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技術強化地域保健看護 (TECH-N) 研究 (TECH-N)

2020年5月14日 更新者:Johns Hopkins University

骨盤内炎症性疾患後の再発性感染症を予防するための技術強化地域保健看護 (TECH-N)

研究者は、ボルチモアで骨盤内炎症性疾患 (PID) と診断された 13 ~ 25 歳の 350 人の若い女性を登録し、PID 後の 1 回の対面臨床評価と短時間の臨床評価を使用して地域保健看護師 (CHN) の臨床サポートを受けるように無作為に割り付けています。 30 の間のメッセージング システム通信サポート。 研究者は、科学的根拠に基づいた性感染症 (STI) 予防カリキュラムを統合した技術強化地域保健看護介入 (TECH-N) を使用して、推奨される疾病管理予防センター (CDC) のフォローアップ訪問を再パッケージ化することで、 PID 治療の順守を改善し、無防備な性交を減らすことにより、短期的な反復感染の割合を減らし、外来患者の標準治療 (および入院) と比較して費用対効果が高くなります。

調査の概要

詳細な説明

骨盤内炎症性疾患 (PID) は依然として深刻なリプロダクティブ ヘルス障害であり、マイノリティの思春期の少女と若い成人女性の間での疾患率は容認できないほど高いままです。 通常、性感染症 (STI) によって引き起こされるこの上部生殖管感染症の各エピソードは、卵管不妊症、子宮外妊娠、および慢性骨盤痛 (CPP) を含む複数の後遺症のリスクを高めます。 以前の研究では、PID の入院治療は、外来治療と比較した場合、有効性が増加することなく費用がかかることが示されています。 研究者らの研究と他の研究者の研究は、再発性性感染症と PID を含む、短期的および長期的なリプロダクティブ ヘルスの結果を改善するために、この脆弱な集団に対して費用対効果の高い追加の外来 PID ヘルスケア サポートが必要であることを示唆しています。

以前の研究では、コミュニティ ヘルス ナース (CHN) の介入により、適切なリソースへのアクセスが増加し、ヘルスケアの利用が促進され、リスク軽減行動が促進されることも実証されています。 調査員は、CHN によって実施された技術コンポーネントを統合することで、思春期の女性へのアピールが高まると提案しています。 リプロダクティブ ヘルスの臨床リマインダーのためのテキスト メッセージング介入に関する研究者らのパイロット データは、携帯電話を使用して、性感染症が蔓延している地域に住む都会の若者をセルフケアで支援することは、非常に受け入れられ、実行可能であることを示しています。

研究者らは、エビデンスに基づいた STI 予防カリキュラムを統合した技術強化地域保健看護介入 (TECH-N) を使用して、推奨される CDC フォローアップ訪問を再パッケージ化することで、以下の遵守を改善することにより、短期的な再感染率を低下させるという仮説を立てています。 PID 治療と無防備な性交を減らし、外来の標準治療 (および入院) と比較して費用対効果が高くなります。 ボルチモアで PID と診断された 13 ~ 21 歳の 350 人の若い女性を登録し、PID 診断後 30 日間、1 回の PID 後の対面臨床評価と SMS 通信サポートを使用して CHN 臨床サポートを受けるように無作為に割り付けています。最適化された標準治療。

研究の種類

介入

入学 (実際)

286

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 軽度から中程度の PID
  • 外来診療体制
  • ボルチモア大都市圏に永住する
  • -インフォームドコンセントに署名し、無作為化されることをいとわない

除外基準:

  • 妊娠中
  • 性的暴行の同時診断
  • 連絡が取れない/研究手順を完了できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TECH-N
参加者は、5 日以内に技術強化された地域保健看護訪問 (CHN) を受け取り、その間に姉妹から姉妹への臨床評価とテキスト メッセージのサポートが行われます。
  • テキスト メッセージ (30 日間の治療期間中、1 日 2 回の服薬リマインダー、服薬遵守に関する肯定的なメッセージ、性的な健康に関する肯定的なメッセージ)
  • 3 日目から 5 日目の強化された地域保健看護の訪問には、エビデンスに基づく STI/HIV 予防コンポーネントが含まれます (Sister to Sister Teen)
他の名前:
  • シスター・トゥ・シスター・ティーン
  • ショート メッセージング システム (SMS) 通信 (テキスト メッセージ)
介入なし:コントロール
参加者は強化された標準治療を受ける

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性感染症検査(STI)陽性の参加者数
時間枠:90日
核酸増幅検査(NAAT)を使用して90日で検査されたSTI検査(陽性ナイセリア・ゴノレー(GC)またはクラミジア・トラコマチスCT)。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己治療を遵守した参加者の数
時間枠:15日目
医療提供者による 72 時間の評価訪問の完了、服薬順守 (自己申告)、パートナーへの通知、パートナーの治療、および一時的な性的禁欲
15日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Maria Trent, MD, MPH、Johns Hopkins School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月14日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NA_00068846
  • 1R01NR013507-01 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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