Długoterminowe badanie oceniające bezpieczeństwo fostamatinibu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w Azji (OSKIRA-Asia-1X)
27 lutego 2014 zaktualizowane przez: AstraZeneca
(OSKIRA-Asia-1X): długoterminowe badanie oceniające bezpieczeństwo fostamatinibu w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów w Azji
Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji fostamatinibu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) w Azji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
(OSKIRA-Asia-1X): długoterminowe badanie oceniające bezpieczeństwo fostamatinibu w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów w Azji
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
115
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Research Site
-
-
Shatin
-
Hongkong, Shatin, Hongkong
- Research Site
-
-
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia
- Research Site
-
-
Hyogo
-
Kato-shi, Hyogo, Japonia
- Research Site
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonia
- Research Site
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonia
- Research Site
-
Omura-shi, Nagasaki, Japonia
- Research Site
-
Sasebo-shi, Nagasaki, Japonia
- Research Site
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japonia
- Research Site
-
-
Okinawa
-
Tomigusuku-shi, Okinawa, Japonia
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonia
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonia
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
- Research Site
-
-
-
-
-
Gwangju, Republika Korei
- Research Site
-
Incheon, Republika Korei
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei
- Research Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia
- Research Site
-
Singapore, Tajlandia
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan
- Research Site
-
Taichung, Tajwan
- Research Site
-
Taipei, Tajwan
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Wietnam
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Wietnam
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapewnienie świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
- Zdaniem badacza pacjenci, którzy pomyślnie ukończyli badanie D4300C00008 i których choroba jest odpowiednio kontrolowana.
Kryteria wyłączenia:
- Przedwczesne wycofanie się z badania D4300C00008 lub w opinii badacza choroba pacjenta nie jest odpowiednio kontrolowana przy obecnym leczeniu.
- Rozwój któregokolwiek z kryteriów wycofania z badania D4300C00008
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Każda inna klinicznie istotna choroba lub zaburzenie, które w ocenie Badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą mieć wpływ na wyniki badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Schemat dawkowania
Otwarta etykieta Leczenie doustne 100 mg raz dziennie
|
Fostamatinib 100 mg raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie niepożądane w dowolnej kategorii
Ramy czasowe: Wejście w przedłużenie do zakończenia badania (zmienny czas trwania; maksymalnie 52 tygodnie)
|
AE = zdarzenie niepożądane, IP = produkt badany, PO = doustnie, QD = raz dziennie, SAE = poważne zdarzenie niepożądane
|
Wejście w przedłużenie do zakończenia badania (zmienny czas trwania; maksymalnie 52 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Składniki kryteriów odpowiedzi ACR w czasie
Ramy czasowe: Co 12 tygodni przez rok, a następnie co 24 tygodnie do końca badania
|
ACR = American College of Rheumatology, n/a = nie dotyczy, PO = doustnie, QD = raz dziennie
|
Co 12 tygodni przez rok, a następnie co 24 tygodnie do końca badania
|
|
Wynik DAS28-CRP w czasie
Ramy czasowe: Co 12 tygodni przez rok, a następnie co 24 tygodnie do końca badania
|
CRP = białko C-reaktywne, DAS28 = ocena aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów, n/a = nie dotyczy, PO = doustnie, QD = raz dziennie
|
Co 12 tygodni przez rok, a następnie co 24 tygodnie do końca badania
|
|
Wynik HAQ-DI w czasie
Ramy czasowe: Co 12 tygodni przez rok, a następnie co 24 tygodnie do końca badania
|
HAQ-DI = kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności, n/a = nie dotyczy, PO = doustnie, QD = raz dziennie
|
Co 12 tygodni przez rok, a następnie co 24 tygodnie do końca badania
|
|
SF-36 Wynik w czasie
Ramy czasowe: Co 12 tygodni przez rok, a następnie co roku do końca badania
|
n/a = nie dotyczy, PO = doustnie, QD = raz dziennie, SF-36 = skrócona ankieta zdrowotna z 36 pozycjami
|
Co 12 tygodni przez rok, a następnie co roku do końca badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Neil - MacKillop, MD, AstraZeneca
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D4300C00029
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .