Долгосрочное исследование по оценке безопасности фостаматиниба у пациентов в Азии с ревматоидным артритом (OSKIRA-Asia-1X)
27 февраля 2014 г. обновлено: AstraZeneca
(OSKIRA-Asia-1X): Долгосрочное исследование по оценке безопасности фостаматиниба при лечении ревматоидного артрита в Азии
Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности и переносимости фостаматиниба у пациентов в Азии с ревматоидным артритом (РА).
Обзор исследования
Подробное описание
(OSKIRA-Asia-1X): Долгосрочное исследование по оценке безопасности фостаматиниба при лечении ревматоидного артрита в Азии
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
115
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hanoi, Вьетнам
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Вьетнам
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Research Site
-
-
Shatin
-
Hongkong, Shatin, Гонконг
- Research Site
-
-
-
-
-
Gwangju, Корея, Республика
- Research Site
-
Incheon, Корея, Республика
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика
- Research Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд
- Research Site
-
Singapore, Таиланд
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань
- Research Site
-
Taichung, Тайвань
- Research Site
-
Taipei, Тайвань
- Research Site
-
-
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония
- Research Site
-
-
Hyogo
-
Kato-shi, Hyogo, Япония
- Research Site
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Япония
- Research Site
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Япония
- Research Site
-
Omura-shi, Nagasaki, Япония
- Research Site
-
Sasebo-shi, Nagasaki, Япония
- Research Site
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Япония
- Research Site
-
-
Okinawa
-
Tomigusuku-shi, Okinawa, Япония
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Япония
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Япония
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
- Пациенты, успешно завершившие исследование D4300C00008 и чье заболевание, по мнению исследователя, адекватно контролируется.
Критерий исключения:
- Преждевременный выход из исследования D4300C00008 или, по мнению исследователя, заболевание пациента недостаточно контролируется при текущем лечении.
- Разработка любого из критериев исключения из исследования D4300C00008
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Любое другое клинически значимое заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может подвергнуть пациента риску в связи с участием в исследовании или может повлиять на результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Режим дозирования
Открытая этикетка Пероральное лечение 100 мг один раз в день
|
Фостаматиниб 100 мг 1 раз в сутки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, у которых было по крайней мере 1 нежелательное явление в любой категории
Временное ограничение: Вступление в продление до прекращения исследования (переменная продолжительность; максимум 52 недели)
|
AE = нежелательное явление, IP = исследуемый продукт, PO = перорально, QD = один раз в день, SAE = серьезное нежелательное явление
|
Вступление в продление до прекращения исследования (переменная продолжительность; максимум 52 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Компоненты критериев ответа ACR с течением времени
Временное ограничение: Каждые 12 недель в течение одного года, затем каждые 24 недели до окончания исследования
|
ACR = Американский колледж ревматологов, н/д = не применимо, перорально = перорально, QD = один раз в день
|
Каждые 12 недель в течение одного года, затем каждые 24 недели до окончания исследования
|
|
Оценка DAS28-CRP с течением времени
Временное ограничение: Каждые 12 недель в течение одного года, затем каждые 24 недели до окончания исследования
|
СРБ = С-реактивный белок, DAS28 = показатель активности заболевания, основанный на подсчете 28 суставов, н/д = не применимо, перорально = перорально, QD = один раз в день
|
Каждые 12 недель в течение одного года, затем каждые 24 недели до окончания исследования
|
|
Оценка HAQ-DI с течением времени
Временное ограничение: Каждые 12 недель в течение одного года, затем каждые 24 недели до окончания исследования
|
HAQ-DI = опросник для оценки состояния здоровья – индекс инвалидности, н/д = не применимо, перорально = перорально, QD = один раз в день
|
Каждые 12 недель в течение одного года, затем каждые 24 недели до окончания исследования
|
|
SF-36 Оценка с течением времени
Временное ограничение: Каждые 12 недель в течение одного года, затем ежегодно до окончания исследования
|
n/a = не применимо, PO = перорально, QD = один раз в день, SF-36 = краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов
|
Каждые 12 недель в течение одного года, затем ежегодно до окончания исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Neil - MacKillop, MD, AstraZeneca
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D4300C00029
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .