Een langetermijnstudie om de veiligheid van fostamatinib te beoordelen bij patiënten in Azië met reumatoïde artritis (OSKIRA-Asia-1X)
27 februari 2014 bijgewerkt door: AstraZeneca
(OSKIRA-Asia-1X): een langetermijnstudie om de veiligheid van fostamatinib bij de behandeling van reumatoïde artritis in Azië te beoordelen
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van fostamatinib op lange termijn te evalueren bij patiënten in Azië met reumatoïde artritis (RA).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
(OSKIRA-Asia-1X): een langetermijnstudie om de veiligheid van fostamatinib bij de behandeling van reumatoïde artritis in Azië te beoordelen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
115
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Research Site
-
-
Shatin
-
Hongkong, Shatin, Hongkong
- Research Site
-
-
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
- Research Site
-
-
Hyogo
-
Kato-shi, Hyogo, Japan
- Research Site
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan
- Research Site
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
- Research Site
-
Omura-shi, Nagasaki, Japan
- Research Site
-
Sasebo-shi, Nagasaki, Japan
- Research Site
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japan
- Research Site
-
-
Okinawa
-
Tomigusuku-shi, Okinawa, Japan
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Research Site
-
-
-
-
-
Gwangju, Korea, republiek van
- Research Site
-
Incheon, Korea, republiek van
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van
- Research Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Research Site
-
Taichung, Taiwan
- Research Site
-
Taipei, Taiwan
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Research Site
-
Singapore, Thailand
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
- Patiënten die studie D4300C00008 met succes hebben afgerond en van wie de ziekte naar het oordeel van de onderzoeker voldoende onder controle is.
Uitsluitingscriteria:
- Voortijdige terugtrekking uit onderzoek D4300C00008 of naar de mening van de onderzoeker is de ziekte van de patiënt niet voldoende onder controle met de huidige behandeling.
- Ontwikkeling van een van de terugtrekkingscriteria uit studie D4300C00008
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Elke andere klinisch significante ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Doseringsregime
Open label Orale behandeling 100 mg eenmaal daags
|
Fostamatinib 100 mg eenmaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met ten minste 1 bijwerking in een willekeurige categorie
Tijdsspanne: Ingang in verlenging tot studiebeëindiging (variabele duur; maximaal 52 weken)
|
AE = bijwerking, IP = onderzoeksproduct, PO = oraal, QD = eenmaal daags, SAE = ernstige bijwerking
|
Ingang in verlenging tot studiebeëindiging (variabele duur; maximaal 52 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderdelen van ACR-responscriteria in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Een jaar lang elke 12 weken, daarna elke 24 weken tot het einde van de studie
|
ACR = American College of Rheumatology, nvt = niet van toepassing, PO = oraal, QD = eenmaal daags
|
Een jaar lang elke 12 weken, daarna elke 24 weken tot het einde van de studie
|
|
DAS28-CRP-score in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Een jaar lang elke 12 weken, daarna elke 24 weken tot het einde van de studie
|
CRP = C-reactief proteïne, DAS28 = ziekteactiviteitsscore op basis van 28 gewrichten, nvt = niet van toepassing, PO = oraal, QD = eenmaal daags
|
Een jaar lang elke 12 weken, daarna elke 24 weken tot het einde van de studie
|
|
HAQ-DI-score in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Een jaar lang elke 12 weken, daarna elke 24 weken tot het einde van de studie
|
HAQ-DI = vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling - invaliditeitsindex, nvt = niet van toepassing, PO = mondeling, QD = eenmaal daags
|
Een jaar lang elke 12 weken, daarna elke 24 weken tot het einde van de studie
|
|
SF-36-score in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Een jaar lang elke 12 weken, daarna jaarlijks tot het einde van de studie
|
n.v.t. = niet van toepassing, PO = oraal, QD = eenmaal daags, SF-36 = korte gezondheidsenquête van 36 items
|
Een jaar lang elke 12 weken, daarna jaarlijks tot het einde van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Neil - MacKillop, MD, AstraZeneca
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D4300C00029
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .