- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01640379
Исследование усовершенствованных технологий общественного здравоохранения (TECH-N) (TECH-N)
Технологический уход за больными по месту жительства (TECH-N) для предотвращения рецидивов инфекций, передающихся половым путем, после воспалительных заболеваний органов малого таза
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Воспалительные заболевания органов малого таза (ВЗОМТ) остаются серьезным нарушением репродуктивного здоровья, а показатели заболеваемости остаются неприемлемо высокими среди девочек-подростков из числа меньшинств и молодых взрослых женщин. Каждый эпизод этой инфекции верхних половых путей, обычно вызванной инфекцией, передающейся половым путем (ИППП), увеличивает риск множественных осложнений, включая трубное бесплодие, внематочную беременность и хроническую тазовую боль (ХТБ). Предыдущие исследования показывают, что стационарное лечение ВЗОМТ является дорогостоящим без дополнительного повышения эффективности по сравнению с амбулаторным лечением. Работа исследователей и других исследователей предполагает, что для этой уязвимой группы населения необходимы дополнительные амбулаторные экономически эффективные медицинские услуги по лечению ПИД для улучшения краткосрочных и долгосрочных результатов в отношении репродуктивного здоровья, включая рецидивирующие инфекции, передающиеся половым путем, и ВЗОМТ.
Предыдущие исследования также продемонстрировали, что вмешательство медицинских сестер по месту жительства (CHN) может расширить доступ к соответствующим ресурсам, улучшить использование медицинских услуг и способствовать поведению, снижающему риск. Исследователи предполагают, что интеграция технологического компонента, проводимого CHN, повысит привлекательность для девочек-подростков. Экспериментальные данные исследователей о вмешательстве по обмену текстовыми сообщениями для клинических напоминаний о репродуктивном здоровье продемонстрировали, что использование сотовых телефонов для оказания помощи городским подросткам, проживающим в сообществах с высоким уровнем распространения ИППП, в самообслуживании является как весьма приемлемым, так и осуществимым.
Исследователи выдвигают гипотезу о том, что перекомпоновка рекомендуемого CDC последующего визита с использованием высокотехнологичного вмешательства медсестры по месту жительства (TECH-N) с интеграцией основанной на фактических данных учебной программы по профилактике ИППП снизит уровень краткосрочных повторных инфекций за счет улучшения соблюдения режима лечения. лечение ВЗОМТ и сокращение числа незащищенных половых контактов и быть более рентабельным по сравнению со стандартным амбулаторным лечением (и госпитализацией). Мы набираем 350 молодых женщин в возрасте от 13 до 21 года с диагнозом ВЗОМТ в Балтиморе и рандомизируем их для получения клинической поддержки CHN с использованием единой очной клинической оценки после ВЗОМТ и поддержки с помощью SMS-коммуникаций в течение 30 дней после постановки диагноза ВЗОМТ или оптимизированный стандарт ухода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Легкий-умеренный ВЗОМТ
- Назначение амбулаторного лечения
- Постоянно проживать в столичном районе Балтимора
- Готов подписать информированное согласие и быть рандомизированным
Критерий исключения:
- Беременная
- Параллельный диагноз сексуального насилия
- Невозможно общаться/завершать учебные процедуры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ТЕХ-Н
В течение 5 дней участники получают посещение медсестер с улучшенными технологиями по месту жительства (CHN), в течение которых проводится клиническая оценка между сестрами, а также поддержка с помощью текстовых сообщений.
|
Другие имена:
|
Без вмешательства: Контроль
Участники получают улучшенный стандарт обслуживания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с положительным тестом на инфекции, передающиеся половым путем (ИППП)
Временное ограничение: 90 дней
|
Тестирование на ИППП (положительный результат Neisseria gonorrhoeae (GC) или Chlamydia trachomatis CT) через 90 дней с использованием теста амплификации нуклеиновых кислот (NAAT).
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников, придерживающихся самолечения
Временное ограничение: День 15
|
Завершение 72-часового оценочного посещения врачом, приверженность лечению (самоотчет), уведомление партнера, лечение партнера и временное половое воздержание
|
День 15
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria Trent, MD, MPH, Johns Hopkins School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Trent M, Yusuf HE, Perin J, Anders J, Chung SE, Tabacco-Saeed L, Rowell J, Huettner S, Rothman R, Butz A, Gaydos CA. Clearance of Mycoplasma genitalium and Trichomonas vaginalis Among Adolescents and Young Adults With Pelvic Inflammatory Disease: Results From the Tech-N Study. Sex Transm Dis. 2020 Nov;47(11):e47-e50. doi: 10.1097/OLQ.0000000000001221.
- Trent M, Perin J, Gaydos CA, Anders J, Chung SE, Tabacco Saeed L, Rowell J, Huettner S, Rothman R, Butz A. Efficacy of a Technology-Enhanced Community Health Nursing Intervention vs Standard of Care for Female Adolescents and Young Adults With Pelvic Inflammatory Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Aug 2;2(8):e198652. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.8652.
- Ha MM, Belcher HME, Butz AM, Perin J, Matson PA, Trent M. Partner Notification, Treatment, and Subsequent Condom Use After Pelvic Inflammatory Disease: Implications for Dyadic Intervention With Urban Youth. Clin Pediatr (Phila). 2019 Oct;58(11-12):1271-1276. doi: 10.1177/0009922819852979. Epub 2019 Jun 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00068846
- 1R01NR013507-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Усовершенствованная технология общественного здравоохранения
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)РекрутингГематопоэтические и лимфоидно-клеточные новообразования | Продвинутое злокачественное солидное новообразованиеСоединенные Штаты