Pitkäaikainen tutkimus fostamatinibin turvallisuuden arvioimiseksi Aasian potilailla, joilla on nivelreuma (OSKIRA-Asia-1X)
torstai 27. helmikuuta 2014 päivittänyt: AstraZeneca
(OSKIRA-Asia-1X): Pitkäaikainen tutkimus fostamatinibin turvallisuuden arvioimiseksi nivelreuman hoidossa Aasiassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fostamatinibin pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä Aasian potilailla, joilla on nivelreuma (RA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
(OSKIRA-Asia-1X): Pitkäaikainen tutkimus fostamatinibin turvallisuuden arvioimiseksi nivelreuman hoidossa Aasiassa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
115
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
-
Shatin
-
Hongkong, Shatin, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani
- Research Site
-
-
Hyogo
-
Kato-shi, Hyogo, Japani
- Research Site
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japani
- Research Site
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japani
- Research Site
-
Omura-shi, Nagasaki, Japani
- Research Site
-
Sasebo-shi, Nagasaki, Japani
- Research Site
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japani
- Research Site
-
-
Okinawa
-
Tomigusuku-shi, Okinawa, Japani
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japani
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japani
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
- Research Site
-
-
-
-
-
Gwangju, Korean tasavalta
- Research Site
-
Incheon, Korean tasavalta
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta
- Research Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Research Site
-
Taichung, Taiwan
- Research Site
-
Taipei, Taiwan
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Research Site
-
Singapore, Thaimaa
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- Potilaat, jotka ovat läpäisseet tutkimuksen D4300C00008 ja joiden sairaus on tutkijan mielestä riittävästi hallinnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ennenaikainen vetäytyminen tutkimuksesta D4300C00008 tai tutkijan mielestä potilaan sairautta ei saada riittävästi hallintaan nykyisellä hoidolla.
- Minkä tahansa tutkimuksen D4300C00008 vetäytymiskriteerin kehittäminen
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annostusohjelma
Avoin etiketti Suun kautta annettava hoito 100 mg kerran päivässä
|
Fostamatinibi 100 mg kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi haittatapahtuma missä tahansa luokassa
Aikaikkuna: Pääsy jatko-opintoihin opintojen lopettamiseen (vaihteleva kesto; enintään 52 viikkoa)
|
AE = haittatapahtuma, IP = tutkimustuote, PO = suun kautta, QD = kerran päivässä, SAE = vakava haittatapahtuma
|
Pääsy jatko-opintoihin opintojen lopettamiseen (vaihteleva kesto; enintään 52 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACR-vastauskriteerien osat ajan mittaan
Aikaikkuna: 12 viikon välein vuoden ajan, sitten 24 viikon välein opintojen loppuun asti
|
ACR = American College of Rheumatology, n/a = ei sovellu, PO = suullisesti, QD = kerran päivässä
|
12 viikon välein vuoden ajan, sitten 24 viikon välein opintojen loppuun asti
|
|
DAS28-CRP-pisteet ajan mittaan
Aikaikkuna: 12 viikon välein vuoden ajan, sitten 24 viikon välein opintojen loppuun asti
|
CRP = C-reaktiivinen proteiini, DAS28 = sairauden aktiivisuuspisteet 28 nivelen laskennan perusteella, n/a = ei sovellettavissa, PO = suun kautta, QD = kerran päivässä
|
12 viikon välein vuoden ajan, sitten 24 viikon välein opintojen loppuun asti
|
|
HAQ-DI Pisteet ajan kuluessa
Aikaikkuna: 12 viikon välein vuoden ajan, sitten 24 viikon välein opintojen loppuun asti
|
HAQ-DI = terveysarviokysely - työkyvyttömyysindeksi, n/a = ei sovellettavissa, PO = suullisesti, QD = kerran päivässä
|
12 viikon välein vuoden ajan, sitten 24 viikon välein opintojen loppuun asti
|
|
SF-36 Pisteet ajan kuluessa
Aikaikkuna: 12 viikon välein vuoden ajan, sitten vuosittain opintojen loppuun asti
|
n/a = ei sovellettavissa, PO = suullisesti, QD = kerran päivässä, SF-36 = 36 kohtaa lyhyt terveyskysely
|
12 viikon välein vuoden ajan, sitten vuosittain opintojen loppuun asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Neil - MacKillop, MD, AstraZeneca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 28. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4300C00029
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .