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Uno studio a lungo termine per valutare la sicurezza di Fostamatinib nei pazienti in Asia affetti da artrite reumatoide (OSKIRA-Asia-1X)

27 febbraio 2014 aggiornato da: AstraZeneca

(OSKIRA-Asia-1X): uno studio a lungo termine per valutare la sicurezza di Fostamatinib nel trattamento dell'artrite reumatoide in Asia

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di fostamatinib in pazienti asiatici con artrite reumatoide (RA).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

(OSKIRA-Asia-1X): uno studio a lungo termine per valutare la sicurezza di Fostamatinib nel trattamento dell'artrite reumatoide in Asia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Research Site
  • Giappone
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kato-shi, Hyogo, Giappone
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone
        • Research Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Giappone
        • Research Site
      • Omura-shi, Nagasaki, Giappone
        • Research Site
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Giappone
        • Research Site
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Giappone
        • Research Site
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Giappone
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Giappone
        • Research Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
    • Shatin
      • Hongkong, Shatin, Hong Kong
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Research Site
      • Singapore, Tailandia
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Pazienti che hanno completato con successo lo studio D4300C00008 e la cui malattia è adeguatamente controllata, secondo l'opinione dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Ritiro prematuro dallo studio D4300C00008 o secondo l'opinione dello sperimentatore la malattia del paziente non è adeguatamente controllata con il trattamento in corso.
  • Sviluppo di uno qualsiasi dei criteri di ritiro dallo studio D4300C00008
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo clinicamente significativo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio o potrebbe influenzare i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime di dosaggio
Etichetta aperta Trattamento orale 100 mg una volta al giorno
Droga: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno avuto almeno 1 evento avverso in qualsiasi categoria
Lasso di tempo: Ingresso in proroga per fine studio (durata variabile; massimo 52 settimane)
AE = evento avverso, IP = prodotto sperimentale, PO = per via orale, QD = una volta al giorno, SAE = evento avverso grave
Ingresso in proroga per fine studio (durata variabile; massimo 52 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Componenti dei criteri di risposta ACR nel tempo
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane per un anno poi ogni 24 settimane fino alla fine dello studio
ACR = American College of Rheumatology, n/a = non applicabile, PO = per via orale, QD = una volta al giorno
Ogni 12 settimane per un anno poi ogni 24 settimane fino alla fine dello studio
Punteggio DAS28-CRP nel tempo
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane per un anno poi ogni 24 settimane fino alla fine dello studio
CRP = proteina C-reattiva, DAS28 = punteggio di attività della malattia basato su un conteggio di 28 articolazioni, n/d = non applicabile, PO = per via orale, QD = una volta al giorno
Ogni 12 settimane per un anno poi ogni 24 settimane fino alla fine dello studio
Punteggio HAQ-DI nel tempo
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane per un anno poi ogni 24 settimane fino alla fine dello studio
HAQ-DI = questionario di valutazione della salute - indice di disabilità, n/a = non applicabile, PO = orale, QD = una volta al giorno
Ogni 12 settimane per un anno poi ogni 24 settimane fino alla fine dello studio
Punteggio SF-36 nel tempo
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane per un anno, poi ogni anno fino alla fine dello studio
n/a = non applicabile, PO = per via orale, QD = una volta al giorno, SF-36 = breve indagine sanitaria a 36 voci
Ogni 12 settimane per un anno, poi ogni anno fino alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Neil - MacKillop, MD, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4300C00029

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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