Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet undersøgelse for at vurdere sikkerheden af ​​fostamatinib hos patienter i Asien med leddegigt (OSKIRA-Asia-1X)

27. februar 2014 opdateret af: AstraZeneca

(OSKIRA-Asia-1X): En langsigtet undersøgelse for at vurdere sikkerheden af ​​Fostamatinib i behandlingen af ​​leddegigt i Asien

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af fostamatinib hos patienter i Asien med rheumatoid arthritis (RA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

(OSKIRA-Asia-1X): En langsigtet undersøgelse for at vurdere sikkerheden af ​​Fostamatinib i behandlingen af ​​leddegigt i Asien

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
    • Shatin
      • Hongkong, Shatin, Hong Kong
        • Research Site
  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kato-shi, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
        • Research Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
        • Research Site
      • Omura-shi, Nagasaki, Japan
        • Research Site
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japan
        • Research Site
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan
        • Research Site
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Japan
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site
      • Singapore, Thailand
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Patienter, der har gennemført undersøgelse D4300C00008 med succes, og hvis sygdom er tilstrækkeligt kontrolleret, efter investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • For tidlig tilbagetrækning fra undersøgelse D4300C00008 eller efter investigators mening er patientens sygdom ikke tilstrækkeligt kontrolleret med den nuværende behandling.
  • Udvikling af ethvert af tilbagetrækningskriterierne fra undersøgelse D4300C00008
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Enhver anden klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigators mening kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, eller kan påvirke undersøgelsens resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doseringsregime
Open label Oral behandling 100 mg én gang dagligt
Medicin: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der havde mindst 1 bivirkning i enhver kategori
Tidsramme: Adgang i forlængelse af studieophør (variabel varighed; maksimalt 52 uger)
AE = bivirkning, IP = forsøgsprodukt, PO = oralt, QD = én gang dagligt, SAE = alvorlig bivirkning
Adgang i forlængelse af studieophør (variabel varighed; maksimalt 52 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komponenter af ACR-responskriterier over tid
Tidsramme: Hver 12. uge i et år derefter hver 24. uge indtil studieafslutning
ACR = American College of Rheumatology, n/a = ikke relevant, PO = oralt, QD = én gang dagligt
Hver 12. uge i et år derefter hver 24. uge indtil studieafslutning
DAS28-CRP-score over tid
Tidsramme: Hver 12. uge i et år derefter hver 24. uge indtil studieafslutning
CRP = C-reaktivt protein, DAS28 = sygdomsaktivitetsscore baseret på 28 led, n/a = ikke relevant, PO = oralt, QD = én gang dagligt
Hver 12. uge i et år derefter hver 24. uge indtil studieafslutning
HAQ-DI-score over tid
Tidsramme: Hver 12. uge i et år derefter hver 24. uge indtil studieafslutning
HAQ-DI = spørgeskema til helbredsvurdering - handicapindeks, n/a = ikke relevant, PO = oralt, QD = én gang dagligt
Hver 12. uge i et år derefter hver 24. uge indtil studieafslutning
SF-36-score over tid
Tidsramme: Hver 12. uge i et år og derefter årligt indtil studiet slutter
n/a = ikke relevant, PO = mundtligt, QD = én gang dagligt, SF-36 = 36 emner kort form sundhedsundersøgelse
Hver 12. uge i et år og derefter årligt indtil studiet slutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Neil - MacKillop, MD, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2012

Først opslået (Skøn)

13. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4300C00029

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Fostamatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner