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Studio TECH-N (Technology Enhanced Community Health Nursing). (TECH-N)

14 maggio 2020 aggiornato da: Johns Hopkins University

Tecnologia Enhanced Community Health Nursing (TECH-N) per prevenire le infezioni ricorrenti sessualmente trasmissibili dopo la malattia infiammatoria pelvica

I ricercatori stanno arruolando 350 giovani donne di età compresa tra 13 e 25 anni con diagnosi di malattia infiammatoria pelvica (PID) a Baltimora e le randomizzano per ricevere il supporto clinico dell'infermiere sanitario di comunità (CHN) utilizzando una singola valutazione clinica faccia a faccia post-PID e breve supporto alla comunicazione del sistema di messaggistica durante il 30. Gli investigatori ipotizzano che il riconfezionamento della visita di follow-up raccomandata dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC) utilizzando un intervento infermieristico sanitario di comunità potenziato dalla tecnologia (TECH-N) con l'integrazione di un curriculum di prevenzione delle infezioni sessualmente trasmissibili (STI) basato sull'evidenza lo farà ridurre i tassi di infezione ripetuta a breve termine migliorando l'aderenza al trattamento PID e riducendo i rapporti non protetti ed essere più conveniente rispetto allo standard di cura ambulatoriale (e al ricovero).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia infiammatoria pelvica (PID) rimane un grave disturbo della salute riproduttiva e i tassi di malattia rimangono inaccettabilmente alti tra le ragazze adolescenti di minoranza e le giovani donne adulte. Ogni episodio di questa infezione del tratto riproduttivo superiore, solitamente causato da un'infezione a trasmissione sessuale (STI), aumenta il rischio di sequele multiple tra cui infertilità tubarica, gravidanza ectopica e dolore pelvico cronico (CPP). Precedenti ricerche dimostrano che il trattamento ospedaliero per PID è costoso senza aumenti incrementali di efficacia rispetto al trattamento ambulatoriale. Il lavoro dei ricercatori e quello di altri suggeriscono che sono necessari ulteriori supporti sanitari PID ambulatoriali convenienti per questa popolazione vulnerabile per migliorare i risultati della salute riproduttiva a breve e lungo termine, comprese le ricorrenti infezioni sessualmente trasmissibili e PID.

Ricerche precedenti hanno anche dimostrato che gli interventi dell'infermiere sanitario di comunità (CHN) possono aumentare l'accesso a risorse appropriate, migliorare l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e promuovere comportamenti di riduzione del rischio. I ricercatori propongono che l'integrazione di una componente tecnologica condotta dal CHN aumenterà l'attrattiva per le ragazze adolescenti. I dati pilota degli investigatori di un intervento di messaggistica di testo per promemoria clinici sulla salute riproduttiva hanno dimostrato che l'uso di telefoni cellulari per assistere gli adolescenti urbani che risiedono in comunità ad alta prevalenza di IST con la cura di sé è altamente accettabile e fattibile.

Gli investigatori ipotizzano che il riconfezionamento della visita di follow-up del CDC raccomandata utilizzando un intervento infermieristico sanitario di comunità (TECH-N) potenziato dalla tecnologia con l'integrazione di un curriculum di prevenzione delle IST basato sull'evidenza ridurrà i tassi di infezione ripetuta a breve termine migliorando l'aderenza a Il trattamento della PID e la riduzione dei rapporti non protetti ed essere più convenienti rispetto allo standard di cura ambulatoriale (e al ricovero). Stiamo arruolando 350 giovani donne di età compresa tra 13 e 21 anni con diagnosi di PID a Baltimora e le stiamo randomizzando per ricevere supporto clinico CHN utilizzando un'unica valutazione clinica faccia a faccia post-PID e supporto di comunicazione SMS durante i 30 giorni successivi alla diagnosi PID o standard di cura ottimizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

286

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PID lieve-moderato
  • Disposizione cure ambulatoriali
  • Risiedere permanentemente nell'area metropolitana di Baltimora
  • Disposto a firmare il consenso informato ed essere randomizzato

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Diagnosi concomitante di violenza sessuale
  • Impossibile comunicare/completare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TECH-N
I partecipanti ricevono la visita infermieristica sanitaria comunitaria potenziata dalla tecnologia (CHN) entro 5 giorni durante i quali vengono eseguite da sorella a sorella, valutazione clinica e supporto tramite messaggi di testo
  • Messaggi di testo (promemoria farmaci due volte al giorno con messaggi positivi di aderenza, messaggi positivi sulla salute sessuale durante il periodo di trattamento di 30 giorni)
  • Visita infermieristica sanitaria di comunità potenziata nei giorni 3-5, include la componente di prevenzione delle IST/HIV basata sull'evidenza (Sister to Sister Teen)
Altri nomi:
  • Da sorella a sorella adolescente
  • Comunicazione SMS (Short Messaging System) (messaggi di testo)
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti ricevono uno standard di cura migliorato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con test di infezione a trasmissione sessuale positivo (STI)
Lasso di tempo: 90 giorni
Test STI (Neisseria gonorrhoeae (GC) o Chlamydia trachomatis CT positivo) testato a 90 giorni utilizzando il test di amplificazione dell'acido nucleico (NAAT).
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno aderito all'autotrattamento
Lasso di tempo: Giorno 15
Completamento della visita di valutazione di 72 ore da parte del medico, aderenza ai farmaci (autodichiarata), notifica del partner, trattamento del partner e astinenza sessuale temporanea
Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Trent, MD, MPH, Johns Hopkins School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00068846
  • 1R01NR013507-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infermieristica sanitaria comunitaria potenziata dalla tecnologia

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