- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01640379
Technology Enhanced Community Health Nursing (TECH-N)-Studie (TECH-N)
Technology Enhanced Community Health Nursing (TECH-N) zur Vorbeugung wiederkehrender sexuell übertragbarer Infektionen nach entzündlichen Beckenerkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die entzündliche Beckenerkrankung (PID) ist nach wie vor eine schwerwiegende reproduktive Gesundheitsstörung, und die Erkrankungsraten unter jugendlichen Mädchen und jungen erwachsenen Frauen aus Minderheiten bleiben unannehmbar hoch. Jede Episode dieser Infektion der oberen Fortpflanzungsorgane, die in der Regel durch eine sexuell übertragbare Infektion (STI) verursacht wird, erhöht das Risiko für mehrere Folgeerscheinungen, darunter Eileiterunfruchtbarkeit, Eileiterschwangerschaft und chronische Beckenschmerzen (CPP). Frühere Forschungsergebnisse zeigen, dass die stationäre Behandlung von PID teuer ist, ohne dass die Wirksamkeit im Vergleich zur ambulanten Behandlung inkrementell gesteigert wird. Die Arbeit der Ermittler und die anderer legen nahe, dass zusätzliche ambulante, kostengünstige PID-Gesundheitsversorgungsunterstützungen für diese gefährdete Bevölkerungsgruppe erforderlich sind, um die kurz- und langfristigen Ergebnisse der reproduktiven Gesundheit zu verbessern, einschließlich wiederkehrender sexuell übertragbarer Infektionen und PID.
Frühere Untersuchungen haben auch gezeigt, dass Interventionen von Community Health Nurses (CHN) den Zugang zu geeigneten Ressourcen verbessern, die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung verbessern und risikominderndes Verhalten fördern können. Die Ermittler schlagen vor, dass die Integration einer vom CHN durchgeführten Technologiekomponente die Attraktivität für heranwachsende Frauen erhöhen wird. Die Pilotdaten der Ermittler einer SMS-Intervention für klinische Erinnerungen zur reproduktiven Gesundheit haben gezeigt, dass die Verwendung von Mobiltelefonen zur Unterstützung von städtischen Jugendlichen, die in Gemeinden mit hoher STI-Prävalenz leben, bei der Selbstversorgung sowohl sehr akzeptabel als auch machbar ist.
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Neugestaltung des empfohlenen CDC-Folgebesuchs unter Verwendung einer technologiegestützten Community Health Nursing Intervention (TECH-N) mit Integration eines evidenzbasierten STI-Präventionscurriculums die Raten kurzfristiger Wiederholungsinfektionen durch Verbesserung der Einhaltung reduzieren wird PID-Behandlung und Reduzierung des ungeschützten Geschlechtsverkehrs und kostengünstiger im Vergleich zur ambulanten Standardbehandlung (und Krankenhausaufenthalt). Wir registrieren 350 junge Frauen im Alter von 13 bis 21 Jahren, bei denen PID in Baltimore diagnostiziert wurde, und randomisieren sie, um klinische CHN-Unterstützung zu erhalten, indem wir eine einzige persönliche klinische Bewertung nach der PID und SMS-Kommunikationsunterstützung während der 30 Tage nach der PID-Diagnose oder optimierter Pflegestandard.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leicht-moderate PID
- Ambulante Behandlungsverfügung
- Ständiger Wohnsitz in der Metropolregion Baltimore
- Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben und randomisiert zu werden
Ausschlusskriterien:
- Schwanger
- Gleichzeitige Diagnose von sexuellen Übergriffen
- Studienverfahren nicht kommunizieren/abschließen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: TECH-N
Die Teilnehmer erhalten den Technology Enhanced Community Health Nursing Visit (CHN) innerhalb von 5 Tagen, während dessen Schwester zu Schwester eine klinische Bewertung durchführt und Unterstützung per Textnachricht erhält
|
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten einen verbesserten Pflegestandard
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Test auf sexuell übertragbare Infektionen (STI)
Zeitfenster: 90 Tage
|
STI-Test (positiv Neisseria gonorrhoeae (GC) oder Chlamydia trachomatis CT) nach 90 Tagen mittels Nukleinsäureamplifikationstest (NAAT) getestet.
|
90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die sich an die Selbstbehandlung gehalten haben
Zeitfenster: Tag 15
|
Abschluss des 72-stündigen Beurteilungsbesuchs durch den medizinischen Dienstleister, Einhaltung der Medikation (selbst berichtet), Benachrichtigung des Partners, Behandlung des Partners und vorübergehende sexuelle Abstinenz
|
Tag 15
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Trent, MD, MPH, Johns Hopkins School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Trent M, Yusuf HE, Perin J, Anders J, Chung SE, Tabacco-Saeed L, Rowell J, Huettner S, Rothman R, Butz A, Gaydos CA. Clearance of Mycoplasma genitalium and Trichomonas vaginalis Among Adolescents and Young Adults With Pelvic Inflammatory Disease: Results From the Tech-N Study. Sex Transm Dis. 2020 Nov;47(11):e47-e50. doi: 10.1097/OLQ.0000000000001221.
- Trent M, Perin J, Gaydos CA, Anders J, Chung SE, Tabacco Saeed L, Rowell J, Huettner S, Rothman R, Butz A. Efficacy of a Technology-Enhanced Community Health Nursing Intervention vs Standard of Care for Female Adolescents and Young Adults With Pelvic Inflammatory Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Aug 2;2(8):e198652. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.8652.
- Ha MM, Belcher HME, Butz AM, Perin J, Matson PA, Trent M. Partner Notification, Treatment, and Subsequent Condom Use After Pelvic Inflammatory Disease: Implications for Dyadic Intervention With Urban Youth. Clin Pediatr (Phila). 2019 Oct;58(11-12):1271-1276. doi: 10.1177/0009922819852979. Epub 2019 Jun 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NA_00068846
- 1R01NR013507-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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