- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01640379
Teknikförbättrad Community Health Nursing (TECH-N) Studie (TECH-N)
Technology Enhanced Community Health Nursing (TECH-N) för att förhindra återkommande sexuellt överförbara infektioner efter bäckeninflammatorisk sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bäckeninflammatorisk sjukdom (PID) är fortfarande en allvarlig reproduktiv sjukdom och sjukdomsfrekvensen är fortfarande oacceptabelt hög bland minoritetsflickor och unga vuxna kvinnor. Varje episod av denna övre fortplantningskanalinfektion, vanligtvis orsakad av en sexuellt överförbar infektion (STI), ökar risken för flera följdsjukdomar inklusive tubal infertilitet, ektopisk graviditet och kronisk bäckensmärta (CPP). Tidigare forskning visar att slutenvård för PID är dyr utan ökad effektivitet jämfört med öppenvård. Utredarnas och andras arbete tyder på att ytterligare poliklinisk kostnadseffektiv PID-hälsovårdsstöd behövs för denna sårbara befolkning för att förbättra reproduktiva hälsoresultat på kort och lång sikt, inklusive återkommande sexuellt överförbara infektioner och PID.
Tidigare forskning har också visat att insatser inom hälsosköterskor (CHN) kan öka tillgången till lämpliga resurser förbättra hälsovårdsanvändningen och främja riskreducerande beteende. Utredarna föreslår att en integrering av en teknologikomponent som utförs av CHN kommer att öka tilltalandet av tonårskvinnor. Utredarnas pilotdata för en textmeddelandeinsats för kliniska påminnelser om reproduktiv hälsa har visat att användning av mobiltelefoner för att hjälpa urbana ungdomar som bor i samhällen med hög STI-förekomst med egenvård är både mycket acceptabelt och genomförbart.
Utredarna antar att ompaketering av det rekommenderade CDC-uppföljningsbesöket med hjälp av en teknikförbättrad hälsovårdsintervention (TECH-N) med integration av en evidensbaserad läroplan för STI-förebyggande kommer att minska antalet kortvariga upprepade infektioner genom att förbättra efterlevnaden av PID-behandling och minska oskyddat samlag och vara mer kostnadseffektiva jämfört med öppenvårdsstandard (och sjukhusvistelse). Vi registrerar 350 unga kvinnor 13-21 år gamla diagnostiserade med PID i Baltimore och randomiserar dem för att få CHN kliniskt stöd med en enda post-PID öga mot öga klinisk utvärdering och SMS-kommunikationsstöd under 30 dagar efter PID-diagnosen eller optimerad vårdstandard.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mild-måttlig PID
- Disposition för poliklinisk behandling
- Permanent bosatt i Baltimore Metropolitan area
- Villig att underteckna informerat samtycke och bli randomiserad
Exklusions kriterier:
- Gravid
- Samtidig diagnos av sexuella övergrepp
- Kan inte kommunicera/slutföra studieprocedurer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TECH-N
Deltagarna får Technology Enhanced Community Health Nursing Visit (CHN) inom 5 dagar under vilket syster till syster och klinisk bedömning utförs och textmeddelandestöd
|
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna får förbättrad vårdstandard
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med positiva sexuellt överförbara infektionstest (STI)
Tidsram: 90 dagar
|
STI-testning (positiv Neisseria gonorrhoeae (GC) eller Chlamydia trachomatis CT) testad efter 90 dagar med nukleinsyraamplifieringstestning (NAAT).
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som höll fast vid självbehandling
Tidsram: Dag 15
|
Slutförande av 72-timmars bedömningsbesök av läkare, medicinering (självrapporterad), partnermeddelande, partnerbehandling och tillfällig sexuell avhållsamhet
|
Dag 15
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maria Trent, MD, MPH, Johns Hopkins School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Trent M, Yusuf HE, Perin J, Anders J, Chung SE, Tabacco-Saeed L, Rowell J, Huettner S, Rothman R, Butz A, Gaydos CA. Clearance of Mycoplasma genitalium and Trichomonas vaginalis Among Adolescents and Young Adults With Pelvic Inflammatory Disease: Results From the Tech-N Study. Sex Transm Dis. 2020 Nov;47(11):e47-e50. doi: 10.1097/OLQ.0000000000001221.
- Trent M, Perin J, Gaydos CA, Anders J, Chung SE, Tabacco Saeed L, Rowell J, Huettner S, Rothman R, Butz A. Efficacy of a Technology-Enhanced Community Health Nursing Intervention vs Standard of Care for Female Adolescents and Young Adults With Pelvic Inflammatory Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Aug 2;2(8):e198652. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.8652.
- Ha MM, Belcher HME, Butz AM, Perin J, Matson PA, Trent M. Partner Notification, Treatment, and Subsequent Condom Use After Pelvic Inflammatory Disease: Implications for Dyadic Intervention With Urban Youth. Clin Pediatr (Phila). 2019 Oct;58(11-12):1271-1276. doi: 10.1177/0009922819852979. Epub 2019 Jun 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NA_00068846
- 1R01NR013507-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .