- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01640379
Studio TECH-N (Technology Enhanced Community Health Nursing). (TECH-N)
Tecnologia Enhanced Community Health Nursing (TECH-N) per prevenire le infezioni ricorrenti sessualmente trasmissibili dopo la malattia infiammatoria pelvica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia infiammatoria pelvica (PID) rimane un grave disturbo della salute riproduttiva e i tassi di malattia rimangono inaccettabilmente alti tra le ragazze adolescenti di minoranza e le giovani donne adulte. Ogni episodio di questa infezione del tratto riproduttivo superiore, solitamente causato da un'infezione a trasmissione sessuale (STI), aumenta il rischio di sequele multiple tra cui infertilità tubarica, gravidanza ectopica e dolore pelvico cronico (CPP). Precedenti ricerche dimostrano che il trattamento ospedaliero per PID è costoso senza aumenti incrementali di efficacia rispetto al trattamento ambulatoriale. Il lavoro dei ricercatori e quello di altri suggeriscono che sono necessari ulteriori supporti sanitari PID ambulatoriali convenienti per questa popolazione vulnerabile per migliorare i risultati della salute riproduttiva a breve e lungo termine, comprese le ricorrenti infezioni sessualmente trasmissibili e PID.
Ricerche precedenti hanno anche dimostrato che gli interventi dell'infermiere sanitario di comunità (CHN) possono aumentare l'accesso a risorse appropriate, migliorare l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e promuovere comportamenti di riduzione del rischio. I ricercatori propongono che l'integrazione di una componente tecnologica condotta dal CHN aumenterà l'attrattiva per le ragazze adolescenti. I dati pilota degli investigatori di un intervento di messaggistica di testo per promemoria clinici sulla salute riproduttiva hanno dimostrato che l'uso di telefoni cellulari per assistere gli adolescenti urbani che risiedono in comunità ad alta prevalenza di IST con la cura di sé è altamente accettabile e fattibile.
Gli investigatori ipotizzano che il riconfezionamento della visita di follow-up del CDC raccomandata utilizzando un intervento infermieristico sanitario di comunità (TECH-N) potenziato dalla tecnologia con l'integrazione di un curriculum di prevenzione delle IST basato sull'evidenza ridurrà i tassi di infezione ripetuta a breve termine migliorando l'aderenza a Il trattamento della PID e la riduzione dei rapporti non protetti ed essere più convenienti rispetto allo standard di cura ambulatoriale (e al ricovero). Stiamo arruolando 350 giovani donne di età compresa tra 13 e 21 anni con diagnosi di PID a Baltimora e le stiamo randomizzando per ricevere supporto clinico CHN utilizzando un'unica valutazione clinica faccia a faccia post-PID e supporto di comunicazione SMS durante i 30 giorni successivi alla diagnosi PID o standard di cura ottimizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PID lieve-moderato
- Disposizione cure ambulatoriali
- Risiedere permanentemente nell'area metropolitana di Baltimora
- Disposto a firmare il consenso informato ed essere randomizzato
Criteri di esclusione:
- Incinta
- Diagnosi concomitante di violenza sessuale
- Impossibile comunicare/completare le procedure dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: TECH-N
I partecipanti ricevono la visita infermieristica sanitaria comunitaria potenziata dalla tecnologia (CHN) entro 5 giorni durante i quali vengono eseguite da sorella a sorella, valutazione clinica e supporto tramite messaggi di testo
|
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti ricevono uno standard di cura migliorato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con test di infezione a trasmissione sessuale positivo (STI)
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Test STI (Neisseria gonorrhoeae (GC) o Chlamydia trachomatis CT positivo) testato a 90 giorni utilizzando il test di amplificazione dell'acido nucleico (NAAT).
|
90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che hanno aderito all'autotrattamento
Lasso di tempo: Giorno 15
|
Completamento della visita di valutazione di 72 ore da parte del medico, aderenza ai farmaci (autodichiarata), notifica del partner, trattamento del partner e astinenza sessuale temporanea
|
Giorno 15
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Trent, MD, MPH, Johns Hopkins School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Trent M, Yusuf HE, Perin J, Anders J, Chung SE, Tabacco-Saeed L, Rowell J, Huettner S, Rothman R, Butz A, Gaydos CA. Clearance of Mycoplasma genitalium and Trichomonas vaginalis Among Adolescents and Young Adults With Pelvic Inflammatory Disease: Results From the Tech-N Study. Sex Transm Dis. 2020 Nov;47(11):e47-e50. doi: 10.1097/OLQ.0000000000001221.
- Trent M, Perin J, Gaydos CA, Anders J, Chung SE, Tabacco Saeed L, Rowell J, Huettner S, Rothman R, Butz A. Efficacy of a Technology-Enhanced Community Health Nursing Intervention vs Standard of Care for Female Adolescents and Young Adults With Pelvic Inflammatory Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Aug 2;2(8):e198652. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.8652.
- Ha MM, Belcher HME, Butz AM, Perin J, Matson PA, Trent M. Partner Notification, Treatment, and Subsequent Condom Use After Pelvic Inflammatory Disease: Implications for Dyadic Intervention With Urban Youth. Clin Pediatr (Phila). 2019 Oct;58(11-12):1271-1276. doi: 10.1177/0009922819852979. Epub 2019 Jun 5.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00068846
- 1R01NR013507-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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