Une étude à long terme pour évaluer l'innocuité du fostamatinib chez des patients asiatiques atteints de polyarthrite rhumatoïde (OSKIRA-Asia-1X)
27 février 2014 mis à jour par: AstraZeneca
(OSKIRA-Asia-1X) : Une étude à long terme pour évaluer l'innocuité du fostamatinib dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde en Asie
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du fostamatinib chez des patients asiatiques atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
(OSKIRA-Asia-1X) : Une étude à long terme pour évaluer l'innocuité du fostamatinib dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde en Asie
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
115
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gwangju, Corée, République de
- Research Site
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Incheon, Corée, République de
- Research Site
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Seoul, Corée, République de
- Research Site
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Gyeonggi-do
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Anyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
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Shatin
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Hongkong, Shatin, Hong Kong
- Research Site
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon
- Research Site
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon
- Research Site
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japon
- Research Site
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Hyogo
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Kato-shi, Hyogo, Japon
- Research Site
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Japon
- Research Site
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Nagasaki
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Nagasaki-shi, Nagasaki, Japon
- Research Site
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Omura-shi, Nagasaki, Japon
- Research Site
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Sasebo-shi, Nagasaki, Japon
- Research Site
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, Japon
- Research Site
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Okinawa
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Tomigusuku-shi, Okinawa, Japon
- Research Site
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Shizuoka
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Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japon
- Research Site
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Tokyo
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Itabashi-ku, Tokyo, Japon
- Research Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japon
- Research Site
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Kaohsiung, Taïwan
- Research Site
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Taichung, Taïwan
- Research Site
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Taipei, Taïwan
- Research Site
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Bangkok, Thaïlande
- Research Site
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Singapore, Thaïlande
- Research Site
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Hanoi, Viêt Nam
- Research Site
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Ho Chi Minh, Viêt Nam
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude.
- Patients ayant terminé avec succès l'étude D4300C00008 et dont la maladie est suffisamment contrôlée, de l'avis de l'Investigateur.
Critère d'exclusion:
- Abandon prématuré de l'étude D4300C00008 ou de l'avis de l'investigateur, la maladie du patient n'est pas suffisamment contrôlée par le traitement en cours.
- Développement de l'un des critères de retrait de l'étude D4300C00008
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Toute autre maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait mettre le patient en danger en raison de sa participation à l'étude, ou peut influencer les résultats de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Schéma posologique
Open label Traitement oral 100 mg une fois par jour
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Fostamatinib 100 mg une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients ayant eu au moins 1 événement indésirable dans n'importe quelle catégorie
Délai: Entrée en prolongation jusqu'à la fin de l'étude (durée variable ; maximum 52 semaines)
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AE = événement indésirable, IP = produit expérimental, PO = voie orale, QD = une fois par jour, SAE = événement indésirable grave
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Entrée en prolongation jusqu'à la fin de l'étude (durée variable ; maximum 52 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composantes des critères de réponse ACR au fil du temps
Délai: Toutes les 12 semaines pendant un an puis toutes les 24 semaines jusqu'à la fin de l'étude
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ACR = American College of Rheumatology, n/a = sans objet, PO = par voie orale, QD = une fois par jour
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Toutes les 12 semaines pendant un an puis toutes les 24 semaines jusqu'à la fin de l'étude
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Score DAS28-CRP au fil du temps
Délai: Toutes les 12 semaines pendant un an puis toutes les 24 semaines jusqu'à la fin de l'étude
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CRP = protéine C-réactive, DAS28 = score d'activité de la maladie basé sur un comptage de 28 articulations, n/a = non applicable, PO = par voie orale, QD = une fois par jour
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Toutes les 12 semaines pendant un an puis toutes les 24 semaines jusqu'à la fin de l'étude
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Score HAQ-DI au fil du temps
Délai: Toutes les 12 semaines pendant un an puis toutes les 24 semaines jusqu'à la fin de l'étude
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HAQ-DI = questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'incapacité, n/a = non applicable, PO = oralement, QD = une fois par jour
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Toutes les 12 semaines pendant un an puis toutes les 24 semaines jusqu'à la fin de l'étude
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Score SF-36 au fil du temps
Délai: Toutes les 12 semaines pendant un an puis annuellement jusqu'à la fin des études
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n/a = sans objet, PO = par voie orale, QD = une fois par jour, SF-36 = 36 item short form health survey
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Toutes les 12 semaines pendant un an puis annuellement jusqu'à la fin des études
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Neil - MacKillop, MD, AstraZeneca
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2012
Première publication (Estimation)
13 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D4300C00029
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .