Um estudo de longo prazo para avaliar a segurança do fostamatinibe em pacientes com artrite reumatóide na Ásia (OSKIRA-Asia-1X)
27 de fevereiro de 2014 atualizado por: AstraZeneca
(OSKIRA-Asia-1X): Um estudo de longo prazo para avaliar a segurança do fostamatinibe no tratamento da artrite reumatóide na Ásia
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo de fostamatinib em pacientes na Ásia com artrite reumatóide (AR).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
(OSKIRA-Asia-1X): Um estudo de longo prazo para avaliar a segurança do fostamatinibe no tratamento da artrite reumatóide na Ásia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
115
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
-
Shatin
-
Hongkong, Shatin, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japão
- Research Site
-
-
Hyogo
-
Kato-shi, Hyogo, Japão
- Research Site
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japão
- Research Site
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japão
- Research Site
-
Omura-shi, Nagasaki, Japão
- Research Site
-
Sasebo-shi, Nagasaki, Japão
- Research Site
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japão
- Research Site
-
-
Okinawa
-
Tomigusuku-shi, Okinawa, Japão
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japão
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japão
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
- Research Site
-
-
-
-
-
Gwangju, Republica da Coréia
- Research Site
-
Incheon, Republica da Coréia
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia
- Research Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia
- Research Site
-
Singapore, Tailândia
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Research Site
-
Taichung, Taiwan
- Research Site
-
Taipei, Taiwan
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnã
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnã
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
- Pacientes que concluíram com sucesso o estudo D4300C00008 e cuja doença está adequadamente controlada, na opinião do Investigador.
Critério de exclusão:
- Retirada prematura do estudo D4300C00008 ou, na opinião do investigador, a doença do paciente não está adequadamente controlada com o tratamento atual.
- Desenvolvimento de qualquer um dos critérios de retirada do estudo D4300C00008
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Qualquer outra doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o paciente em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Regime de dosagem
Tratamento oral de rótulo aberto 100 mg uma vez ao dia
|
Fostamatinibe 100mg uma vez ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes que tiveram pelo menos 1 evento adverso em qualquer categoria
Prazo: Entrada em extensão até o término do estudo (duração variável; máximo de 52 semanas)
|
AE = evento adverso, IP = produto experimental, PO = por via oral, QD = uma vez ao dia, SAE = evento adverso grave
|
Entrada em extensão até o término do estudo (duração variável; máximo de 52 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Componentes dos critérios de resposta ACR ao longo do tempo
Prazo: A cada 12 semanas durante um ano e depois a cada 24 semanas até o final do estudo
|
ACR = American College of Rheumatology, n/a = não aplicável, PO = por via oral, QD = uma vez ao dia
|
A cada 12 semanas durante um ano e depois a cada 24 semanas até o final do estudo
|
|
Pontuação DAS28-CRP ao longo do tempo
Prazo: A cada 12 semanas durante um ano e depois a cada 24 semanas até o final do estudo
|
PCR = proteína C-reativa, DAS28 = escore de atividade da doença com base na contagem de 28 articulações, n/a = não aplicável, PO = via oral, QD = uma vez ao dia
|
A cada 12 semanas durante um ano e depois a cada 24 semanas até o final do estudo
|
|
Pontuação HAQ-DI ao longo do tempo
Prazo: A cada 12 semanas durante um ano e depois a cada 24 semanas até o final do estudo
|
HAQ-DI = questionário de avaliação de saúde - índice de incapacidade, n/a = não aplicável, PO = por via oral, QD = uma vez ao dia
|
A cada 12 semanas durante um ano e depois a cada 24 semanas até o final do estudo
|
|
Pontuação SF-36 ao longo do tempo
Prazo: A cada 12 semanas durante um ano e depois anualmente até o final do estudo
|
n/a = não aplicável, PO = por via oral, QD = uma vez ao dia, SF-36 = questionário de saúde de formulário curto de 36 itens
|
A cada 12 semanas durante um ano e depois anualmente até o final do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Neil - MacKillop, MD, AstraZeneca
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D4300C00029
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .