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Un estudio a largo plazo para evaluar la seguridad de fostamatinib en pacientes en Asia con artritis reumatoide (OSKIRA-Asia-1X)

27 de febrero de 2014 actualizado por: AstraZeneca

(OSKIRA-Asia-1X): un estudio a largo plazo para evaluar la seguridad de fostamatinib en el tratamiento de la artritis reumatoide en Asia

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de fostamatinib en pacientes en Asia con artritis reumatoide (AR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

(OSKIRA-Asia-1X): un estudio a largo plazo para evaluar la seguridad de fostamatinib en el tratamiento de la artritis reumatoide en Asia

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

115

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Gwangju, Corea, república de
        • Research Site
      • Incheon, Corea, república de
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
    • Shatin
      • Hongkong, Shatin, Hong Kong
        • Research Site
  • Japón
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kato-shi, Hyogo, Japón
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón
        • Research Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japón
        • Research Site
      • Omura-shi, Nagasaki, Japón
        • Research Site
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japón
        • Research Site
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japón
        • Research Site
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Japón
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japón
        • Research Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japón
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Research Site
      • Singapore, Tailandia
        • Research Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Research Site
      • Taichung, Taiwán
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
  • Pacientes que hayan completado con éxito el estudio D4300C00008 y cuya enfermedad esté adecuadamente controlada, en opinión del Investigador.

Criterio de exclusión:

  • Retiro prematuro del estudio D4300C00008 o, en opinión del investigador, la enfermedad del paciente no se controla adecuadamente con el tratamiento actual.
  • Desarrollo de cualquiera de los criterios de retiro del estudio D4300C00008
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Cualquier otra enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al paciente debido a la participación en el estudio o pueda influir en los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Régimen de dosificación
Etiqueta abierta Tratamiento oral 100 mg una vez al día
Droga: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que tuvieron al menos 1 evento adverso en cualquier categoría
Periodo de tiempo: Entrada en prórroga a terminación de estudios (duración variable; máximo 52 semanas)
AE = evento adverso, IP = producto en investigación, PO = oral, QD = una vez al día, SAE = evento adverso grave
Entrada en prórroga a terminación de estudios (duración variable; máximo 52 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Componentes de los criterios de respuesta de ACR a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas durante un año y luego cada 24 semanas hasta el final del estudio
ACR = Colegio Americano de Reumatología, n/a = no aplicable, PO = por vía oral, QD = una vez al día
Cada 12 semanas durante un año y luego cada 24 semanas hasta el final del estudio
Puntuación DAS28-CRP a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas durante un año y luego cada 24 semanas hasta el final del estudio
PCR = proteína C reactiva, DAS28 = puntuación de actividad de la enfermedad basada en un recuento de 28 articulaciones, n/a = no aplicable, PO = oral, QD = una vez al día
Cada 12 semanas durante un año y luego cada 24 semanas hasta el final del estudio
Puntuación HAQ-DI a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas durante un año y luego cada 24 semanas hasta el final del estudio
HAQ-DI = cuestionario de evaluación de la salud - índice de discapacidad, n/a = no aplicable, PO = oral, QD = una vez al día
Cada 12 semanas durante un año y luego cada 24 semanas hasta el final del estudio
Puntuación del SF-36 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas durante un año y luego anualmente hasta el final del estudio
n/a = no aplicable, PO = oralmente, QD = una vez al día, SF-36 = encuesta de salud de formato corto de 36 ítems
Cada 12 semanas durante un año y luego anualmente hasta el final del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Neil - MacKillop, MD, AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D4300C00029

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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