Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Teknikförbättrad Community Health Nursing (TECH-N) Studie (TECH-N)

14 maj 2020 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Technology Enhanced Community Health Nursing (TECH-N) för att förhindra återkommande sexuellt överförbara infektioner efter bäckeninflammatorisk sjukdom

Utredarna registrerar 350 unga kvinnor 13-25 år gamla diagnostiserade med bäckeninflammatorisk sjukdom (PID) i Baltimore och randomiserar dem för att få kliniskt stöd från community health nurse (CHN) med en enda post-PID ansikte mot ansikte klinisk utvärdering och kort. meddelandesystem kommunikationsstöd under 30. Utredarna antar att ompaketering av det rekommenderade uppföljningsbesöket för Centers for Disease Control and Prevention (CDC) med hjälp av en teknikförbättrad hälsovårdsintervention (TECH-N) med integration av en evidensbaserad kursplan för förebyggande av sexuellt överförbara infektioner (STI) minska frekvensen av kortvarig upprepad infektion genom att förbättra följsamheten till PID-behandling och minska oskyddat samlag och vara mer kostnadseffektiv jämfört med öppenvård (och sjukhusvistelse).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bäckeninflammatorisk sjukdom (PID) är fortfarande en allvarlig reproduktiv sjukdom och sjukdomsfrekvensen är fortfarande oacceptabelt hög bland minoritetsflickor och unga vuxna kvinnor. Varje episod av denna övre fortplantningskanalinfektion, vanligtvis orsakad av en sexuellt överförbar infektion (STI), ökar risken för flera följdsjukdomar inklusive tubal infertilitet, ektopisk graviditet och kronisk bäckensmärta (CPP). Tidigare forskning visar att slutenvård för PID är dyr utan ökad effektivitet jämfört med öppenvård. Utredarnas och andras arbete tyder på att ytterligare poliklinisk kostnadseffektiv PID-hälsovårdsstöd behövs för denna sårbara befolkning för att förbättra reproduktiva hälsoresultat på kort och lång sikt, inklusive återkommande sexuellt överförbara infektioner och PID.

Tidigare forskning har också visat att insatser inom hälsosköterskor (CHN) kan öka tillgången till lämpliga resurser förbättra hälsovårdsanvändningen och främja riskreducerande beteende. Utredarna föreslår att en integrering av en teknologikomponent som utförs av CHN kommer att öka tilltalandet av tonårskvinnor. Utredarnas pilotdata för en textmeddelandeinsats för kliniska påminnelser om reproduktiv hälsa har visat att användning av mobiltelefoner för att hjälpa urbana ungdomar som bor i samhällen med hög STI-förekomst med egenvård är både mycket acceptabelt och genomförbart.

Utredarna antar att ompaketering av det rekommenderade CDC-uppföljningsbesöket med hjälp av en teknikförbättrad hälsovårdsintervention (TECH-N) med integration av en evidensbaserad läroplan för STI-förebyggande kommer att minska antalet kortvariga upprepade infektioner genom att förbättra efterlevnaden av PID-behandling och minska oskyddat samlag och vara mer kostnadseffektiva jämfört med öppenvårdsstandard (och sjukhusvistelse). Vi registrerar 350 unga kvinnor 13-21 år gamla diagnostiserade med PID i Baltimore och randomiserar dem för att få CHN kliniskt stöd med en enda post-PID öga mot öga klinisk utvärdering och SMS-kommunikationsstöd under 30 dagar efter PID-diagnosen eller optimerad vårdstandard.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

286

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mild-måttlig PID
  • Disposition för poliklinisk behandling
  • Permanent bosatt i Baltimore Metropolitan area
  • Villig att underteckna informerat samtycke och bli randomiserad

Exklusions kriterier:

  • Gravid
  • Samtidig diagnos av sexuella övergrepp
  • Kan inte kommunicera/slutföra studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TECH-N
Deltagarna får Technology Enhanced Community Health Nursing Visit (CHN) inom 5 dagar under vilket syster till syster och klinisk bedömning utförs och textmeddelandestöd
  • SMS (påminnelser om medicinering två gånger dagligen med positiva följsamhetsmeddelanden, positiva meddelanden om sexuell hälsa under den 30 dagar långa behandlingsperioden)
  • Förbättrat hälsovårdsbesök på dag 3-5, inkluderar evidensbaserad STI/HIV-preventionskomponent (syster till syster tonåring)
Andra namn:
  • Syster till syster Teen
  • Short Messaging System (SMS) kommunikation (textmeddelanden)
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna får förbättrad vårdstandard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med positiva sexuellt överförbara infektionstest (STI)
Tidsram: 90 dagar
STI-testning (positiv Neisseria gonorrhoeae (GC) eller Chlamydia trachomatis CT) testad efter 90 dagar med nukleinsyraamplifieringstestning (NAAT).
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som höll fast vid självbehandling
Tidsram: Dag 15
Slutförande av 72-timmars bedömningsbesök av läkare, medicinering (självrapporterad), partnermeddelande, partnerbehandling och tillfällig sexuell avhållsamhet
Dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Trent, MD, MPH, Johns Hopkins School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NA_00068846
  • 1R01NR013507-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera