Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie k posouzení bezpečnosti fostamatinibu u pacientů v Asii s revmatoidní artritidou (OSKIRA-Asia-1X)

27. února 2014 aktualizováno: AstraZeneca

(OSKIRA-Asia-1X): Dlouhodobá studie k posouzení bezpečnosti fostamatinibu při léčbě revmatoidní artritidy v Asii

Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost fostamatinibu u pacientů v Asii s revmatoidní artritidou (RA).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

(OSKIRA-Asia-1X): Dlouhodobá studie k posouzení bezpečnosti fostamatinibu při léčbě revmatoidní artritidy v Asii

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
    • Shatin
      • Hongkong, Shatin, Hongkong
        • Research Site
  • Japonsko
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kato-shi, Hyogo, Japonsko
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko
        • Research Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonsko
        • Research Site
      • Omura-shi, Nagasaki, Japonsko
        • Research Site
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japonsko
        • Research Site
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonsko
        • Research Site
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Japonsko
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonsko
        • Research Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Gwangju, Korejská republika
        • Research Site
      • Incheon, Korejská republika
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Research Site
      • Singapore, Thajsko
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  • Pacienti, kteří úspěšně dokončili studii D4300C00008 a jejichž onemocnění je podle názoru zkoušejícího dostatečně kontrolováno.

Kritéria vyloučení:

  • Předčasné vyřazení ze studie D4300C00008 nebo podle názoru zkoušejícího není nemoc pacienta při současné léčbě dostatečně kontrolována.
  • Vývoj kteréhokoli z kritérií pro stažení ze studie D4300C00008
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakékoli jiné klinicky významné onemocnění nebo porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla pacienta ohrozit v důsledku účasti ve studii nebo mohla ovlivnit výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávkovací režim
Otevřená perorální léčba 100 mg jednou denně
Lék: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří měli alespoň 1 nežádoucí příhodu v jakékoli kategorii
Časové okno: Nástup do prodloužení do ukončení studie (proměnná délka; maximálně 52 týdnů)
AE = nežádoucí účinek, IP = hodnocený přípravek, PO = perorálně, QD = jednou denně, SAE = závažný nežádoucí účinek
Nástup do prodloužení do ukončení studie (proměnná délka; maximálně 52 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součásti kritérií odezvy ACR v průběhu času
Časové okno: Každých 12 týdnů po dobu jednoho roku, poté každých 24 týdnů až do konce studie
ACR = American College of Rheumatology, n/a = nelze použít, PO = perorálně, QD = jednou denně
Každých 12 týdnů po dobu jednoho roku, poté každých 24 týdnů až do konce studie
Skóre DAS28-CRP v průběhu času
Časové okno: Každých 12 týdnů po dobu jednoho roku, poté každých 24 týdnů až do konce studie
CRP = C-reaktivní protein, DAS28 = skóre aktivity onemocnění na základě počtu 28 kloubů, n/a = nelze použít, PO = perorálně, QD = jednou denně
Každých 12 týdnů po dobu jednoho roku, poté každých 24 týdnů až do konce studie
Skóre HAQ-DI v průběhu času
Časové okno: Každých 12 týdnů po dobu jednoho roku, poté každých 24 týdnů až do konce studie
HAQ-DI = dotazník hodnocení zdravotního stavu – index invalidity, n/a = nelze použít, PO = perorálně, QD = jednou denně
Každých 12 týdnů po dobu jednoho roku, poté každých 24 týdnů až do konce studie
Skóre SF-36 v průběhu času
Časové okno: Každých 12 týdnů po dobu jednoho roku a poté ročně až do konce studia
n/a = nelze použít, PO = perorálně, QD = jednou denně, SF-36 = 36 položek krátký formulář zdravotního průzkumu
Každých 12 týdnů po dobu jednoho roku a poté ročně až do konce studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Neil - MacKillop, MD, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4300C00029

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fostamatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit