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Eine Langzeitstudie zur Bewertung der Sicherheit von Fostamatinib bei Patienten in Asien mit rheumatoider Arthritis (OSKIRA-Asia-1X)

27. Februar 2014 aktualisiert von: AstraZeneca

(OSKIRA-Asia-1X): Eine Langzeitstudie zur Bewertung der Sicherheit von Fostamatinib bei der Behandlung rheumatoider Arthritis in Asien

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Fostamatinib bei Patienten in Asien mit rheumatoider Arthritis (RA) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

(OSKIRA-Asia-1X): Eine Langzeitstudie zur Bewertung der Sicherheit von Fostamatinib bei der Behandlung rheumatoider Arthritis in Asien

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
    • Shatin
      • Hongkong, Shatin, Hongkong
        • Research Site
  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kato-shi, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
        • Research Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
        • Research Site
      • Omura-shi, Nagasaki, Japan
        • Research Site
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japan
        • Research Site
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan
        • Research Site
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Japan
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site
      • Singapore, Thailand
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
  • Patienten, die die Studie D4300C00008 erfolgreich abgeschlossen haben und deren Krankheit nach Ansicht des Prüfarztes ausreichend kontrolliert ist.

Ausschlusskriterien:

  • Vorzeitiger Abbruch der Studie D4300C00008 oder nach Ansicht des Prüfarztes wird die Krankheit des Patienten mit der derzeitigen Behandlung nicht ausreichend kontrolliert.
  • Entwicklung eines der Abbruchkriterien aus der Studie D4300C00008
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Jede andere klinisch bedeutsame Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfers den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosierungsschema
Offene orale Behandlung mit 100 mg einmal täglich
Arzneimittel: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, bei denen in einer beliebigen Kategorie mindestens ein unerwünschtes Ereignis auftrat
Zeitfenster: Eintritt in Verlängerung zum Studienabbruch (variable Dauer; maximal 52 Wochen)
AE = unerwünschtes Ereignis, IP = Prüfpräparat, PO = oral, QD = einmal täglich, SAE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Eintritt in Verlängerung zum Studienabbruch (variable Dauer; maximal 52 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komponenten der ACR-Antwortkriterien im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ein Jahr lang alle 12 Wochen, dann alle 24 Wochen bis zum Studienende
ACR = American College of Rheumatology, n/a = nicht anwendbar, PO = oral, QD = einmal täglich
Ein Jahr lang alle 12 Wochen, dann alle 24 Wochen bis zum Studienende
DAS28-CRP-Score im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ein Jahr lang alle 12 Wochen, dann alle 24 Wochen bis zum Studienende
CRP = C-reaktives Protein, DAS28 = Krankheitsaktivitäts-Score basierend auf einer Zählung von 28 Gelenken, n/a = nicht anwendbar, PO = oral, QD = einmal täglich
Ein Jahr lang alle 12 Wochen, dann alle 24 Wochen bis zum Studienende
HAQ-DI-Score im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ein Jahr lang alle 12 Wochen, dann alle 24 Wochen bis zum Studienende
HAQ-DI = Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex, n/a = nicht anwendbar, PO = mündlich, QD = einmal täglich
Ein Jahr lang alle 12 Wochen, dann alle 24 Wochen bis zum Studienende
SF-36-Ergebnis im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ein Jahr lang alle 12 Wochen, dann jährlich bis zum Ende des Studiums
n/a = nicht zutreffend, PO = mündlich, QD = einmal täglich, SF-36 = Kurzform-Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Punkten
Ein Jahr lang alle 12 Wochen, dann jährlich bis zum Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Neil - MacKillop, MD, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4300C00029

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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