류마티스 관절염이 있는 아시아 환자에서 포스타마티닙의 안전성을 평가하기 위한 장기 연구 (OSKIRA-Asia-1X)
2014년 2월 27일 업데이트: AstraZeneca
(OSKIRA-Asia-1X): 아시아의 류마티스 관절염 치료에서 포스타마티닙의 안전성을 평가하기 위한 장기 연구
이 연구의 목적은 아시아의 류마티스 관절염(RA) 환자에서 포스타마티닙의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
(OSKIRA-Asia-1X): 아시아의 류마티스 관절염 치료에서 포스타마티닙의 안전성을 평가하기 위한 장기 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
115
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만
- Research Site
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Taichung, 대만
- Research Site
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Taipei, 대만
- Research Site
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Gwangju, 대한민국
- Research Site
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Incheon, 대한민국
- Research Site
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Seoul, 대한민국
- Research Site
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Gyeonggi-do
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Anyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국
- Research Site
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Hanoi, 베트남
- Research Site
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Ho Chi Minh, 베트남
- Research Site
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본
- Research Site
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, 일본
- Research Site
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본
- Research Site
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Hyogo
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Kato-shi, Hyogo, 일본
- Research Site
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, 일본
- Research Site
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Nagasaki
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Nagasaki-shi, Nagasaki, 일본
- Research Site
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Omura-shi, Nagasaki, 일본
- Research Site
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Sasebo-shi, Nagasaki, 일본
- Research Site
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, 일본
- Research Site
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Okinawa
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Tomigusuku-shi, Okinawa, 일본
- Research Site
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Shizuoka
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Hamamatsu-shi, Shizuoka, 일본
- Research Site
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Tokyo
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Itabashi-ku, Tokyo, 일본
- Research Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
- Research Site
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Bangkok, 태국
- Research Site
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Singapore, 태국
- Research Site
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Hong Kong, 홍콩
- Research Site
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Shatin
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Hongkong, Shatin, 홍콩
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 D4300C00008을 성공적으로 완료하고 질병이 적절하게 조절되는 환자.
제외 기준:
- 연구 D4300C00008의 조기 철회 또는 조사자의 의견에 따르면 환자의 질병은 현재 치료로 적절하게 조절되지 않습니다.
- 연구 D4300C00008의 철회 기준 개발
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 판단하는 기타 임상적으로 중요한 질병 또는 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 투약 요법
오픈 라벨 경구 치료 1일 1회 100mg
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포스타마티닙 100mg 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 범주에서 최소 1건의 부작용이 발생한 환자의 백분율
기간: 연구 종료 연장 항목(가변 기간, 최대 52주)
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AE = 부작용, IP = 시험용 제품, PO = 경구, QD = 1일 1회, SAE = 심각한 부작용
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연구 종료 연장 항목(가변 기간, 최대 52주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 ACR 응답 기준의 구성 요소
기간: 1년 동안 12주마다, 그 후 연구가 끝날 때까지 24주마다
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ACR = American College of Rheumatology, n/a = 해당 없음, PO = 경구, QD = 1일 1회
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1년 동안 12주마다, 그 후 연구가 끝날 때까지 24주마다
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시간 경과에 따른 DAS28-CRP 점수
기간: 1년 동안 12주마다, 그 후 연구가 끝날 때까지 24주마다
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CRP = C-반응성 단백질, DAS28 = 28개 관절 수를 기반으로 한 질병 활동 점수, n/a = 해당 없음, PO = 경구, QD = 1일 1회
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1년 동안 12주마다, 그 후 연구가 끝날 때까지 24주마다
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시간 경과에 따른 HAQ-DI 점수
기간: 1년 동안 12주마다, 그 후 연구가 끝날 때까지 24주마다
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HAQ-DI = 건강 평가 설문지 - 장애 지수, n/a = 해당 사항 없음, PO = 구두로, QD = 1일 1회
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1년 동안 12주마다, 그 후 연구가 끝날 때까지 24주마다
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시간 경과에 따른 SF-36 점수
기간: 1년 동안 12주마다, 그 후 연구가 끝날 때까지 매년
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n/a = 해당 없음, PO = 구두로, QD = 1일 1회, SF-36 = 36개 항목 약식 건강 조사
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1년 동안 12주마다, 그 후 연구가 끝날 때까지 매년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Neil - MacKillop, MD, AstraZeneca
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .