
-
Taichung, Taiwan
- Research Site
-
Taipei, Taiwan
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Research Site
-
Singapore, Thailand
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
- Patienter som framgångsrikt har genomfört studie D4300C00008 och vars sjukdom är adekvat kontrollerad, enligt utredarens uppfattning.
Exklusions kriterier:
- För tidigt utträde från studie D4300C00008 eller enligt utredarens uppfattning är patientens sjukdom inte tillräckligt kontrollerad med nuvarande behandling.
- Utveckling av något av uttagskriterierna från studie D4300C00008
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Varje annan kliniskt signifikant sjukdom eller störning som enligt utredaren kan utsätta patienten för risk på grund av deltagande i studien, eller kan påverka studiens resultat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Doseringsregim
Open label oral behandling 100 mg en gång dagligen
|
Fostamatinib 100 mg en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av patienter som hade minst 1 biverkning i någon kategori
Tidsram: Inträde i förlängning av studieavslut (variabel varaktighet; max 52 veckor)
|
AE = biverkning, IP = prövningsprodukt, PO = oralt, QD = en gång dagligen, SAE = allvarlig biverkning
|
Inträde i förlängning av studieavslut (variabel varaktighet; max 52 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komponenter i ACR-svarskriterier över tid
Tidsram: Var 12:e vecka under ett år sedan var 24:e vecka fram till studieslut
|
ACR = American College of Rheumatology, n/a = ej tillämpligt, PO = oralt, QD = en gång dagligen
|
Var 12:e vecka under ett år sedan var 24:e vecka fram till studieslut
|
|
DAS28-CRP-resultat över tid
Tidsram: Var 12:e vecka under ett år sedan var 24:e vecka fram till studieslut
|
CRP = C-reaktivt protein, DAS28 = sjukdomsaktivitetspoäng baserat på 28 led, n/a = ej tillämpligt, PO = oralt, QD = en gång dagligen
|
Var 12:e vecka under ett år sedan var 24:e vecka fram till studieslut
|
|
HAQ-DI-resultat över tid
Tidsram: Var 12:e vecka under ett år sedan var 24:e vecka fram till studieslut
|
HAQ-DI = frågeformulär för hälsobedömning - funktionsnedsättningsindex, n/a = ej tillämpligt, PO = oralt, QD = en gång dagligen
|
Var 12:e vecka under ett år sedan var 24:e vecka fram till studieslut
|
|
SF-36 poäng över tid
Tidsram: Var 12:e vecka under ett år sedan årligen fram till studiens slut
|
n/a = ej tillämpligt, PO = oralt, QD = en gång dagligen, SF-36 = 36 artiklar kort form hälsoundersökning
|
Var 12:e vecka under ett år sedan årligen fram till studiens slut
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Neil - MacKillop, MD, AstraZeneca
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
13 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D4300C00029
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .