- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01640379
Estudo de Enfermagem de Saúde Comunitária Aprimorada por Tecnologia (TECH-N) (TECH-N)
Enfermagem em saúde comunitária aprimorada por tecnologia (TECH-N) para prevenir infecções sexualmente transmissíveis recorrentes após doença inflamatória pélvica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Doença Inflamatória Pélvica (DIP) continua sendo um grave distúrbio de saúde reprodutiva e as taxas de doenças permanecem inaceitavelmente altas entre meninas adolescentes de minorias e mulheres adultas jovens. Cada episódio dessa infecção do trato reprodutivo superior, geralmente causada por uma infecção sexualmente transmissível (IST), aumenta o risco de sequelas múltiplas, incluindo infertilidade tubária, gravidez ectópica e dor pélvica crônica (DPC). Pesquisas anteriores demonstram que o tratamento hospitalar para IDP é caro sem aumentos incrementais na eficácia quando comparado com o tratamento ambulatorial. O trabalho dos investigadores e o de outros sugerem que são necessários suportes adicionais de cuidados de saúde IDP com boa relação custo-benefício para pacientes ambulatoriais para que essa população vulnerável melhore os resultados de saúde reprodutiva de curto e longo prazo, incluindo infecções sexualmente transmissíveis recorrentes e IDP.
Pesquisas anteriores também demonstraram que as intervenções dos enfermeiros de saúde comunitária (CHN) podem aumentar o acesso a recursos apropriados, melhorar a utilização dos cuidados de saúde e promover comportamentos de redução de risco. Os investigadores propõem que a integração de um componente de tecnologia conduzido pelo CHN aumentará o apelo para as adolescentes do sexo feminino. Os dados piloto dos investigadores de uma intervenção de mensagem de texto para lembretes clínicos de saúde reprodutiva demonstraram que o uso de telefones celulares para ajudar adolescentes urbanos que residem em comunidades com alta prevalência de IST com autocuidado é altamente aceitável e viável.
Os investigadores levantam a hipótese de que reformular a visita de acompanhamento recomendada do CDC usando uma intervenção de enfermagem de saúde comunitária aprimorada por tecnologia (TECH-N) com integração de um currículo de prevenção de IST baseado em evidências reduzirá as taxas de infecção repetida de curto prazo, melhorando a adesão a Tratamento de IDP e redução de relações sexuais desprotegidas e ser mais custo-efetivo em comparação com o padrão de atendimento ambulatorial (e hospitalização). Estamos inscrevendo 350 mulheres jovens de 13 a 21 anos com diagnóstico de IDP em Baltimore e randomizando-as para receber suporte clínico CHN usando uma única avaliação clínica face a face pós-IDP e suporte de comunicação por SMS durante os 30 dias após o diagnóstico de IDP ou padrão de atendimento otimizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IDP leve a moderada
- Disposição para tratamento ambulatorial
- Residir permanentemente na área metropolitana de Baltimore
- Disposto a assinar o consentimento informado e ser randomizado
Critério de exclusão:
- Grávida
- Diagnóstico simultâneo de agressão sexual
- Incapaz de comunicar/concluir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TECH-N
Os participantes recebem a visita de enfermagem de saúde comunitária aprimorada por tecnologia (CHN) dentro de 5 dias, durante os quais irmã para irmã e avaliação clínica realizada e suporte por mensagem de texto
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Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes recebem padrão aprimorado de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com teste de infecção sexualmente transmissível (IST) positivo
Prazo: 90 dias
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Teste de DST (Neisseria gonorrhoeae (GC) ou Chlamydia trachomatis CT positivo) testado em 90 dias usando teste de amplificação de ácido nucleico (NAAT).
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que aderiram ao autotratamento
Prazo: Dia 15
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Conclusão da visita de avaliação de 72 horas pelo médico, adesão à medicação (autorrelatada), notificação do parceiro, tratamento do parceiro e abstinência sexual temporária
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Dia 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Trent, MD, MPH, Johns Hopkins School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Trent M, Yusuf HE, Perin J, Anders J, Chung SE, Tabacco-Saeed L, Rowell J, Huettner S, Rothman R, Butz A, Gaydos CA. Clearance of Mycoplasma genitalium and Trichomonas vaginalis Among Adolescents and Young Adults With Pelvic Inflammatory Disease: Results From the Tech-N Study. Sex Transm Dis. 2020 Nov;47(11):e47-e50. doi: 10.1097/OLQ.0000000000001221.
- Trent M, Perin J, Gaydos CA, Anders J, Chung SE, Tabacco Saeed L, Rowell J, Huettner S, Rothman R, Butz A. Efficacy of a Technology-Enhanced Community Health Nursing Intervention vs Standard of Care for Female Adolescents and Young Adults With Pelvic Inflammatory Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Aug 2;2(8):e198652. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.8652.
- Ha MM, Belcher HME, Butz AM, Perin J, Matson PA, Trent M. Partner Notification, Treatment, and Subsequent Condom Use After Pelvic Inflammatory Disease: Implications for Dyadic Intervention With Urban Youth. Clin Pediatr (Phila). 2019 Oct;58(11-12):1271-1276. doi: 10.1177/0009922819852979. Epub 2019 Jun 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00068846
- 1R01NR013507-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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