一项评估 Fostamatinib 在亚洲类风湿性关节炎患者中安全性的长期研究 (OSKIRA-Asia-1X)
2014年2月27日 更新者：AstraZeneca
(OSKIRA-Asia-1X)：一项评估 Fostamatinib 在亚洲治疗类风湿性关节炎安全性的长期研究
本研究的目的是评估 fostamatinib 在亚洲类风湿性关节炎 (RA) 患者中的长期安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
(OSKIRA-Asia-1X)：一项评估 Fostamatinib 在亚洲治疗类风湿性关节炎安全性的长期研究
研究类型
介入性
注册 (实际的)
115
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kaohsiung、台湾
- Research Site
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Taichung、台湾
- Research Site
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Taipei、台湾
- Research Site
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Gwangju、大韩民国
- Research Site
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Incheon、大韩民国
- Research Site
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Seoul、大韩民国
- Research Site
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Gyeonggi-do
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Anyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国
- Research Site
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Fukuoka
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
- Research Site
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Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本
- Research Site
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Hokkaido
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本
- Research Site
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Hyogo
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Kato-shi、Hyogo、日本
- Research Site
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Miyagi
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Sendai-shi、Miyagi、日本
- Research Site
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Nagasaki
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Nagasaki-shi、Nagasaki、日本
- Research Site
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Omura-shi、Nagasaki、日本
- Research Site
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Sasebo-shi、Nagasaki、日本
- Research Site
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Okayama
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Okayama-shi、Okayama、日本
- Research Site
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Okinawa
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Tomigusuku-shi、Okinawa、日本
- Research Site
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Shizuoka
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Hamamatsu-shi、Shizuoka、日本
- Research Site
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Tokyo
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Itabashi-ku、Tokyo、日本
- Research Site
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本
- Research Site
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Bangkok、泰国
- Research Site
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Singapore、泰国
- Research Site
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Hanoi、越南
- Research Site
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Ho Chi Minh、越南
- Research Site
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Hong Kong、香港
- Research Site
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Shatin
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Hongkong、Shatin、香港
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何特定于研究的程序之前提供知情同意。
- 研究者认为已成功完成研究 D4300C00008 且疾病得到充分控制的患者。
排除标准：
- 过早退出研究 D4300C00008 或研究者认为患者的疾病在当前治疗中未得到充分控制。
- 从研究 D4300C00008 中制定任何退出标准
- 怀孕或哺乳的女性
- 研究者认为可能会使患者因参与研究而面临风险或可能影响研究结果的任何其他具有临床意义的疾病或病症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：给药方案
开放标签 口服治疗 100 毫克，每日一次
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Fostamatinib 100mg 每日一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在任何类别中发生至少 1 次不良事件的患者百分比
大体时间：进入研究终止延期（持续时间可变；最长 52 周）
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AE = 不良事件，IP = 研究产品，PO = 口服，QD = 每天一次，SAE = 严重不良事件
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进入研究终止延期（持续时间可变；最长 52 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随着时间的推移 ACR 响应标准的组成部分
大体时间：每 12 周一次，持续一年，然后每 24 周一次，直到研究结束
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ACR = 美国风湿病学会，n/a = 不适用，PO = 口服，QD = 每日一次
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每 12 周一次，持续一年，然后每 24 周一次，直到研究结束
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随时间变化的 DAS28-CRP 分数
大体时间：每 12 周一次，持续一年，然后每 24 周一次，直到研究结束
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CRP = C 反应蛋白，DAS28 = 基于 28 关节计数的疾病活动评分，n/a = 不适用，PO = 口服，QD = 每天一次
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每 12 周一次，持续一年，然后每 24 周一次，直到研究结束
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随时间变化的 HAQ-DI 分数
大体时间：每 12 周一次，持续一年，然后每 24 周一次，直到研究结束
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HAQ-DI = 健康评估问卷 - 残疾指数，n/a = 不适用，PO = 口服，QD = 每天一次
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每 12 周一次，持续一年，然后每 24 周一次，直到研究结束
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随时间推移的 SF-36 分数
大体时间：每 12 周一次，持续一年，然后每年一次，直到研究结束
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n/a = 不适用，PO = 口服，QD = 每天一次，SF-36 = 36 项简短健康调查
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每 12 周一次，持续一年，然后每年一次，直到研究结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Neil - MacKillop, MD、AstraZeneca
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月12日
首次发布 (估计)
2012年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月27日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.